HFOT:n vaikutukset harjoitussuoritukseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla. Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Zurich
High Flow -happiterapian vaikutukset harjoitussuoritukseen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu.
Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan nenän korkeavirtaushappihoidon (HFOT) ja matalavirtaushappiterapian (LFOT) tehokkuutta pyöräilyn kestävyyteen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan nenän HFOT:n ja LFOT:n tehokkuutta pyöräilyn kestävyyteen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Kukin potilas suorittaa kaksi vakiokuormituspyöräilytestiä uupumukseen asti käyttämällä HFOT- ja LFOT-testiä kahtena peräkkäisenä päivänä satunnaistuksen mukaan.
Pyöräergometrin kuormitus asetetaan 75 %:iin yksilöllisesti arvioidusta maksimityönopeudesta (Wmax).
Harjoitustestien aikana LFOT tarjotaan tavallisella nenäkanyylillä virtausnopeudella 3 l/min happikonsentraattorilla.
HFOT levitetään erityisellä suurireikäisellä nenäkanyylillä virtausnopeudella 60 l/min, FiO2 45 %, lämpötila 32 °C HFOT-laitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bishkek, Kirgisia
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
35–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD (FEV1/FVC <0,7, FEV1 40-80 % ennustettu, levossa SpO2 ≥92 %, PaCO2 <6 kPa 760 metrin korkeudessa), jotka elävät alle 800 m kutsutaan.
Poissulkemiskriteerit:
COPD:n paheneminen, erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti hypoksemialla (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % ennustettu, huoneilman happisaturaatio <92 %), nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä), liitännäissairaudet, kuten hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, sisäinen neurologiset, reumatologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ensin HFOT ja sitten LFOT
|
HFOT levitetään erityisellä suurireikäisellä nenäkanyylilla (Optiflow+, Fisher&Paykel, Uusi-Seelanti) virtausnopeudella 60 l/min, FiO2 45 %, lämpötila 32 °C, HFOT-laitteella (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Uusi-Seelanti).
LFOT saadaan aikaan tavallisella nenäkanyylillä virtausnopeudella 3 l/min käyttämällä happikonsentraattoria (EverFlow, Philips Respironics).
|
|
KOKEELLISTA: LFOT ensin ja sitten HFOT
|
HFOT levitetään erityisellä suurireikäisellä nenäkanyylilla (Optiflow+, Fisher&Paykel, Uusi-Seelanti) virtausnopeudella 60 l/min, FiO2 45 %, lämpötila 32 °C, HFOT-laitteella (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Uusi-Seelanti).
LFOT saadaan aikaan tavallisella nenäkanyylillä virtausnopeudella 3 l/min käyttämällä happikonsentraattoria (EverFlow, Philips Respironics).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen kestävyysaika sekunneissa
Aikaikkuna: HFOT päivänä 1 vs. LFOT päivänä 2 tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
Ero harjoituksen kestävyysajassa HFOT:n ja LFOT:n välillä vakiokuormitusharjoitustestissä 75 %:lla maksimaalisesta työkyvystä.
|
HFOT päivänä 1 vs. LFOT päivänä 2 tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus tunne
Aikaikkuna: HFOT päivänä 1 vs. LFOT päivänä 2 tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
Ero rasituksen aiheuttamassa hengenahdistusaistimuksissa HFOT:n ja LFOT:n välillä mitattuna BORG CR10 -asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei hengenahdistusta ollenkaan" 10:een "Huastuksen maksimi" arvioituna harjoituksen lopussa.
|
HFOT päivänä 1 vs. LFOT päivänä 2 tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
|
Subjektiivinen jalkojen väsymyksen tunne
Aikaikkuna: HFOT päivänä 1 vs. LFOT päivänä 2 tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
Ero harjoituksen aiheuttamassa subjektiivisessa jalkojen väsymystuntemuksessa HFOT:n ja LFOT:n välillä mitattuna BORG CR10 -asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei jalkaväsymystä ollenkaan" 10:een "jalkojen väsymys maksimi" mitattuna harjoituksen lopussa.
|
HFOT päivänä 1 vs. LFOT päivänä 2 tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
|
Valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: HFOT päivänä 1 vs. LFOT päivänä 2 tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
Valtimoverikaasujen parametrien ero, erityisesti pH, SaO2, PaO2 ja PaCO2 HFOT:n ja LFOT:n välillä harjoituksen lopussa.
|
HFOT päivänä 1 vs. LFOT päivänä 2 tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
|
Syke bpm:nä
Aikaikkuna: HFOT päivänä 1 vs. LFOT päivänä 2 tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
Ero maksimisykkeessä EKG:llä arvioituna HFOT:n ja LFOT:n välillä harjoituksen lopussa.
|
HFOT päivänä 1 vs. LFOT päivänä 2 tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
|
Valtimoverenpaine mmHg
Aikaikkuna: HFOT päivänä 1 vs. LFOT päivänä 2 tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
Ero maksimiverenpaineessa HFOT:n ja LFOT:n välillä harjoituksen lopussa.
|
HFOT päivänä 1 vs. LFOT päivänä 2 tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
- Opintojohtaja: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-8/464-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .