食道胃がんおよび肝膵胆道がん後のリハビリテーション戦略 (RESTORE II)

上部消化管（UGI）がんの根治的治療は、サルコペニアや栄養障害、罹患率の増加、機能能力の低下、生存者における健康関連の生活の質（HR-QOL）の低下など、数多くの副作用と関連しています。 UGI がんの生存率が向上するにつれて、生存率の最適化にますます注目が集まっていますが、この新たに出現した複雑な臨床コホートにおけるリハビリテーション プログラムを調べる研究は不足しています。

研究者らは最近、食道胃がん（RESTORE）プログラムに続くリハビリテーション戦略を設計、実施、評価しました。 RESTORE プログラムの実現可能性と予備的な有効性が確立されており、最終的な試験でプログラムの有効性をさらに調べる必要性が認識されています。

収束並列混合法デザインを使用して、2アーム無作為対照試験として実施されたRESTORE IIは、集学的リハビリテーションがUGIがん生存者の機能的能力とHRQOLを改善できるかどうかを調べます。 RESTORE II は、食道切除術、胃切除術、膵頭十二指腸切除術、または主要な肝臓切除術から 3 か月以上経過した患者を対象に、監督下での有酸素運動およびレジスタンス トレーニング、監督下での自主的な運動、個別化された食事カウンセリング、および学際的な教育の 12 週間のプログラムを処方します。 腕あたり 60 人の参加者のサンプルを募集して、90% のパワー、5% の有意性、および 20% のドロップアウトで 3.5 ml/kg/分の機能的能力 (心肺フィットネス) の平均増加を確立します。

ベースライン、介入後、および介入後 3 か月で、心肺機能および機能的運動能力を含む定量的評価が完了します (目的 1)。 HR-QOLは、介入の前後、介入の3か月後、および登録後1年で定量的に評価されます（目的2）。 身体的、精神的、社会的幸福への影響は、介入直後と介入後 3 か月のフォーカス グループで定性的に調べられます (目的 3)。 RESTORE II の実装コストは、臨床医の給与、間接費、および機器のコストを考慮して分析されます (目的 4)。 バイオサンプルは、介入の前後、および介入の 3 か月後に収集され、最初の全米 UGI がんサバイバーシップ バイオバンクが確立されます (目的 5)。 この複雑なコホートでの試験募集を強化するための患者中心のアプローチも評価されます（目的6）。

この評価に続いて、RESTORE II プログラムは、栄養的に複雑な UGI がんサバイバーに集学的リハビリテーションの独自のモデルを提供します。