Effets du HFOT sur la performance physique chez les patients atteints de MPOC. Un essai randomisé et contrôlé.
5 février 2020 mis à jour par: University of Zurich
Effets de l'oxygénothérapie à haut débit sur la performance physique chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Un essai randomisé et contrôlé.
Il s'agira d'un essai croisé randomisé évaluant l'efficacité de l'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFOT) par rapport à l'oxygénothérapie à faible débit (LFOT) sur l'endurance à vélo chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai croisé randomisé évaluant l'efficacité de la HFOT nasale par rapport à la LFOT sur l'endurance à vélo chez les patients atteints de MPOC.
Chaque patient effectuera deux tests d'exercice à charge constante jusqu'à l'épuisement en utilisant HFOT et LFOT sur deux jours consécutifs, respectivement, selon la randomisation.
La charge du vélo ergomètre sera réglée à 75 % de la cadence de travail maximale estimée individuellement (Wmax).
Lors des épreuves d'effort, la LFOT sera fournie par une canule nasale standard à un débit de 3 L/min à l'aide d'un concentrateur d'oxygène.
Le HFOT sera appliqué par une canule nasale de grand diamètre dédiée à un débit de 60 L/min, FiO2 45 %, température 32 °C, à l'aide d'un appareil HFOT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bishkek, Kirghizistan
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes, âgés de 35 à 75 ans, atteints de MPOC modérée à sévère (VEMS/CVF <0,7, VEMS 40-80 % prédit, SpO2 au repos ≥92 %, PaCO2 <6 kPa à 760 m) qui vivent <800 m seront invités.
Critère d'exclusion:
Exacerbation de la BPCO, BPCO très sévère avec hypoxémie (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % prévu, saturation en oxygène dans l'air ambiant <92 %), tabagisme important actuel (>20 cigarettes par jour), comorbidités telles qu'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, troubles internes , neurologique, rhumatologique ou psychiatrique interférant avec le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HFOT d'abord puis LFOT
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La HFOT sera appliquée par une canule nasale à grand diamètre dédiée (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nouvelle-Zélande) à un débit de 60 L/min, FiO2 45 %, température 32 °C, à l'aide d'un appareil HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nouvelle-Zélande).
La LFOT sera fournie par une canule nasale standard à un débit de 3 L/min à l'aide d'un concentrateur d'oxygène (EverFlow, Philips Respironics).
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EXPÉRIMENTAL: LFOT d'abord puis HFOT
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La HFOT sera appliquée par une canule nasale à grand diamètre dédiée (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nouvelle-Zélande) à un débit de 60 L/min, FiO2 45 %, température 32 °C, à l'aide d'un appareil HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nouvelle-Zélande).
La LFOT sera fournie par une canule nasale standard à un débit de 3 L/min à l'aide d'un concentrateur d'oxygène (EverFlow, Philips Respironics).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'endurance à l'exercice en secondes
Délai: HFOT au jour 1 vs LFOT au jour 2 ou vice versa, selon la randomisation
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Différence de temps d'endurance à l'effort entre HFOT et LFOT lors d'un test d'effort à charge constante à 75 % de la capacité de travail maximale.
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HFOT au jour 1 vs LFOT au jour 2 ou vice versa, selon la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de dyspnée
Délai: HFOT au jour 1 vs LFOT au jour 2 ou vice versa, selon la randomisation
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Différence dans la sensation de dyspnée induite par l'exercice entre HFOT vs LFOT évaluée par l'échelle BORG CR10 allant de 0 "pas de dyspnée du tout" à 10 "dyspnée maximale" évaluée à la fin de l'exercice.
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HFOT au jour 1 vs LFOT au jour 2 ou vice versa, selon la randomisation
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Sensation subjective de fatigue des jambes
Délai: HFOT au jour 1 vs LFOT au jour 2 ou vice versa, selon la randomisation
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Différence dans la sensation de fatigue subjective des jambes induite par l'exercice entre HFOT vs LFOT évaluée par l'échelle BORG CR10 allant de 0 "pas de fatigue des jambes du tout" à 10 "fatigue maximale des jambes" évaluée à la fin de l'exercice.
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HFOT au jour 1 vs LFOT au jour 2 ou vice versa, selon la randomisation
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Gaz du sang artériel
Délai: HFOT au jour 1 vs LFOT au jour 2 ou vice versa, selon la randomisation
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Différence de paramètres dans les gaz du sang artériel, en particulier pH, SaO2, PaO2 et PaCO2 entre HFOT vs LFOT à la fin de l'exercice.
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HFOT au jour 1 vs LFOT au jour 2 ou vice versa, selon la randomisation
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Fréquence cardiaque en bpm
Délai: HFOT au jour 1 vs LFOT au jour 2 ou vice versa, selon la randomisation
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Différence de fréquence cardiaque maximale évaluée par ECG entre HFOT et LFOT à la fin de l'exercice.
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HFOT au jour 1 vs LFOT au jour 2 ou vice versa, selon la randomisation
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Tension artérielle en mmHg
Délai: HFOT au jour 1 vs LFOT au jour 2 ou vice versa, selon la randomisation
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Différence de pression artérielle maximale entre HFOT et LFOT à la fin de l'exercice.
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HFOT au jour 1 vs LFOT au jour 2 ou vice versa, selon la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
- Directeur d'études: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
2 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2019
Première publication (RÉEL)
20 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-8/464-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .