- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03957434
Fysioterapibehandling for gynekologisk kreftoverlevere med urininkontinens
1. november 2023 oppdatert av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Pilotstudie som undersøker gjennomførbarhet og effekter av fysioterapibehandling sammenlignet med vanlig vanlig behandling hos gynekologiske kreftoverlevere med urininkontinens
Målet med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og å utforske effekten av en fysioterapibehandling sammenlignet med standard vanlig behandling hos gynekologiske kreftoverlevere med urininkontinens som forberedelse til en stor randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske studier viste et økende antall gynekologiske kreftoverlevere, og denne populasjonen har stor risiko for å utvikle bekkenbunnsdysfunksjon etter kreft og dens behandling.
Urininkontinens, som representerer den mest utbredte bekkenbunnsdysfunksjonen, påvirker opptil 70 % av overlevende gynekologisk kreft.
Internasjonale retningslinjer for praksis, i tråd med tilgjengelig meta-analyse, anbefaler fysioterapi som en førstelinjebehandling for å redusere urininkontinens.
Imidlertid er det begrenset bevis på effektiviteten hos gynekologiske kreftoverlevere.
Tatt i betraktning dagens kunnskap og de negative virkningene av urininkontinens, er det et presserende behov for å undersøke om denne populasjonen kan dra nytte av denne intervensjonen i en pilotstudie, for å gjennomføre en større randomisert kontrollert studie.
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og å utforske effekten av en fysioterapibehandling sammenlignet med standard vanlig behandling hos gynekologiske kreftoverlevere med urininkontinens.
Totalt 44 deltakere vil bli randomisert til å motta enten fysioterapi eller standard vanlig behandling (venteliste for fysioterapi).
Baseline og etterbehandlingsevalueringer vil bli realisert av en fysioterapeut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Ta kontakt med:
- Ma Guixiang Nadeau, PT
- Telefonnummer: 18439 819-346-1110
- E-post: labomorin@usherbrooke.ca
-
Hovedetterforsker:
- Mélanie Morin, PT, PhD
-
Underetterforsker:
- Marie-Pierre Cyr, PT, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med gynekologisk kreft (endometrie, livmorhalskreft, vaginal eller andre deler av livmoren)
- Planlagte onkologiske behandlinger fullført
- Stress eller blandet urininkontinens med en frekvens på minst tre urinlekkasjer pr
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenbunnsrehabilitering det siste året
- Andre forhold som forstyrrer vurderingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fysioterapi
12 ukentlige fysioterapibehandlinger.
|
Utdanning, bekkenbunnsmuskeløvelser med biofeedback og hjemmeøvelser.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard vanlig pleie
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette den vanlige omsorgen som er etablert under den vanlige oppfølgingen med sin lege i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelsesrater
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å bestemme aksept ved å vurdere overholdelse av øvelser.
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å bestemme gjennomførbarheten ved å evaluere slitasje.
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i antall urinlekkasjer
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter behandling
|
7-dagers tømmingsplan vil bli brukt for å evaluere reduksjonen av urinlekkasje.
|
Baseline til 2 uker etter behandling
|
Endring fra baseline i symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å utforske endringer i bekkenbunnssymptomer (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form varierende fra 0 til 21), representerer en høy score høye bekkenbunnssymptomer.
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
Endring fra baseline i bekkenbunnsmuskelfunksjon
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å utforske endringer i bekkenbunnsmuskelfunksjonen i hvile og under sammentrekning (dynamometri).
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
Endring fra baseline i bekkenbunnsmuskelmorfometri
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å utforske endringer i bekkenbunnsmuskelfunksjonen i hvile og under sammentrekning (ultralyd).
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
Endring fra baseline i seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å utforske endringer i seksuell funksjon (kvinnelig seksuell funksjonsindeks fra 2 til 36), representerer en lav poengsum en lav seksuell funksjon.
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å utforske endringer i livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire som strekker seg fra 0 til 100), representerer en høy poengsum for en funksjonell skala et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatus / livskvalitet representerer høy livskvalitet og høy skåre for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer.
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å bestemme pasientens selvrapporterte forbedring (pasientens globale inntrykk av endring som strekker seg fra "veldig mye verre" til "svært mye forbedret" på en 7-punkts skala.
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
For å dokumentere eventuelle uønskede hendelser.
|
Baseline til 2 ukers evaluering etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
16. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
16. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- MP-31-2017-1683
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet