Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapiebehandeling voor overlevenden van gynaecologische kanker met urine-incontinentie

1 november 2023 bijgewerkt door: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Pilotstudie naar haalbaarheid en effecten van fysiotherapeutische behandeling in vergelijking met standaard gebruikelijke zorg bij overlevenden van gynaecologische kanker met urine-incontinentie

Het doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid en het onderzoeken van de effecten van een fysiotherapeutische behandeling in vergelijking met standaard gebruikelijke zorg bij overlevenden van gynaecologische kanker met urine-incontinentie ter voorbereiding van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische studies hebben een groeiend aantal overlevenden van gynaecologische kanker aangetoond, en deze populatie loopt een groot risico op het ontwikkelen van bekkenbodemdisfunctie na kanker en de behandeling ervan. Urine-incontinentie, de meest voorkomende bekkenbodemdisfunctie, treft tot 70% van de overlevenden van gynaecologische kanker. Internationale praktijkrichtlijnen, in overeenstemming met beschikbare meta-analyse, bevelen fysiotherapie aan als eerstelijnsbehandeling om urine-incontinentie te verminderen. Er is echter beperkt bewijs voor de effectiviteit ervan bij overlevenden van gynaecologische kanker. Gezien de huidige kennis en de negatieve gevolgen van urine-incontinentie, is het dringend nodig om te onderzoeken of deze populatie baat kan hebben bij deze interventie in een pilootstudie, om uiteindelijk een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren. De doelstellingen van de huidige studie zijn het onderzoeken van de haalbaarheid en het onderzoeken van de effecten van een fysiotherapeutische behandeling in vergelijking met standaard gebruikelijke zorg bij overlevenden van gynaecologische kanker met urine-incontinentie. In totaal worden 44 deelnemers gerandomiseerd om fysiotherapie of standaard gebruikelijke zorg (wachtlijst voor fysiotherapie) te krijgen. Baseline- en post-behandelingsevaluaties worden uitgevoerd door een fysiotherapeut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mélanie Morin, PT, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Pierre Cyr, PT, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van gynaecologische kanker (endometrium-, baarmoederhals-, vaginale of andere delen van de baarmoeder)
  • Geplande oncologische behandelingen afgerond
  • Stress- of gemengde urine-incontinentie met een frequentie van minimaal drie keer per dag urineverlies

Uitsluitingscriteria:

  • Bekkenbodemrevalidatie in het afgelopen jaar
  • Andere omstandigheden die de beoordeling belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapie
12-wekelijkse behandelsessies fysiotherapie.
Ander: Fysiotherapie
Educatie, bekkenbodemspieroefeningen met biofeedback en thuisoefeningen.
Andere namen:
  • Revalidatie bekkenbodem
Geen tussenkomst: Standaard gebruikelijke zorg
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken de gebruikelijke zorg voort te zetten die is vastgesteld tijdens de reguliere follow-up met hun arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
De aanvaardbaarheid bepalen door de naleving van oefeningen te beoordelen.
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
Retentiegraad
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
De haalbaarheid bepalen door het verloop te evalueren.
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal urinelekken
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na de behandeling
Er wordt een 7-daags plasschema gebruikt om de vermindering van urineverlies te evalueren.
Basislijn tot 2 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
Om veranderingen in bekkenbodemsymptomen te onderzoeken (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urine Incontinence Short Form variërend van 0 tot 21), staat een hoge score voor hoge bekkenbodemsymptomen.
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in bekkenbodemspierfunctie
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
Onderzoeken van veranderingen in de bekkenbodemspierfunctie in rust en tijdens contractie (dynamometrie).
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de morfometrie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
Onderzoeken van veranderingen in de functie van de bekkenbodemspieren in rust en tijdens contractie (echografie).
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in seksuele functie
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
Om veranderingen in seksuele functie te onderzoeken (Female Sexual Function Index variërend van 2 tot 36), vertegenwoordigt een lage score een lage seksuele functie.
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te onderzoeken (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, kernvragenlijst over kwaliteit van leven, variërend van 0 tot 100), vertegenwoordigt een hoge score voor een functionele schaal een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / kwaliteit van leven staat voor een hoge kwaliteit van leven en een hoge score voor een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen.
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
De globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
Om de door de patiënt zelf gerapporteerde verbetering vast te stellen (de algemene indruk van verandering van de patiënt, variërend van "zeer veel slechter" tot "zeer veel verbeterd" op een 7-puntsschaal.
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling
Om eventuele bijwerkingen te documenteren.
Evaluatie van baseline tot 2 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jewish General Hospital
Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

16 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-31-2017-1683

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren