Effekter av HFOT på träningsprestanda hos patienter med KOL. Ett randomiserat, kontrollerat försök.
5 februari 2020 uppdaterad av: University of Zurich
Effekter av högflödessyreterapi på träningsprestanda hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Ett randomiserat, kontrollerat försök.
Detta kommer att vara en randomiserad cross-over-studie som utvärderar effekten av nasal high-flow oxygen therapy (HFOT) kontra låg-flow oxygen therapy (LFOT) på cykeluthållighet hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, cross-over-studie som utvärderar effekten av nasal HFOT vs. LFOT på cykeluthållighet hos patienter med KOL.
Varje patient kommer att utföra två träningstest med konstant belastning till utmattning med HFOT och LFOT under två på varandra följande dagar, enligt randomisering.
Cykelergometerns belastning ställs in på 75 % av den individuellt uppskattade maximala arbetshastigheten (Wmax).
Under träningstester kommer LFOT att tillhandahållas av en standardnäskanyl med en flödeshastighet på 3 l/min med en syrgaskoncentrator.
HFOT kommer att appliceras av en dedikerad näskanyl med stor borrning med en flödeshastighet på 60 l/min, FiO2 45 %, temperatur 32 °C, med hjälp av en HFOT-anordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bishkek, Kirgizistan
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män och kvinnor, 35 till 75 år gamla, med måttlig till svår KOL, (FEV1/FVC <0,7, FEV1 40-80 % förväntad, vilande SpO2 ≥92 %, PaCO2 <6 kPa vid 760 m) som lever <800 m kommer att bjudas in.
Exklusions kriterier:
KOL-exacerbation, mycket svår KOL med hypoxemi (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % förutspått, syremättnad på rumsluft <92 %), nuvarande kraftig rökning (>20 cigaretter per dag), samsjukligheter som okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, invärtes , neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sjukdom som stör protokollefterlevnaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HFOT först sedan LFOT
|
HFOT kommer att appliceras av en dedikerad näskanyl med stor borrning (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nya Zeeland) med en flödeshastighet på 60 l/min, FiO2 45 %, temperatur 32 °C, med hjälp av en HFOT-enhet (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nya Zeeland).
LFOT kommer att tillhandahållas av en standardnäskanyl med en flödeshastighet på 3 L/min med en syrgaskoncentrator (EverFlow, Philips Respironics).
|
|
EXPERIMENTELL: LFOT först sedan HFOT
|
HFOT kommer att appliceras av en dedikerad näskanyl med stor borrning (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nya Zeeland) med en flödeshastighet på 60 l/min, FiO2 45 %, temperatur 32 °C, med hjälp av en HFOT-enhet (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nya Zeeland).
LFOT kommer att tillhandahållas av en standardnäskanyl med en flödeshastighet på 3 L/min med en syrgaskoncentrator (EverFlow, Philips Respironics).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningstid i sekunder
Tidsram: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller vice versa, enligt randomisering
|
Skillnad i träningsuthållighetstiden mellan HFOT vs. LFOT under ett träningstest med konstant belastning vid 75 % av den maximala arbetskapaciteten.
|
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller vice versa, enligt randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné känsla
Tidsram: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller vice versa, enligt randomisering
|
Skillnaden i träningsinducerad dyspnékänsla mellan HFOT vs LFOT bedömd med BORG CR10-skalan från 0 "ingen dyspné alls" till 10 "Maximum av dyspné" bedömd i slutet av träningen.
|
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller vice versa, enligt randomisering
|
|
Subjektiv känsla av trötthet i benen
Tidsram: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller vice versa, enligt randomisering
|
Skillnaden i träningen inducerade subjektiv bentrötthetskänsla mellan HFOT vs LFOT bedömd med BORG CR10-skalan från 0 "ingen bentrötthet alls" till 10 "Maximal bentrötthet" bedömd i slutet av träningen.
|
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller vice versa, enligt randomisering
|
|
Arteriella blodgaser
Tidsram: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller vice versa, enligt randomisering
|
Skillnad mellan parametrar i arteriella blodgaser, särskilt pH, SaO2, PaO2 och PaCO2 mellan HFOT och LFOT vid slutet av träningen.
|
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller vice versa, enligt randomisering
|
|
Puls i slag per minut
Tidsram: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller vice versa, enligt randomisering
|
Skillnaden i maximal hjärtfrekvens bedömd av EKG mellan HFOT vs. LFOT vid slutet av träningen.
|
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller vice versa, enligt randomisering
|
|
Arteriellt blodtryck i mmHg
Tidsram: HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller vice versa, enligt randomisering
|
Skillnad i maximalt blodtryck mellan HFOT och LFOT vid slutet av träningen.
|
HFOT på dag 1 vs. LFOT på dag 2 eller vice versa, enligt randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
- Studierektor: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
2 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
20 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-8/464-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .