Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van HFOT op trainingsprestaties bij patiënten met COPD. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

5 februari 2020 bijgewerkt door: University of Zurich

Effecten van High Flow Oxygen-therapie op inspanningsprestaties bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Dit wordt een gerandomiseerde, cross-over studie die de werkzaamheid evalueert van nasale high-flow zuurstoftherapie (HFOT) versus low-flow zuurstoftherapie (LFOT) op het uithoudingsvermogen van de fiets bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, cross-over studie die de werkzaamheid van nasale HFOT versus LFOT op het uithoudingsvermogen van fietsen bij patiënten met COPD evalueert. Elke patiënt zal twee constante load cycling inspanningstesten uitvoeren tot uitputting met behulp van respectievelijk HFOT en LFOT op twee opeenvolgende dagen, volgens randomisatie. De belasting van de fietsergometer wordt ingesteld op 75% van de individueel geschatte maximale inspanning (Wmax). Tijdens inspanningstests wordt LFOT geleverd door een standaard neuscanule met een stroomsnelheid van 3 l/min met behulp van een zuurstofconcentrator. HFOT wordt aangebracht door een speciale neuscanule met grote diameter met een stroomsnelheid van 60 l/min, FiO2 45%, temperatuur 32 °C, met behulp van een HFOT-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kirgizië
      • Bishkek, Kirgizië
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen, 35 tot 75 jaar, met matige tot ernstige COPD, (FEV1/FVC <0,7, FEV1 40-80% voorspeld, SpO2 in rust ≥92%, PaCO2 <6 kPa op 760 m) die <800 m leven zal worden uitgenodigd.

Uitsluitingscriteria:

COPD-exacerbatie, zeer ernstige COPD met hypoxemie (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% voorspeld, zuurstofverzadiging in kamerlucht <92%), huidig ​​zwaar roken (>20 sigaretten per dag), comorbiditeit zoals ongecontroleerde hart- en vaatziekten, inwendige , neurologische, reumatologische of psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HFOT eerst dan LFOT
Combinatie product: High-flow zuurstoftherapie (HFOT)
HFOT zal worden aangebracht met een speciale neuscanule met grote diameter (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nieuw-Zeeland) met een stroomsnelheid van 60 l/min, FiO2 45%, temperatuur 32 °C, met behulp van een HFOT-apparaat (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nieuw-Zeeland).
Combinatie product: Low-flow zuurstoftherapie (LFOT)
LFOT wordt geleverd door een standaard neuscanule met een stroomsnelheid van 3 l/min met behulp van een zuurstofconcentrator (EverFlow, Philips Respironics).
EXPERIMENTEEL: Eerst LFOT en dan HFOT
Combinatie product: High-flow zuurstoftherapie (HFOT)
HFOT zal worden aangebracht met een speciale neuscanule met grote diameter (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nieuw-Zeeland) met een stroomsnelheid van 60 l/min, FiO2 45%, temperatuur 32 °C, met behulp van een HFOT-apparaat (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nieuw-Zeeland).
Combinatie product: Low-flow zuurstoftherapie (LFOT)
LFOT wordt geleverd door een standaard neuscanule met een stroomsnelheid van 3 l/min met behulp van een zuurstofconcentrator (EverFlow, Philips Respironics).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de training in seconden
Tijdsspanne: HFOT op dag 1 versus LFOT op dag 2 of vice versa, volgens randomisatie
Verschil in uithoudingsvermogen tijdens inspanning tussen HFOT en LFOT tijdens een inspanningstest met constante belasting op 75% van de maximale werkcapaciteit.
HFOT op dag 1 versus LFOT op dag 2 of vice versa, volgens randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu sensatie
Tijdsspanne: HFOT op dag 1 versus LFOT op dag 2 of vice versa, volgens randomisatie
Verschil in het door inspanning veroorzaakte kortademigheidsgevoel tussen HFOT en LFOT, beoordeeld met de BORG CR10-schaal, variërend van 0 "helemaal geen kortademigheid" tot 10 "Maximum kortademigheid", beoordeeld aan het einde van de training.
HFOT op dag 1 versus LFOT op dag 2 of vice versa, volgens randomisatie
Subjectief gevoel van vermoeidheid van de benen
Tijdsspanne: HFOT op dag 1 versus LFOT op dag 2 of vice versa, volgens randomisatie
Verschil in het subjectieve gevoel van beenvermoeidheid veroorzaakt door inspanning tussen HFOT versus LFOT beoordeeld door de BORG CR10-schaal variërend van 0 "helemaal geen beenvermoeidheid" tot 10 "Maximale beenvermoeidheid", beoordeeld aan het einde van de oefening.
HFOT op dag 1 versus LFOT op dag 2 of vice versa, volgens randomisatie
Arteriële bloedgassen
Tijdsspanne: HFOT op dag 1 versus LFOT op dag 2 of vice versa, volgens randomisatie
Verschil van parameters in de arteriële bloedgassen, in het bijzonder pH, SaO2, PaO2 en PaCO2 tussen HFOT vs. LFOT aan het einde van de training.
HFOT op dag 1 versus LFOT op dag 2 of vice versa, volgens randomisatie
Hartslag in bpm
Tijdsspanne: HFOT op dag 1 versus LFOT op dag 2 of vice versa, volgens randomisatie
Verschil in de maximale hartslag beoordeeld door ECG tussen HFOT versus LFOT aan het einde van de training.
HFOT op dag 1 versus LFOT op dag 2 of vice versa, volgens randomisatie
Arteriële bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: HFOT op dag 1 versus LFOT op dag 2 of vice versa, volgens randomisatie
Verschil in de maximale bloeddruk tussen HFOT versus LFOT aan het einde van de training.
HFOT op dag 1 versus LFOT op dag 2 of vice versa, volgens randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
  • Studie directeur: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-8/464-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High-flow zuurstoftherapie (HFOT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren