Efectos de HFOT en el rendimiento del ejercicio en pacientes con EPOC. Un ensayo aleatorizado y controlado.
5 de febrero de 2020 actualizado por: University of Zurich
Efectos de la oxigenoterapia de alto flujo sobre el rendimiento del ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Un ensayo aleatorizado y controlado.
Este será un ensayo cruzado aleatorizado que evaluará la eficacia de la oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFOT) frente a la oxigenoterapia de bajo flujo (LFOT) en la resistencia al ciclismo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo cruzado aleatorizado que evaluará la eficacia de la HFOT nasal frente a la LFOT en la resistencia al ciclismo en pacientes con EPOC.
Cada paciente realizará dos pruebas de ejercicio de ciclismo de carga constante hasta el agotamiento utilizando HFOT y LFOT en dos días consecutivos, respectivamente, según la aleatorización.
La carga del cicloergómetro se establecerá en el 75% de la tasa de trabajo máxima estimada individualmente (Wmax).
Durante las pruebas de ejercicio, la LFOT se proporcionará mediante una cánula nasal estándar a un caudal de 3 l/min utilizando un concentrador de oxígeno.
HFOT se aplicará mediante una cánula nasal dedicada de gran calibre a una velocidad de flujo de 60 L/min, FiO2 45 %, temperatura de 32 °C, utilizando un dispositivo HFOT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bishkek, Kirguistán
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres, de 35 a 75 años de edad, con EPOC de moderada a grave (FEV1/FVC <0,7, FEV1 40-80 % del valor teórico, SpO2 en reposo ≥92 %, PaCO2 <6 kPa a 760 m) que viven <800 m será invitado.
Criterio de exclusión:
Exacerbación de la EPOC, EPOC muy grave con hipoxemia (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % del valor teórico, saturación de oxígeno en el aire ambiente <92 %), tabaquismo intenso actual (>20 cigarrillos al día), comorbilidades como enfermedad cardiovascular no controlada, , enfermedad neurológica, reumatológica o psiquiátrica que interfieran con el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HFOT primero luego LFOT
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La HFOT se aplicará mediante una cánula nasal dedicada de gran calibre (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nueva Zelanda) a una velocidad de flujo de 60 l/min, FiO2 del 45 %, temperatura de 32 °C, utilizando un dispositivo HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nueva Zelanda).
La LFOT se proporcionará mediante una cánula nasal estándar a un caudal de 3 l/min utilizando un concentrador de oxígeno (EverFlow, Philips Respironics).
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EXPERIMENTAL: LFOT primero luego HFOT
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La HFOT se aplicará mediante una cánula nasal dedicada de gran calibre (Optiflow+, Fisher&Paykel, Nueva Zelanda) a una velocidad de flujo de 60 l/min, FiO2 del 45 %, temperatura de 32 °C, utilizando un dispositivo HFOT (myAIRVO2, Fisher&Paykel, Nueva Zelanda).
La LFOT se proporcionará mediante una cánula nasal estándar a un caudal de 3 l/min utilizando un concentrador de oxígeno (EverFlow, Philips Respironics).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resistencia al ejercicio en segundos
Periodo de tiempo: HFOT el día 1 vs. LFOT el día 2 o viceversa, según la aleatorización
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Diferencia en el tiempo de resistencia del ejercicio entre HFOT y LFOT durante una prueba de ejercicio con carga constante al 75 % de la capacidad de trabajo máxima.
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HFOT el día 1 vs. LFOT el día 2 o viceversa, según la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de disnea
Periodo de tiempo: HFOT el día 1 vs. LFOT el día 2 o viceversa, según la aleatorización
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La diferencia en la sensación de disnea inducida por el ejercicio entre HFOT y LFOT evaluada por la escala BORG CR10 va desde 0 "sin disnea en absoluto" hasta 10 "Disnea máxima" evaluada al final del ejercicio.
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HFOT el día 1 vs. LFOT el día 2 o viceversa, según la aleatorización
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Sensación subjetiva de fatiga en las piernas
Periodo de tiempo: HFOT el día 1 vs. LFOT el día 2 o viceversa, según la aleatorización
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La diferencia en la sensación subjetiva de fatiga de las piernas inducida por el ejercicio entre HFOT y LFOT evaluada mediante la escala BORG CR10 va desde 0 "ninguna fatiga en las piernas" hasta 10 "Máximo de fatiga en las piernas" evaluada al final del ejercicio.
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HFOT el día 1 vs. LFOT el día 2 o viceversa, según la aleatorización
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: HFOT el día 1 vs. LFOT el día 2 o viceversa, según la aleatorización
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Diferencia de parámetros en los gases en sangre arterial, en particular pH, SaO2, PaO2 y PaCO2 entre HFOT vs LFOT al final del ejercicio.
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HFOT el día 1 vs. LFOT el día 2 o viceversa, según la aleatorización
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Frecuencia cardíaca en lpm
Periodo de tiempo: HFOT el día 1 vs. LFOT el día 2 o viceversa, según la aleatorización
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Diferencia en la frecuencia cardíaca máxima evaluada por ECG entre HFOT vs. LFOT al final del ejercicio.
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HFOT el día 1 vs. LFOT el día 2 o viceversa, según la aleatorización
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Presión arterial en mmHg
Periodo de tiempo: HFOT el día 1 vs. LFOT el día 2 o viceversa, según la aleatorización
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Diferencia en la presión arterial máxima entre HFOT y LFOT al final del ejercicio.
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HFOT el día 1 vs. LFOT el día 2 o viceversa, según la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Furian, PhD, University Hospital, Zürich
- Director de estudio: Talant M Sooronbaev, MD, National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-8/464-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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