Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapibehandling for gynekologisk kreftoverlevere med urininkontinens

1. november 2023 oppdatert av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Pilotstudie som undersøker gjennomførbarhet og effekter av fysioterapibehandling sammenlignet med vanlig vanlig behandling hos gynekologiske kreftoverlevere med urininkontinens

Målet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og å utforske effekten av en fysioterapibehandling sammenlignet med standard vanlig behandling hos gynekologiske kreftoverlevere med urininkontinens som forberedelse til en stor randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske studier viste et økende antall gynekologiske kreftoverlevere, og denne populasjonen har stor risiko for å utvikle bekkenbunnsdysfunksjon etter kreft og dens behandling. Urininkontinens, som representerer den mest utbredte bekkenbunnsdysfunksjonen, påvirker opptil 70 % av overlevende gynekologisk kreft. Internasjonale retningslinjer for praksis, i tråd med tilgjengelig meta-analyse, anbefaler fysioterapi som en førstelinjebehandling for å redusere urininkontinens. Imidlertid er det begrenset bevis på effektiviteten hos gynekologiske kreftoverlevere. Tatt i betraktning dagens kunnskap og de negative virkningene av urininkontinens, er det et presserende behov for å undersøke om denne populasjonen kan dra nytte av denne intervensjonen i en pilotstudie, for å gjennomføre en større randomisert kontrollert studie. Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og å utforske effekten av en fysioterapibehandling sammenlignet med standard vanlig behandling hos gynekologiske kreftoverlevere med urininkontinens. Totalt 44 deltakere vil bli randomisert til å motta enten fysioterapi eller standard vanlig behandling (venteliste for fysioterapi). Baseline og etterbehandlingsevalueringer vil bli realisert av en fysioterapeut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mélanie Morin, PT, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marie-Pierre Cyr, PT, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med gynekologisk kreft (endometrie, livmorhalskreft, vaginal eller andre deler av livmoren)
  • Planlagte onkologiske behandlinger fullført
  • Stress eller blandet urininkontinens med en frekvens på minst tre urinlekkasjer pr

Ekskluderingskriterier:

  • Bekkenbunnsrehabilitering det siste året
  • Andre forhold som forstyrrer vurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi
12 ukentlige fysioterapibehandlinger.
Utdanning, bekkenbunnsmuskeløvelser med biofeedback og hjemmeøvelser.
Andre navn:
  • Bekkenbunnsrehabilitering
Ingen inngripen: Standard vanlig pleie
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette den vanlige omsorgen som er etablert under den vanlige oppfølgingen med sin lege i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrater
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
For å bestemme aksept ved å vurdere overholdelse av øvelser.
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
For å bestemme gjennomførbarheten ved å evaluere slitasje.
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall urinlekkasjer
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter behandling
7-dagers tømmingsplan vil bli brukt for å evaluere reduksjonen av urinlekkasje.
Baseline til 2 uker etter behandling
Endring fra baseline i symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
For å utforske endringer i bekkenbunnssymptomer (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form varierende fra 0 til 21), representerer en høy score høye bekkenbunnssymptomer.
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
Endring fra baseline i bekkenbunnsmuskelfunksjon
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
For å utforske endringer i bekkenbunnsmuskelfunksjonen i hvile og under sammentrekning (dynamometri).
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
Endring fra baseline i bekkenbunnsmuskelmorfometri
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
For å utforske endringer i bekkenbunnsmuskelfunksjonen i hvile og under sammentrekning (ultralyd).
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
Endring fra baseline i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
For å utforske endringer i seksuell funksjon (kvinnelig seksuell funksjonsindeks fra 2 til 36), representerer en lav poengsum en lav seksuell funksjon.
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
For å utforske endringer i livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire som strekker seg fra 0 til 100), representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatus / livskvalitet representerer høy livskvalitet og høy skåre for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer.
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
For å bestemme pasientens selvrapporterte forbedring (pasientens globale inntrykk av endring som strekker seg fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret" på en 7-punkts skala.
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
For å dokumentere eventuelle uønskede hendelser.
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapi

3
Abonnere