Влияние HFOT на выполнение упражнений у пациентов с ХОБЛ. Рандомизированное контролируемое исследование.
5 февраля 2020 г. обновлено: University of Zurich
Влияние оксигенотерапии с высоким потоком на физическую работоспособность у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Рандомизированное контролируемое исследование.
Это будет рандомизированное перекрестное исследование по оценке эффективности назальной высокопоточной оксигенотерапии (HFOT) по сравнению с низкопоточной оксигенотерапией (LFOT) в отношении выносливости при езде на велосипеде у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это будет рандомизированное перекрестное исследование, в котором будет оцениваться эффективность назальной HFOT по сравнению с LFOT в отношении выносливости при езде на велосипеде у пациентов с ХОБЛ.
Каждый пациент будет выполнять два теста с циклической нагрузкой с постоянной нагрузкой до изнеможения с использованием HFOT и LFOT в течение двух дней подряд, соответственно, в соответствии с рандомизацией.
Нагрузка на велоэргометре будет установлена на уровне 75% от индивидуально рассчитанной максимальной рабочей скорости (Wmax).
Во время нагрузочных проб LFOT будет обеспечиваться стандартной назальной канюлей со скоростью потока 3 л/мин с использованием кислородного концентратора.
HFOT будет применяться с помощью специальной назальной канюли большого диаметра при скорости потока 60 л/мин, FiO2 45%, температуре 32 °C с использованием устройства HFOT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bishkek, Кыргызстан
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте от 35 до 75 лет с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, ОФВ1 40-80% от должного, SpO2 в покое ≥92%, PaCO2 <6 кПа на высоте 760 м), живущие <800 м будут приглашены.
Критерий исключения:
Обострение ХОБЛ, очень тяжелая ХОБЛ с гипоксемией (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, ОФВ1 <40% от должного, сатурация кислорода на комнатном воздухе <92%), активное курение в настоящее время (>20 сигарет в день), сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, внутренние , неврологические, ревматологические или психические заболевания, препятствующие соблюдению протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала HFOT, затем LFOT
|
HFOT будет применяться с помощью специальной назальной канюли большого диаметра (Optiflow+, Fisher&Paykel, Новая Зеландия) при скорости потока 60 л/мин, FiO2 45%, температуре 32 °C с использованием устройства HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Новая Зеландия).
LFOT будет обеспечиваться стандартной назальной канюлей со скоростью потока 3 л/мин с использованием кислородного концентратора (EverFlow, Philips Respironics).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала LFOT, затем HFOT
|
HFOT будет применяться с помощью специальной назальной канюли большого диаметра (Optiflow+, Fisher&Paykel, Новая Зеландия) при скорости потока 60 л/мин, FiO2 45%, температуре 32 °C с использованием устройства HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Новая Зеландия).
LFOT будет обеспечиваться стандартной назальной канюлей со скоростью потока 3 л/мин с использованием кислородного концентратора (EverFlow, Philips Respironics).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выносливости при выполнении упражнений в секундах
Временное ограничение: HFOT в 1-й день по сравнению с LFOT во 2-й день или наоборот, в зависимости от рандомизации
|
Разница во времени физической выносливости между HFOT и LFOT при нагрузочном тесте с постоянной нагрузкой на уровне 75% максимальной работоспособности.
|
HFOT в 1-й день по сравнению с LFOT во 2-й день или наоборот, в зависимости от рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение одышки
Временное ограничение: HFOT в 1-й день по сравнению с LFOT во 2-й день или наоборот, в зависимости от рандомизации
|
Разница в ощущении одышки, вызванной физической нагрузкой, между HFOT и LFOT, оцененная по шкале BORG CR10 в диапазоне от 0 «вообще нет одышки» до 10 «Максимальная одышка», оцененная в конце упражнения.
|
HFOT в 1-й день по сравнению с LFOT во 2-й день или наоборот, в зависимости от рандомизации
|
|
Субъективное ощущение усталости ног.
Временное ограничение: HFOT в 1-й день по сравнению с LFOT во 2-й день или наоборот, в зависимости от рандомизации
|
Разница в субъективном ощущении усталости ног, вызванном упражнением, между HFOT и LFOT, оцениваемом по шкале BORG CR10 в диапазоне от 0 «полное отсутствие усталости ног» до 10 «максимальная усталость ног», оцененная в конце упражнения.
|
HFOT в 1-й день по сравнению с LFOT во 2-й день или наоборот, в зависимости от рандомизации
|
|
Газы артериальной крови
Временное ограничение: HFOT в 1-й день по сравнению с LFOT во 2-й день или наоборот, в зависимости от рандомизации
|
Разница параметров газов артериальной крови, в частности pH, SaO2, PaO2 и PaCO2, между HFOT и LFOT в конце нагрузки.
|
HFOT в 1-й день по сравнению с LFOT во 2-й день или наоборот, в зависимости от рандомизации
|
|
ЧСС в ударах в минуту
Временное ограничение: HFOT в 1-й день по сравнению с LFOT во 2-й день или наоборот, в зависимости от рандомизации
|
Разница в максимальной частоте сердечных сокращений, оцененной по ЭКГ, между HFOT и LFOT в конце упражнения.
|
HFOT в 1-й день по сравнению с LFOT во 2-й день или наоборот, в зависимости от рандомизации
|
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: HFOT в 1-й день по сравнению с LFOT во 2-й день или наоборот, в зависимости от рандомизации
|
Разница в максимальном артериальном давлении между HFOT и LFOT в конце упражнения.
|
HFOT в 1-й день по сравнению с LFOT во 2-й день или наоборот, в зависимости от рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
- Директор по исследованиям: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-8/464-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .