尿失禁のある婦人科がんサバイバーに対する理学療法治療
2025年2月20日 更新者：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke
尿失禁のある婦人科がんサバイバーにおける標準的な通常の治療と比較した理学療法治療の実現可能性と効果を調べるパイロット研究
このパイロット研究の目的は、大規模な無作為対照研究の準備として、尿失禁のある婦人科がんサバイバーの実現可能性を調査し、標準的な通常のケアと比較して理学療法治療の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
疫学的研究は、婦人科がん生存者の数が増加していることを示しており、この集団は、がんとその治療後に骨盤底機能障害を発症する大きなリスクにさらされています。
最も一般的な骨盤底機能障害を表す尿失禁は、婦人科がん生存者の最大 70% に影響を与えます。
国際診療ガイドラインは、利用可能なメタ分析に沿って、尿失禁を減らすための第一選択治療として理学療法を推奨しています。
ただし、婦人科がんサバイバーにおける有効性に関するエビデンスは限られています。
現在の知識と尿失禁の悪影響を考慮すると、最終的にはより大規模な無作為対照試験を実施するために、パイロット研究でこの集団がこの介入から利益を得ることができるかどうかを早急に調べる必要があります.
本研究の目的は、尿失禁のある婦人科がん生存者における標準的な通常のケアと比較して、理学療法治療の実現可能性を調べ、その効果を調査することです。
合計 44 人の参加者が無作為に割り付けられ、理学療法または標準的な通常のケア (理学療法の待機リスト) のいずれかを受けます。
ベースラインおよび治療後の評価は、理学療法士によって実現されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -婦人科がんの病歴（子宮内膜、子宮頸部、膣または子宮の他の部分）
- 予定されていた腫瘍治療が完了しました
- 腹圧性尿失禁または混合性尿失禁で、1 日に 3 回以上の尿漏れの頻度がある
除外基準:
- 昨年の骨盤底リハビリテーション
- 評価を妨げるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法
12週間の理学療法治療セッション。
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教育、バイオフィードバックによる骨盤底筋のエクササイズ、自宅でのエクササイズ。
他の名前：
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介入なし：スタンダードな普段のお手入れ
参加者は、医師による12週間の定期的なフォローアップ中に確立された通常のケアを継続するよう求められます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス率
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
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演習への順守を評価することにより、受容性を判断する。
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ベースラインから2週間後の治療後評価
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内部留保率
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
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消耗を評価して実現可能性を判断する。
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ベースラインから2週間後の治療後評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿漏れ回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療後 2 週間
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7日間の排尿スケジュールを使用して、尿漏れの減少を評価します。
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ベースラインから治療後 2 週間
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骨盤底機能障害の症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
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骨盤底症状の変化を調査するため (0 から 21 の範囲の尿失禁アンケート - 尿失禁ショート フォームに関する国際相談)、高いスコアは高い骨盤底症状を表します。
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ベースラインから2週間後の治療後評価
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骨盤底筋機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
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安静時および収縮時の骨盤底筋機能の変化を調査する (ダイナモメトリー)。
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ベースラインから2週間後の治療後評価
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骨盤底筋形態計測におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
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安静時および収縮時の骨盤底筋機能の変化を調査する (超音波)。
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ベースラインから2週間後の治療後評価
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性機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
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性機能 (女性性機能指数 2 から 36 の範囲) の変化を調べるために、低いスコアは低い性機能を表します。
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ベースラインから2週間後の治療後評価
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
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生活の質の変化を調査するため (0 から 100 までの範囲の癌の中心的な生活の質に関する質問票の研究と治療のための欧州機構)、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な高スコア健康状態/生活の質は生活の質が高いことを表し、症状尺度/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
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ベースラインから2週間後の治療後評価
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
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患者が自己申告した改善を判断する (7 段階で「非常に悪い」から「非常に改善された」までの患者の全体的な変化の印象.
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ベースラインから2週間後の治療後評価
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから2週間後の治療後評価
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有害事象を記録する。
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ベースラインから2週間後の治療後評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月16日
一次修了 (推定)
2025年10月16日
研究の完了 (推定)
2025年10月16日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月17日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-31-2017-1683
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。