Effekter av HFOT på treningsytelse hos pasienter med KOLS. En randomisert, kontrollert prøveversjon.
5. februar 2020 oppdatert av: University of Zurich
Effekter av oksygenterapi med høy flyt på treningsytelse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. En randomisert, kontrollert prøveversjon.
Dette vil være en randomisert, cross-over studie som evaluerer effekten av nasal høystrøms oksygenterapi (HFOT) versus lavstrøms oksygenterapi (LFOT) på sykkelutholdenhet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, cross-over studie som evaluerer effekten av nasal HFOT vs. LFOT på sykkelutholdenhet hos pasienter med KOLS.
Hver pasient vil utføre to øvelsestester med konstant belastning til utmattelse ved å bruke HFOT og LFOT på henholdsvis to påfølgende dager, i henhold til randomisering.
Belastningen på syklusergometeret vil bli satt til 75 % av den individuelt estimerte maksimale arbeidshastigheten (Wmax).
Under treningstester vil LFOT leveres av en standard nesekanyle med en strømningshastighet på 3 l/min ved bruk av en oksygenkonsentrator.
HFOT vil påføres av en dedikert nesekanyle med stor boring med en strømningshastighet på 60 l/min, FiO2 45 %, temperatur 32 °C, ved bruk av en HFOT-enhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner, 35 til 75 år, med moderat til alvorlig KOLS, (FEV1/FVC <0,7, FEV1 40-80 % predikert, hvilende SpO2 ≥92 %, PaCO2 <6 kPa ved 760 m) som lever <800 m vil bli invitert.
Ekskluderingskriterier:
KOLS-forverring, svært alvorlig KOLS med hypoksemi (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % spådd, oksygenmetning på romluft <92 %), nåværende storrøyking (>20 sigaretter per dag), komorbiditeter som ukontrollert hjerte- og karsykdom, indre , nevrologisk, revmatologisk eller psykiatrisk sykdom som forstyrrer protokolloverholdelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HFOT først og deretter LFOT
|
HFOT vil bli påført av en dedikert nesekanyle med stor boring (Optiflow+, Fisher&Paykel, New Zealand) med en strømningshastighet på 60 l/min, FiO2 45 %, temperatur 32 °C, ved bruk av en HFOT-enhet (myAIRVO2, Fisher&Paykel, New Zealand).
LFOT vil bli levert av en standard nesekanyle med en strømningshastighet på 3 l/min ved bruk av en oksygenkonsentrator (EverFlow, Philips Respironics).
|
|
EKSPERIMENTELL: LFOT først deretter HFOT
|
HFOT vil bli påført av en dedikert nesekanyle med stor boring (Optiflow+, Fisher&Paykel, New Zealand) med en strømningshastighet på 60 l/min, FiO2 45 %, temperatur 32 °C, ved bruk av en HFOT-enhet (myAIRVO2, Fisher&Paykel, New Zealand).
LFOT vil bli levert av en standard nesekanyle med en strømningshastighet på 3 l/min ved bruk av en oksygenkonsentrator (EverFlow, Philips Respironics).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren utholdenhetstid i sekunder
Tidsramme: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, i henhold til randomisering
|
Forskjellen i treningsutholdenhetstiden mellom HFOT vs. LFOT under en treningstest med konstant belastning på 75 % av maksimal arbeidskapasitet.
|
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, i henhold til randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné følelse
Tidsramme: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, i henhold til randomisering
|
Forskjellen i treningsinduserte dyspnéfølelse mellom HFOT vs LFOT vurdert av BORG CR10-skalaen fra 0 "ingen dyspné i det hele tatt" til 10 "Maksimum av dyspné" vurdert ved slutten av treningen.
|
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, i henhold til randomisering
|
|
Subjektiv følelse av tretthet i benet
Tidsramme: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, i henhold til randomisering
|
Forskjell i øvelsen induserte subjektiv tretthetsfølelse mellom HFOT vs LFOT vurdert av BORG CR10-skalaen som strekker seg fra 0 "ingen tretthet i benene i det hele tatt" til 10 "Maksimal tretthet i benene" vurdert ved slutten av treningen.
|
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, i henhold til randomisering
|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, i henhold til randomisering
|
Forskjell mellom parametere i arterielle blodgasser, spesielt pH, SaO2, PaO2 og PaCO2 mellom HFOT vs. LFOT ved slutten av treningen.
|
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, i henhold til randomisering
|
|
Hjertefrekvens i slag/min
Tidsramme: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, i henhold til randomisering
|
Forskjellen i maksimal hjertefrekvens vurdert av EKG mellom HFOT vs. LFOT ved slutten av treningen.
|
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, i henhold til randomisering
|
|
Arterielt blodtrykk i mmHg
Tidsramme: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, i henhold til randomisering
|
Forskjellen i maksimalt blodtrykk mellom HFOT vs. LFOT ved slutten av treningen.
|
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, i henhold til randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
- Studieleder: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mai 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-8/464-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .