Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af HFOT på træningspræstation hos patienter med KOL. Et randomiseret, kontrolleret forsøg.

5. februar 2020 opdateret af: University of Zurich

Effekter af High Flow Oxygen Therapy på træningspræstation hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Dette vil være et randomiseret, cross-over forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​nasal high-flow oxygenterapi (HFOT) versus low-flow oxygenterapi (LFOT) på cykeludholdenhed hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, cross-over forsøg, der evaluerer effekten af ​​nasal HFOT vs. LFOT på cykeludholdenhed hos patienter med KOL. Hver patient vil udføre to konstante belastningscykler til udmattelse ved hjælp af HFOT og LFOT på henholdsvis to på hinanden følgende dage i henhold til randomisering. Cykelergometerets belastning indstilles til 75 % af den individuelt estimerede maksimale arbejdshastighed (Wmax). Under træningstests vil LFOT blive leveret af en standard næsekanyle med en flowhastighed på 3 l/min ved hjælp af en oxygenkoncentrator. HFOT vil blive påført af en dedikeret næsekanyle med stor boring ved en flowhastighed på 60 l/min, FiO2 45 %, temperatur 32 °C, ved hjælp af en HFOT-anordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kirgisistan
      • Bishkek, Kirgisistan
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder, 35 til 75 år, med moderat til svær KOL, (FEV1/FVC <0,7, FEV1 40-80 % forudsagt, hvilende SpO2 ≥92 %, PaCO2 <6 kPa ved 760 m), som lever <800 m vil blive inviteret.

Eksklusionskriterier:

KOL-eksacerbation, meget alvorlig KOL med hypoxæmi (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % forudsagt, iltmætning på rumluft <92 %), nuværende kraftig rygning (>20 cigaretter om dagen), følgesygdomme såsom ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, indre , neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sygdom, der forstyrrer protokoloverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HFOT først derefter LFOT
Kombinationsprodukt: High-flow iltbehandling (HFOT)
HFOT vil blive påført af en dedikeret næsekanyle med stor boring (Optiflow+, Fisher&Paykel, New Zealand) ved en flowhastighed på 60 l/min, FiO2 45 %, temperatur 32 °C, ved hjælp af en HFOT-enhed (myAIRVO2, Fisher&Paykel, New Zealand).
Kombinationsprodukt: Low-flow iltbehandling (LFOT)
LFOT leveres af en standard næsekanyle med en flowhastighed på 3 l/min ved hjælp af en oxygenkoncentrator (EverFlow, Philips Respironics).
EKSPERIMENTEL: LFOT først derefter HFOT
Kombinationsprodukt: High-flow iltbehandling (HFOT)
HFOT vil blive påført af en dedikeret næsekanyle med stor boring (Optiflow+, Fisher&Paykel, New Zealand) ved en flowhastighed på 60 l/min, FiO2 45 %, temperatur 32 °C, ved hjælp af en HFOT-enhed (myAIRVO2, Fisher&Paykel, New Zealand).
Kombinationsprodukt: Low-flow iltbehandling (LFOT)
LFOT leveres af en standard næsekanyle med en flowhastighed på 3 l/min ved hjælp af en oxygenkoncentrator (EverFlow, Philips Respironics).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn udholdenhed tid i sekunder
Tidsramme: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, ifølge randomisering
Forskel i træningsudholdenhedstiden mellem HFOT vs. LFOT under en træningstest med konstant belastning ved 75 % af den maksimale arbejdskapacitet.
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, ifølge randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø fornemmelse
Tidsramme: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, ifølge randomisering
Forskel i træningsinducerede dyspnøfornemmelse mellem HFOT vs LFOT vurderet ved BORG CR10-skalaen, der spænder fra 0 "ingen dyspnø overhovedet" til 10 "Maksimum af dyspnø" vurderet ved slutningen af ​​træningen.
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, ifølge randomisering
Subjektiv bentræthedsfornemmelse
Tidsramme: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, ifølge randomisering
Forskel i øvelsen inducerede subjektiv bentræthedsfornemmelse mellem HFOT vs LFOT vurderet ved BORG CR10-skalaen fra 0 "ingen bentræthed overhovedet" til 10 "Maksimal bentræthed" vurderet ved slutningen af ​​træningen.
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, ifølge randomisering
Arterielle blodgasser
Tidsramme: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, ifølge randomisering
Forskel på parametre i de arterielle blodgasser, især pH, SaO2, PaO2 og PaCO2 mellem HFOT vs. LFOT ved slutningen af ​​træningen.
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, ifølge randomisering
Puls i slag/min
Tidsramme: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, ifølge randomisering
Forskel i den maksimale hjertefrekvens vurderet ved EKG mellem HFOT vs. LFOT ved slutningen af ​​træningen.
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, ifølge randomisering
Arterielt blodtryk i mmHg
Tidsramme: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, ifølge randomisering
Forskel i det maksimale blodtryk mellem HFOT vs. LFOT ved slutningen af ​​træningen.
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller omvendt, ifølge randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
  • Studieleder: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-8/464-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High-flow iltbehandling (HFOT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner