Физиотерапевтическое лечение выживших после гинекологического рака с недержанием мочи
20 февраля 2025 г. обновлено: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Пилотное исследование по изучению осуществимости и эффектов физиотерапевтического лечения по сравнению со стандартной обычной помощью у выживших после гинекологического рака с недержанием мочи
Целями этого пилотного исследования являются изучение осуществимости и изучения эффектов физиотерапевтического лечения по сравнению со стандартным обычным уходом за выжившими после гинекологического рака с недержанием мочи при подготовке большого рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологические исследования продемонстрировали рост числа выживших после гинекологического рака, и эта популяция подвержена высокому риску развития дисфункции тазового дна после рака и его лечения.
Представляя наиболее распространенную дисфункцию тазового дна, недержание мочи поражает до 70% выживших после гинекологического рака.
Международные практические руководства, в соответствии с имеющимися метаанализами, рекомендуют физиотерапию в качестве лечения первой линии для уменьшения недержания мочи.
Однако имеются ограниченные данные о его эффективности у выживших после гинекологического рака.
Учитывая современные знания и негативные последствия недержания мочи, существует настоятельная необходимость изучить, может ли эта популяция извлечь выгоду из этого вмешательства в пилотном исследовании, чтобы в конечном итоге провести более крупное рандомизированное контролируемое исследование.
Целями настоящего исследования являются изучение осуществимости и изучения эффектов физиотерапевтического лечения по сравнению со стандартным обычным уходом за выжившими после гинекологического рака с недержанием мочи.
В общей сложности 44 участника будут рандомизированы для получения либо физиотерапии, либо стандартной обычной помощи (лист ожидания для физиотерапии).
Исходные и последующие оценки будут проводиться физиотерапевтом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- История гинекологического рака (эндометрия, шейки матки, влагалища или других частей матки)
- Пройдено плановое онкологическое лечение
- Стрессовое или смешанное недержание мочи с частотой не менее трех случаев подтекания мочи в сутки.
Критерий исключения:
- Реабилитация тазового дна за последний год
- Другие условия, препятствующие оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия
12-недельные сеансы лечебной физкультуры.
|
Обучение, упражнения для мышц тазового дна с биологической обратной связью и домашние упражнения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный обычный уход
Участников попросят продолжать обычный уход, установленный во время регулярного наблюдения у врача, в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели приверженности
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Определить приемлемость путем оценки соблюдения упражнений.
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Определить осуществимость путем оценки истощения.
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества подтеканий мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного периода после лечения
|
7-дневный график мочеиспускания будет использоваться для оценки уменьшения подтекания мочи.
|
От исходного уровня до 2-недельного периода после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов дисфункции тазового дна
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Чтобы изучить изменения в симптомах тазового дна (Международная консультация по опроснику по недержанию мочи — краткая форма недержания мочи в диапазоне от 0 до 21), высокий балл соответствует выраженным симптомам тазового дна.
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции мышц тазового дна
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Изучить изменения функции мышц тазового дна в покое и при сокращении (динамометрия).
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Изменение морфометрии мышц тазового дна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Изучить изменения функции мышц тазового дна в покое и во время сокращения (УЗИ).
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Изменение сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Для изучения изменений сексуальной функции (индекс женской сексуальной функции от 2 до 36) низкий балл соответствует низкой сексуальной функции.
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Для изучения изменений в качестве жизни (основной вопросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака в диапазоне от 0 до 100), высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состояние здоровья/качество жизни представляет собой высокое качество жизни, а высокий балл по шкале симптомов/пункту представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Определить самоотчет пациента об улучшении (общее впечатление пациента об изменении в диапазоне от «намного хуже» до «значительно лучше» по 7-балльной шкале.
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Документировать любые нежелательные явления.
|
От исходного уровня до 2-недельной оценки после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- MP-31-2017-1683
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .