Efeitos do HFOT no desempenho do exercício em pacientes com DPOC. Um estudo randomizado e controlado.
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Zurich
Efeitos da oxigenoterapia de alto fluxo no desempenho do exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Um estudo randomizado e controlado.
Este será um estudo cruzado randomizado avaliando a eficácia da oxigenoterapia nasal de alto fluxo (HFOT) versus a oxigenoterapia de baixo fluxo (LFOT) na resistência do ciclismo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo cruzado randomizado avaliando a eficácia do HFOT nasal vs. LFOT na resistência do ciclismo em pacientes com DPOC.
Cada paciente realizará dois testes de exercício de ciclismo de carga constante até a exaustão usando HFOT e LFOT em dois dias consecutivos, respectivamente, de acordo com a randomização.
A carga do cicloergômetro será ajustada em 75% da taxa máxima de trabalho (Wmáx) estimada individualmente.
Durante os testes de esforço, o LFOT será fornecido por uma cânula nasal padrão a uma taxa de fluxo de 3 L/min usando um concentrador de oxigênio.
A HFOT será aplicada por uma cânula nasal dedicada de grande calibre a uma taxa de fluxo de 60 L/min, FiO2 45%, temperatura de 32 °C, usando um dispositivo HFOT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bishkek, Quirguistão
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres, de 35 a 75 anos de idade, com DPOC moderada a grave, (FEV1/FVC <0,7, FEV1 40-80% previsto, SpO2 em repouso ≥92%, PaCO2 <6 kPa a 760 m) que vivem <800 m será convidado.
Critério de exclusão:
Exacerbação da DPOC, DPOC muito grave com hipoxemia (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% do previsto, saturação de oxigênio em ar ambiente <92%), tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia), comorbidades como doença cardiovascular descontrolada, , doenças neurológicas, reumatológicas ou psiquiátricas que interfiram no cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HFOT primeiro, depois LFOT
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A HFOT será aplicada por uma cânula nasal dedicada de grande calibre (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nova Zelândia) a uma taxa de fluxo de 60 L/min, FiO2 45%, temperatura de 32 °C, usando um dispositivo HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nova Zelândia).
O LFOT será fornecido por uma cânula nasal padrão a uma taxa de fluxo de 3 L/min usando um concentrador de oxigênio (EverFlow, Philips Respironics).
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EXPERIMENTAL: LFOT primeiro, depois HFOT
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A HFOT será aplicada por uma cânula nasal dedicada de grande calibre (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nova Zelândia) a uma taxa de fluxo de 60 L/min, FiO2 45%, temperatura de 32 °C, usando um dispositivo HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nova Zelândia).
O LFOT será fornecido por uma cânula nasal padrão a uma taxa de fluxo de 3 L/min usando um concentrador de oxigênio (EverFlow, Philips Respironics).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resistência do exercício em segundos
Prazo: HFOT no dia 1 vs. LFOT no dia 2 ou vice-versa, de acordo com a randomização
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Diferença no tempo de resistência do exercício entre HFOT vs. LFOT durante um teste de exercício de carga constante a 75% da capacidade máxima de trabalho.
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HFOT no dia 1 vs. LFOT no dia 2 ou vice-versa, de acordo com a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de dispnéia
Prazo: HFOT no dia 1 vs. LFOT no dia 2 ou vice-versa, de acordo com a randomização
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Diferença na sensação de dispneia induzida pelo exercício entre HFOT vs LFOT avaliada pela escala BORG CR10 variando de 0 "nenhuma dispneia" a 10 "Máximo de dispneia" avaliada no final do exercício.
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HFOT no dia 1 vs. LFOT no dia 2 ou vice-versa, de acordo com a randomização
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Sensação subjetiva de fadiga nas pernas
Prazo: HFOT no dia 1 vs. LFOT no dia 2 ou vice-versa, de acordo com a randomização
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Diferença na sensação subjetiva de fadiga nas pernas induzida pelo exercício entre HFOT vs LFOT avaliada pela escala BORG CR10 variando de 0 "nenhuma fadiga nas pernas" a 10 "Máximo de fadiga nas pernas" avaliada no final do exercício.
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HFOT no dia 1 vs. LFOT no dia 2 ou vice-versa, de acordo com a randomização
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Gases arteriais
Prazo: HFOT no dia 1 vs. LFOT no dia 2 ou vice-versa, de acordo com a randomização
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Diferença de parâmetros na gasometria arterial, em particular pH, SaO2, PaO2 e PaCO2 entre HFOT vs. LFOT no final do exercício.
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HFOT no dia 1 vs. LFOT no dia 2 ou vice-versa, de acordo com a randomização
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Frequência cardíaca em bpm
Prazo: HFOT no dia 1 vs. LFOT no dia 2 ou vice-versa, de acordo com a randomização
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Diferença na frequência cardíaca máxima avaliada pelo ECG entre HFOT vs. LFOT no final do exercício.
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HFOT no dia 1 vs. LFOT no dia 2 ou vice-versa, de acordo com a randomização
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Pressão arterial em mmHg
Prazo: HFOT no dia 1 vs. LFOT no dia 2 ou vice-versa, de acordo com a randomização
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Diferença na pressão arterial máxima entre HFOT vs. LFOT no final do exercício.
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HFOT no dia 1 vs. LFOT no dia 2 ou vice-versa, de acordo com a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
- Diretor de estudo: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
2 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
2 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-8/464-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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