Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento fisioterapêutico para sobreviventes de câncer ginecológico com incontinência urinária

1 de novembro de 2023 atualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Estudo Piloto que Examina a Viabilidade e os Efeitos do Tratamento Fisioterapêutico Comparado aos Cuidados Usuais Padrão em Sobreviventes de Câncer Ginecológico com Incontinência Urinária

Os objetivos deste estudo piloto são examinar a viabilidade e explorar os efeitos de um tratamento de fisioterapia em comparação com o tratamento padrão usual em sobreviventes de câncer ginecológico com incontinência urinária na preparação de um grande estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos epidemiológicos demonstraram um número crescente de sobreviventes de câncer ginecológico, e essa população apresenta grande risco de desenvolver disfunção do assoalho pélvico após o câncer e seu tratamento. Representando a disfunção do assoalho pélvico mais prevalente, a incontinência urinária afeta até 70% das sobreviventes de câncer ginecológico. As diretrizes práticas internacionais, de acordo com a meta-análise disponível, recomendam a fisioterapia como tratamento de primeira linha para reduzir a incontinência urinária. No entanto, há evidências limitadas sobre sua eficácia em sobreviventes de câncer ginecológico. Considerando o conhecimento atual e os impactos negativos da incontinência urinária, há uma necessidade urgente de examinar se essa população pode se beneficiar dessa intervenção em um estudo piloto, para eventualmente conduzir um estudo randomizado controlado maior. Os objetivos do presente estudo são examinar a viabilidade e explorar os efeitos de um tratamento de fisioterapia em comparação com o tratamento padrão usual em sobreviventes de câncer ginecológico com incontinência urinária. Um total de 44 participantes serão randomizados para receber fisioterapia ou cuidados habituais padrão (lista de espera para fisioterapia). As avaliações iniciais e pós-tratamento serão realizadas por um fisioterapeuta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mélanie Morin, PT, PhD
        • Subinvestigador:
          • Marie-Pierre Cyr, PT, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de câncer ginecológico (endométrio, cervical, vaginal ou outras partes do útero)
  • Tratamentos oncológicos programados concluídos
  • Incontinência urinária de esforço ou mista com frequência de pelo menos três perdas urinárias por

Critério de exclusão:

  • Reabilitação do assoalho pélvico no último ano
  • Outras condições que interferem na avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia
Sessões de tratamento de fisioterapia de 12 semanas.
Outro: Fisioterapia
Educação, exercícios para os músculos do assoalho pélvico com biofeedback e exercícios em casa.
Outros nomes:
  • Reabilitação do assoalho pélvico
Sem intervenção: Cuidados habituais padrão
Os participantes serão solicitados a continuar os cuidados habituais estabelecidos durante o acompanhamento regular com o seu médico durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de adesão
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Determinar a aceitabilidade avaliando a adesão aos exercícios.
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Taxa de retenção
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Para determinar a viabilidade avaliando o atrito.
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de perdas urinárias
Prazo: Linha de base até 2 semanas após o tratamento
O esquema de micção de 7 dias será usado para avaliar a redução da perda urinária.
Linha de base até 2 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base nos sintomas de disfunção do assoalho pélvico
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Para explorar as mudanças nos sintomas do assoalho pélvico (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form variando de 0 a 21), uma pontuação alta representa sintomas do assoalho pélvico alto.
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base na função muscular do assoalho pélvico
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Explorar as mudanças na função muscular do assoalho pélvico em repouso e durante a contração (dinamometria).
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Alteração da linha de base na morfometria dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Explorar as alterações na função dos músculos do assoalho pélvico em repouso e durante a contração (ultrassom).
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base na função sexual
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Para explorar mudanças na função sexual (Índice de Função Sexual Feminina variando de 2 a 36), uma pontuação baixa representa uma função sexual baixa.
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Para explorar mudanças na qualidade de vida (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire variando de 0 a 100), uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, uma pontuação alta para o global o estado de saúde/qualidade de vida representa uma elevada qualidade de vida e uma pontuação elevada numa escala de sintomas/item representa um elevado nível de sintomatologia/problemas.
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
A impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Para determinar a melhora relatada pelo paciente (a impressão global de mudança do paciente variando de "muito pior" a "muito melhor" em uma escala de 7 pontos.
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Taxa de eventos adversos
Prazo: Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento
Para documentar quaisquer eventos adversos.
Avaliação inicial até 2 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jewish General Hospital
Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

16 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-31-2017-1683

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Ginecológico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever