Fysiotherapiebehandeling voor overlevenden van gynaecologische kanker met urine-incontinentie
20 februari 2025 bijgewerkt door: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Pilotstudie naar haalbaarheid en effecten van fysiotherapeutische behandeling in vergelijking met standaard gebruikelijke zorg bij overlevenden van gynaecologische kanker met urine-incontinentie
Het doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid en het onderzoeken van de effecten van een fysiotherapeutische behandeling in vergelijking met standaard gebruikelijke zorg bij overlevenden van gynaecologische kanker met urine-incontinentie ter voorbereiding van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studies hebben een groeiend aantal overlevenden van gynaecologische kanker aangetoond, en deze populatie loopt een groot risico op het ontwikkelen van bekkenbodemdisfunctie na kanker en de behandeling ervan.
Urine-incontinentie, de meest voorkomende bekkenbodemdisfunctie, treft tot 70% van de overlevenden van gynaecologische kanker.
Internationale praktijkrichtlijnen, in overeenstemming met beschikbare meta-analyse, bevelen fysiotherapie aan als eerstelijnsbehandeling om urine-incontinentie te verminderen.
Er is echter beperkt bewijs voor de effectiviteit ervan bij overlevenden van gynaecologische kanker.
Gezien de huidige kennis en de negatieve gevolgen van urine-incontinentie, is het dringend nodig om te onderzoeken of deze populatie baat kan hebben bij deze interventie in een pilootstudie, om uiteindelijk een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren.
De doelstellingen van de huidige studie zijn het onderzoeken van de haalbaarheid en het onderzoeken van de effecten van een fysiotherapeutische behandeling in vergelijking met standaard gebruikelijke zorg bij overlevenden van gynaecologische kanker met urine-incontinentie.
In totaal worden 44 deelnemers gerandomiseerd om fysiotherapie of standaard gebruikelijke zorg (wachtlijst voor fysiotherapie) te krijgen.
Baseline- en post-behandelingsevaluaties worden uitgevoerd door een fysiotherapeut.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van gynaecologische kanker (endometrium-, baarmoederhals-, vaginale of andere delen van de baarmoeder)
- Geplande oncologische behandelingen afgerond
- Stress- of gemengde urine-incontinentie met een frequentie van minimaal drie keer per dag urineverlies
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenbodemrevalidatie in het afgelopen jaar
- Andere omstandigheden die de beoordeling belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie
12-wekelijkse behandelsessies fysiotherapie.
|
Educatie, bekkenbodemspieroefeningen met biofeedback en thuisoefeningen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard gebruikelijke zorg
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken de gebruikelijke zorg voort te zetten die is vastgesteld tijdens de reguliere follow-up met hun arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
De aanvaardbaarheid bepalen door de naleving van oefeningen te beoordelen.
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
De haalbaarheid bepalen door het verloop te evalueren.
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal urinelekken
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na de behandeling
|
Er wordt een 7-daags plasschema gebruikt om de vermindering van urineverlies te evalueren.
|
Basislijn tot 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om veranderingen in bekkenbodemsymptomen te onderzoeken (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urine Incontinence Short Form variërend van 0 tot 21), staat een hoge score voor hoge bekkenbodemsymptomen.
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bekkenbodemspierfunctie
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Onderzoeken van veranderingen in de bekkenbodemspierfunctie in rust en tijdens contractie (dynamometrie).
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de morfometrie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Onderzoeken van veranderingen in de functie van de bekkenbodemspieren in rust en tijdens contractie (echografie).
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in seksuele functie
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om veranderingen in seksuele functie te onderzoeken (Female Sexual Function Index variërend van 2 tot 36), vertegenwoordigt een lage score een lage seksuele functie.
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te onderzoeken (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, kernvragenlijst over kwaliteit van leven, variërend van 0 tot 100), vertegenwoordigt een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / kwaliteit van leven staat voor een hoge kwaliteit van leven en een hoge score voor een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen.
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
De globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om de door de patiënt zelf gerapporteerde verbetering vast te stellen (de algemene indruk van verandering van de patiënt, variërend van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd" op een 7-puntsschaal.
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Om eventuele bijwerkingen te documenteren.
|
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
16 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
16 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- MP-31-2017-1683
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .