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Trattamento fisioterapico per sopravvissuti al cancro ginecologico con incontinenza urinaria

1 novembre 2023 aggiornato da: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Studio pilota che esamina la fattibilità e gli effetti del trattamento fisioterapico rispetto alle cure abituali standard nelle sopravvissute al cancro ginecologico con incontinenza urinaria

Gli obiettivi di questo studio pilota sono esaminare la fattibilità ed esplorare gli effetti di un trattamento fisioterapico rispetto alle cure abituali standard nelle sopravvissute al cancro ginecologico con incontinenza urinaria in preparazione di un ampio studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi epidemiologici hanno dimostrato un numero crescente di sopravvissuti al cancro ginecologico e questa popolazione è ad alto rischio di sviluppare disfunzioni del pavimento pelvico dopo il cancro e il suo trattamento. Rappresentando la disfunzione del pavimento pelvico più diffusa, l'incontinenza urinaria colpisce fino al 70% delle sopravvissute al cancro ginecologico. Le linee guida pratiche internazionali, in linea con le meta-analisi disponibili, raccomandano la fisioterapia come trattamento di prima linea per ridurre l'incontinenza urinaria. Tuttavia, ci sono prove limitate sulla sua efficacia nei sopravvissuti al cancro ginecologico. Considerando le attuali conoscenze e gli impatti negativi dell'incontinenza urinaria, è urgente esaminare se questa popolazione possa beneficiare di questo intervento in uno studio pilota, per condurre eventualmente uno studio controllato randomizzato più ampio. Gli obiettivi del presente studio sono esaminare la fattibilità ed esplorare gli effetti di un trattamento fisioterapico rispetto alle cure abituali standard nelle sopravvissute al cancro ginecologico con incontinenza urinaria. Un totale di 44 partecipanti sarà randomizzato per ricevere fisioterapia o cure abituali standard (lista d'attesa per fisioterapia). Le valutazioni di base e post-trattamento saranno realizzate da un fisioterapista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mélanie Morin, PT, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Pierre Cyr, PT, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro ginecologico (endometrio, cervicale, vaginale o altre parti dell'utero)
  • Completati i trattamenti oncologici programmati
  • Incontinenza urinaria da sforzo o mista con una frequenza di almeno tre perdite urinarie per

Criteri di esclusione:

  • Riabilitazione del pavimento pelvico nell'ultimo anno
  • Altre condizioni che interferiscono con la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia
12 sedute settimanali di trattamento fisioterapico.
Altro: Fisioterapia
Educazione, esercizi muscolari del pavimento pelvico con biofeedback ed esercizi a casa.
Altri nomi:
  • Riabilitazione del pavimento pelvico
Nessun intervento: Cure abituali standard
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare le consuete cure stabilite durante il regolare follow-up con il proprio medico per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di adesione
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Determinare l'accettabilità valutando l'aderenza agli esercizi.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Determinare la fattibilità valutando l'attrito.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di perdite urinarie
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Verrà utilizzato un programma di svuotamento di 7 giorni per valutare la riduzione delle perdite urinarie.
Dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dei sintomi della disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nei sintomi del pavimento pelvico (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form che vanno da 0 a 21), un punteggio alto rappresenta i sintomi del pavimento pelvico alto.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nella funzione muscolare del pavimento pelvico a riposo e durante la contrazione (dinamometria).
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella morfometria dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nella funzione muscolare del pavimento pelvico a riposo e durante la contrazione (ecografia).
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nella funzione sessuale (indice della funzione sessuale femminile compreso tra 2 e 36), un punteggio basso rappresenta una funzione sessuale bassa.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nella qualità della vita (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire che va da 0 a 100), un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per il livello globale lo stato di salute/la qualità della vita rappresenta un'elevata qualità della vita e un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per determinare il miglioramento auto-riferito dal paziente (Impressione globale del cambiamento del paziente che va da "molto molto peggio" a "molto molto migliorato" su una scala a 7 punti.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per documentare eventuali eventi avversi.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jewish General Hospital
Institut Universitaire de Gériatrie de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-31-2017-1683

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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