Leczenie fizjoterapeutyczne kobiet po raku ginekologicznym z nietrzymaniem moczu
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i efekty leczenia fizjoterapeutycznego w porównaniu ze standardową zwykłą opieką u pacjentek z rakiem ginekologicznym z nietrzymaniem moczu
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i zbadanie skutków leczenia fizjoterapeutycznego w porównaniu ze standardową zwykłą opieką u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego z nietrzymaniem moczu, w ramach przygotowań do dużego randomizowanego badania kontrolowanego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania epidemiologiczne wykazały rosnącą liczbę kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego, a populacja ta jest narażona na duże ryzyko rozwoju dysfunkcji dna miednicy po chorobie nowotworowej i jej leczeniu.
Reprezentując najbardziej rozpowszechnioną dysfunkcję dna miednicy, nietrzymanie moczu dotyka do 70% kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego.
Międzynarodowe wytyczne praktyki, zgodnie z dostępną metaanalizą, zalecają fizjoterapię jako leczenie pierwszego rzutu w celu zmniejszenia nietrzymania moczu.
Istnieją jednak ograniczone dowody na jego skuteczność u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego.
Biorąc pod uwagę obecny stan wiedzy i negatywne skutki nietrzymania moczu, istnieje pilna potrzeba zbadania, czy ta populacja może odnieść korzyści z tej interwencji w badaniu pilotażowym, aby ostatecznie przeprowadzić większe randomizowane badanie kontrolowane.
Celem niniejszego badania jest zbadanie wykonalności i zbadanie efektów leczenia fizjoterapeutycznego w porównaniu ze standardową zwykłą opieką u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego z nietrzymaniem moczu.
W sumie 44 uczestników zostanie losowo przydzielonych do fizjoterapii lub standardowej zwykłej opieki (lista oczekujących na fizjoterapię).
Ocenę wyjściową i pooperacyjną przeprowadzi fizjoterapeuta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia raka ginekologicznego (endometrium, szyjki macicy, pochwy lub innych części macicy)
- Zaplanowane zabiegi onkologiczne zakończone
- Wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu z częstością co najmniej 3 nietrzymania moczu na 1
Kryteria wyłączenia:
- Rehabilitacja dna miednicy w ostatnim roku
- Inne warunki zakłócające ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia
12-tygodniowych sesji fizjoterapeutycznych.
|
Edukacja, ćwiczenia mięśni dna miednicy z biofeedbackiem oraz ćwiczenia domowe.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa zwykła pielęgnacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłej opieki ustalonej podczas regularnej obserwacji u swojego lekarza przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przyczepności
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Określenie akceptowalności poprzez ocenę przestrzegania ćwiczeń.
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Aby określić wykonalność, oceniając ścieranie.
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby wycieków moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni po leczeniu
|
Do oceny zmniejszenia wycieku moczu zostanie wykorzystany 7-dniowy harmonogram mikcji.
|
Wartość wyjściowa do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach dysfunkcji dna miednicy
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Aby zbadać zmiany w objawach dna miednicy (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form od 0 do 21), wysoki wynik oznacza wysokie objawy dna miednicy.
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Zbadanie zmian funkcji mięśni dna miednicy w spoczynku i podczas skurczu (dynamometria).
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana od linii podstawowej w morfometrii mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Zbadanie zmian funkcji mięśni dna miednicy w spoczynku i podczas skurczu (USG).
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Aby zbadać zmiany funkcji seksualnych (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet w zakresie od 2 do 36), niski wynik oznacza niską funkcję seksualną.
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Aby zbadać zmiany w jakości życia (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire w zakresie od 0 do 100), wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na stan zdrowia/jakość życia oznacza wysoką jakość życia, a wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Aby określić poprawę zgłaszaną przez pacjenta (ogólne wrażenie zmiany pacjenta w zakresie od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” w 7-punktowej skali.
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Aby udokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane.
|
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-31-2017-1683
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .