- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03957434
Fysioterapibehandling för överlevande gynekologisk cancer med urininkontinens
1 november 2023 uppdaterad av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Pilotstudie som undersöker genomförbarheten och effekterna av fysioterapibehandling jämfört med vanlig vanlig vård hos överlevande gynekologisk cancer med urininkontinens
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten och att utforska effekterna av en sjukgymnastikbehandling jämfört med vanlig vanlig vård hos överlevande gynekologisk cancer med urininkontinens som förberedelse för en stor randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska studier visade på ett växande antal överlevande gynekologisk cancer, och denna population löper stor risk att utveckla bäckenbottendysfunktion efter cancer och dess behandling.
Urininkontinens, som representerar den vanligaste bäckenbottendysfunktionen, drabbar upp till 70 % av de som överlever gynekologisk cancer.
Internationella riktlinjer för praxis, i linje med tillgänglig metaanalys, rekommenderar sjukgymnastik som en förstahandsbehandling för att minska urininkontinens.
Det finns dock begränsade bevis på dess effektivitet hos överlevande gynekologisk cancer.
Med tanke på den nuvarande kunskapen och de negativa effekterna av urininkontinens finns det ett akut behov av att undersöka om denna population kan dra nytta av denna intervention i en pilotstudie, för att så småningom genomföra en större randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och att utforska effekterna av en sjukgymnastikbehandling jämfört med vanlig vanlig vård hos gynekologisk canceröverlevande med urininkontinens.
Totalt 44 deltagare kommer att randomiseras för att få antingen sjukgymnastik eller vanlig vanlig vård (väntelista för sjukgymnastik).
Baslinje- och efterbehandlingsutvärderingar kommer att genomföras av en sjukgymnast.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytering
- Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Ma Guixiang Nadeau, PT
- Telefonnummer: 18439 819-346-1110
- E-post: labomorin@usherbrooke.ca
-
Huvudutredare:
- Mélanie Morin, PT, PhD
-
Underutredare:
- Marie-Pierre Cyr, PT, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av gynekologisk cancer (endometrie, livmoderhalscancer, vaginal eller andra delar av livmodern)
- Schemalagda onkologiska behandlingar genomförda
- Stress eller blandad urininkontinens med en frekvens av minst tre urinläckage per
Exklusions kriterier:
- Bäckenbottenrehabilitering det senaste året
- Andra förhållanden som stör bedömningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fysioterapi
12-veckors fysioterapibehandlingar.
|
Utbildning, bäckenbottenmuskelövningar med biofeedback och hemövningar.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Standard vanlig skötsel
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta den vanliga vården som etablerats under den ordinarie uppföljningen med sin läkare i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följande priser
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
För att bestämma acceptansen genom att bedöma följsamhet till övningar.
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Retentionsgrad
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att bestämma genomförbarheten genom att utvärdera förslitning.
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i antal urinläckor
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter behandling
|
7-dagars tömningsschema kommer att användas för att utvärdera minskningen av urinläckage.
|
Baslinje till 2 veckor efter behandling
|
Förändring från baslinjen i symtom på bäckenbottendysfunktion
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
För att utforska förändringar i bäckenbottensymtom (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form som sträcker sig från 0 till 21), representerar en hög poäng höga bäckenbottensymtom.
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Förändring från baslinjen i bäckenbottenmuskelfunktionen
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att utforska förändringar i bäckenbottenmuskelfunktionen i vila och under kontraktion (dynamometri).
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Förändring från baslinjen i bäckenbottenmuskelmorfometri
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Att utforska förändringar i bäckenbottenmuskelfunktionen i vila och under sammandragning (ultraljud).
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Förändring från baslinjen i sexuell funktion
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
För att utforska förändringar i sexuell funktion (femalt sexuellt funktionsindex som sträcker sig från 2 till 36), representerar en låg poäng en låg sexuell funktion.
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
För att utforska förändringar i livskvalitet (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire som sträcker sig från 0 till 100), representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, en hög poäng för den globala hälsostatus/livskvalitet representerar en hög livskvalitet och ett högt betyg för en symtomskala/punkt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
För att fastställa patientens självrapporterade förbättring (Patientens globala intryck av förändring som sträcker sig från "mycket mycket värre" till "mycket mycket förbättrad" på en 7-gradig skala.
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
För att dokumentera eventuella biverkningar.
|
Baslinje till 2 veckors utvärdering efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
16 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
16 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Första postat (Faktisk)
21 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- MP-31-2017-1683
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
University of ManitobaAvslutad