Tratamiento de fisioterapia para supervivientes de cáncer ginecológico con incontinencia urinaria
20 de febrero de 2025 actualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Estudio piloto que examina la viabilidad y los efectos del tratamiento con fisioterapia en comparación con la atención estándar habitual en sobrevivientes de cáncer ginecológico con incontinencia urinaria
Los objetivos de este estudio piloto son examinar la viabilidad y explorar los efectos de un tratamiento de fisioterapia en comparación con la atención habitual estándar en sobrevivientes de cáncer ginecológico con incontinencia urinaria en la preparación de un gran estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos demostraron un número creciente de sobrevivientes de cáncer ginecológico, y esta población tiene un gran riesgo de desarrollar disfunción del piso pélvico después del cáncer y su tratamiento.
La incontinencia urinaria, que representa la disfunción del suelo pélvico más prevalente, afecta hasta al 70 % de las supervivientes de cáncer ginecológico.
Las guías prácticas internacionales, en consonancia con los metanálisis disponibles, recomiendan la fisioterapia como tratamiento de primera línea para reducir la incontinencia urinaria.
Sin embargo, existe evidencia limitada sobre su efectividad en sobrevivientes de cáncer ginecológico.
Teniendo en cuenta el conocimiento actual y los impactos negativos de la incontinencia urinaria, existe una necesidad urgente de examinar si esta población puede beneficiarse de esta intervención en un estudio piloto, para realizar eventualmente un ensayo controlado aleatorio más grande.
Los objetivos del presente estudio son examinar la viabilidad y explorar los efectos de un tratamiento de fisioterapia en comparación con la atención estándar habitual en sobrevivientes de cáncer ginecológico con incontinencia urinaria.
Un total de 44 participantes serán aleatorizados para recibir fisioterapia o atención estándar habitual (lista de espera para fisioterapia).
Las evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento serán realizadas por un fisioterapeuta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de cáncer ginecológico (endometrio, cervical, vaginal u otras partes del útero)
- Tratamientos oncológicos programados finalizados
- Incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta con una frecuencia de al menos tres escapes de orina por
Criterio de exclusión:
- Rehabilitación de suelo pélvico en el último año
- Otras condiciones que interfieren con la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia
Sesiones de tratamiento de fisioterapia de 12 semanas.
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Educación, ejercicios musculares del suelo pélvico con biofeedback y ejercicios en casa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención habitual estándar
Se pedirá a los participantes que continúen con la atención habitual establecida durante el seguimiento regular con su médico durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Determinar la aceptabilidad mediante la evaluación de la adherencia a los ejercicios.
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Para determinar la viabilidad mediante la evaluación de la deserción.
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número de fugas de orina
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas después del tratamiento
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Se utilizará un calendario de micción de 7 días para evaluar la reducción de las pérdidas de orina.
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Línea de base a 2 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en los síntomas de disfunción del piso pélvico
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Para explorar los cambios en los síntomas del suelo pélvico (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form que va de 0 a 21), una puntuación alta representa síntomas altos del suelo pélvico.
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la función muscular del piso pélvico
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Explorar los cambios en la función muscular del suelo pélvico en reposo y durante la contracción (dinamometría).
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la morfometría de los músculos del piso pélvico
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Para explorar los cambios en la función de los músculos del piso pélvico en reposo y durante la contracción (ultrasonido).
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la función sexual
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Para explorar cambios en la función sexual (Índice de función sexual femenina que va de 2 a 36), una puntuación baja representa una función sexual baja.
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Para explorar los cambios en la calidad de vida (Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer que varía de 0 a 100), una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para la escala global el estado de salud/calidad de vida representa una calidad de vida alta y una puntuación alta en una escala de síntomas/elemento representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Para determinar la mejoría autoinformada por el paciente (la impresión global del cambio del paciente varía de "mucho peor" a "mucho mejor" en una escala de 7 puntos.
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Para documentar cualquier evento adverso.
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Evaluación inicial a 2 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
16 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- MP-31-2017-1683
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .