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Effetti dell'HFOT sulla prestazione fisica nei pazienti con BPCO. Uno studio randomizzato e controllato.

5 febbraio 2020 aggiornato da: University of Zurich

Effetti dell'ossigenoterapia ad alto flusso sulla prestazione fisica in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Uno studio randomizzato e controllato.

Questo sarà uno studio randomizzato e incrociato che valuterà l'efficacia dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFOT) rispetto all'ossigenoterapia a basso flusso (LFOT) sulla resistenza al ciclismo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato e incrociato che valuterà l'efficacia dell'HFOT nasale rispetto all'LFOT sulla resistenza al ciclismo nei pazienti con BPCO. Ogni paziente eseguirà due test di esercizio a ciclo di carico costante fino all'esaurimento utilizzando HFOT e LFOT in due giorni consecutivi, rispettivamente, in base alla randomizzazione. Il carico del cicloergometro sarà fissato al 75% del ritmo di lavoro massimo stimato individualmente (Wmax). Durante i test da sforzo, LFOT sarà fornito da una cannula nasale standard a una portata di 3 L/min utilizzando un concentratore di ossigeno. L'HFOT verrà applicato da una cannula nasale dedicata di grande diametro a una portata di 60 L/min, FiO2 45%, temperatura 32 °C, utilizzando un dispositivo HFOT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne, di età compresa tra 35 e 75 anni, con BPCO da moderata a grave, (FEV1/FVC <0,7, FEV1 40-80% del predetto, SpO2 a riposo ≥92%, PaCO2 <6 kPa a 760 m) che vivono <800 m sarà invitato.

Criteri di esclusione:

Riacutizzazione della BPCO, BPCO molto grave con ipossiemia (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% del predetto, saturazione di ossigeno nell'aria della stanza <92%), attuale forte fumo (>20 sigarette al giorno), comorbilità come malattie cardiovascolari non controllate, , malattie neurologiche, reumatologiche o psichiatriche che interferiscono con la conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HFOT prima poi LFOT
Prodotto combinato: Ossigenoterapia ad alto flusso (HFOT)
L'HFOT verrà applicato da una cannula nasale dedicata di grande diametro (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nuova Zelanda) a una portata di 60 L/min, FiO2 45%, temperatura 32 °C, utilizzando un dispositivo HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nuova Zelanda).
Prodotto combinato: Ossigenoterapia a basso flusso (LFOT)
LFOT sarà fornito da una cannula nasale standard a una portata di 3 L/min utilizzando un concentratore di ossigeno (EverFlow, Philips Respironics).
SPERIMENTALE: Prima LFOT poi HFOT
Prodotto combinato: Ossigenoterapia ad alto flusso (HFOT)
L'HFOT verrà applicato da una cannula nasale dedicata di grande diametro (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nuova Zelanda) a una portata di 60 L/min, FiO2 45%, temperatura 32 °C, utilizzando un dispositivo HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nuova Zelanda).
Prodotto combinato: Ossigenoterapia a basso flusso (LFOT)
LFOT sarà fornito da una cannula nasale standard a una portata di 3 L/min utilizzando un concentratore di ossigeno (EverFlow, Philips Respironics).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza all'esercizio in secondi
Lasso di tempo: HFOT il giorno 1 vs. LFOT il giorno 2 o viceversa, in base alla randomizzazione
Differenza nel tempo di resistenza all'esercizio tra HFOT e LFOT durante un test di esercizio a carico costante al 75% della capacità di lavoro massima.
HFOT il giorno 1 vs. LFOT il giorno 2 o viceversa, in base alla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di dispnea
Lasso di tempo: HFOT il giorno 1 vs. LFOT il giorno 2 o viceversa, in base alla randomizzazione
Differenza nella sensazione di dispnea indotta dall'esercizio tra HFOT vs LFOT valutata dalla scala BORG CR10 che va da 0 "nessuna dispnea" a 10 "Massimo di dispnea" valutato alla fine dell'esercizio.
HFOT il giorno 1 vs. LFOT il giorno 2 o viceversa, in base alla randomizzazione
Sensazione soggettiva di affaticamento delle gambe
Lasso di tempo: HFOT il giorno 1 vs. LFOT il giorno 2 o viceversa, in base alla randomizzazione
Differenza nella sensazione soggettiva di affaticamento delle gambe indotta dall'esercizio tra HFOT e LFOT valutata dalla scala BORG CR10 che va da 0 "nessun affaticamento delle gambe" a 10 "Massimo affaticamento delle gambe" valutato alla fine dell'esercizio.
HFOT il giorno 1 vs. LFOT il giorno 2 o viceversa, in base alla randomizzazione
Emogasanalisi
Lasso di tempo: HFOT il giorno 1 vs. LFOT il giorno 2 o viceversa, in base alla randomizzazione
Differenza di parametri nei gas del sangue arterioso, in particolare pH, SaO2, PaO2 e PaCO2 tra HFOT e LFOT alla fine dell'esercizio.
HFOT il giorno 1 vs. LFOT il giorno 2 o viceversa, in base alla randomizzazione
Frequenza cardiaca in bpm
Lasso di tempo: HFOT il giorno 1 vs. LFOT il giorno 2 o viceversa, in base alla randomizzazione
Differenza nella frequenza cardiaca massima valutata dall'ECG tra HFOT e LFOT alla fine dell'esercizio.
HFOT il giorno 1 vs. LFOT il giorno 2 o viceversa, in base alla randomizzazione
Pressione arteriosa in mmHg
Lasso di tempo: HFOT il giorno 1 vs. LFOT il giorno 2 o viceversa, in base alla randomizzazione
Differenza nella pressione sanguigna massima tra HFOT e LFOT alla fine dell'esercizio.
HFOT il giorno 1 vs. LFOT il giorno 2 o viceversa, in base alla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
  • Direttore dello studio: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-8/464-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigenoterapia ad alto flusso (HFOT)

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