Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutusstrategiat ruokatorven mahalaukun ja maksa-pankreaticobiliaarisen syövän jälkeen (RESTORE II)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Kuntoutusstrategiat ruokatorven ja maksa-pankreaticobiliaarisen syövän jälkeen (RESTORE II) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

RESTORE II satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan 12 viikon monitieteisen kuntoutusohjelman tehokkuutta, joka koostuu valvotusta ja kotiharjoittelusta, 1:1 ravitsemusneuvonnasta ja ryhmäkoulutusistunnoista ylemmän maha-suolikanavan syövistä eli ruokatorven syövistä, mahasyövistä. , haima ja maksa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylemmän maha-suolikanavan (UGI) syöpien parantavaan hoitoon liittyy lukuisia sivuvaikutuksia, kuten sarkopenia ja ravitsemuksellinen kompromissi, lisääntyvä sairastuvuus, toimintakyvyn heikkeneminen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QOL) heikkeneminen eloonjäämisvaiheessa. Eloonjäämisen parantuessa UGI-syövässä keskitytään yhä enemmän selviytymisen optimointiin, mutta kuntoutusohjelmia tutkiva tutkimus tässä äskettäin syntyneessä monimutkaisessa kliinisessä kohortissa puuttuu.

Tutkijat suunnittelivat, toteuttivat ja arvioivat äskettäin Esophagogastric Cancer (RESTORE) -ohjelman jälkeiset kuntoutusstrategiat, uusi monitieteinen kuntoutusohjelma, joka on räätälöity esophagogastrisen syövän selviytymiseen. RESTORE-ohjelman toteutettavuus ja alustava tehokkuus vahvistettiin, ja nyt on tunnustettu tarve tutkia ohjelman tehokkuutta edelleen lopullisessa kokeessa.

RESTORE II, joka toteutetaan 2-haaraisena, satunnaistettuna, kontrolloiduna tutkimuksena, tutkii, voiko monitieteinen kuntoutus parantaa UGI-syövästä selviytyneiden toimintakykyä ja HRQOL:a. RESTORE II määrää 12 viikon ohjelman ohjattua aerobista ja vastustuskykyistä harjoittelua, itseohjautuvaa ohjaamatonta harjoittelua, yksilöllistä ruokavalioneuvontaa ja monitieteistä koulutusta potilaille, jotka ovat yli 3 kuukautta ruokatorven, gastrektomian, haima-duodenektomian tai suuren maksaresektion jälkeen. Otos, jossa on 60 osallistujaa per käsi, rekrytoidaan määrittämään toiminnallisen kapasiteetin (sydän-hengityskunto) keskimääräinen lisäys 3,5 ml/kg/min 90 % teholla, 5 % merkitsevyydellä ja 20 % keskeyttämisellä.

Kvantitatiiviset arvioinnit, mukaan lukien kardiopulmonaalinen kunto ja toiminnallinen harjoituskapasiteetti, suoritetaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (tavoite 1). HR-QOL arvioidaan kvantitatiivisesti ennen interventiota ja sen jälkeen, 3 kuukautta intervention jälkeen ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen (tavoite 2). Vaikutuksia fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin tarkastellaan laadullisesti fokusryhmissä välittömästi intervention jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta (tavoite 3). RESTORE II:n toteutuskustannukset analysoidaan kliinikon palkat, yleiskulut ja laitekustannukset (tavoite 4). Bionäytteet kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 3 kuukautta sen jälkeen, jolloin perustetaan ensimmäinen kansallinen UGI Cancer Survivorship Biobank (tavoite 5). Arvioidaan myös potilaskeskeistä lähestymistapaa kokeiden rekrytoinnin tehostamiseen tässä monimutkaisessa kohortissa (tavoite 6).

Tämän arvioinnin jälkeen RESTORE II -ohjelma tarjoaa ainutlaatuisen mallin monitieteisestä kuntoutuksesta ravitsemuksellisesti monimutkaisille UGI-syövästä selviytyneille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Linda O'Neill, PhD
  • Puhelinnumero: +35318964809
  • Sähköposti: oneilll8@tcd.ie

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Emer Guinan, PhD
  • Puhelinnumero: +35318964125
  • Sähköposti: guinane1@tcd.ie

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D08 W9RT
        • Rekrytointi
        • Trinity College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linda O'Neill, PhD
          • Puhelinnumero: +35318964809
          • Sähköposti: oneilll8@tcd.ie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat yli 3 kuukautta ruokatorven poiston, täydellisen gastrektomian, haima-duodenektomian tai suuren maksaresektion jälkeen +/- neoadjuvantti/adjuvantti kemo-/kemoradioterapia parantavassa tarkoituksessa
  • Onkologisen adjuvanttihoidon loppuun saattaminen
  • Kardiopulmonaalisen rasitustestin onnistunut suorittaminen
  • Lääketieteellinen lupa osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva vakava leikkauksen jälkeinen sairaus
  • Todisteet aktiivisesta tai toistuvasta sairaudesta
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka estäisivät turvallisen harjoittelun osallistumisen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
12 viikon monitieteinen ohjelma, joka koostuu; i) ohjattu ja kotona suoritettava aerobinen ja vastusharjoittelu, ii) 1:1 ravitsemusneuvonta ja iii) ryhmäopetus.
Muut: RESTORE II -ohjelma
Yksityiskohtaiset tiedot käsivarren kuvauksessa
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaalihoidon kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardiorespiratory Fitnessin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Sydän- ja hengityselimistön kunto määritetään CPET-testillä (Cardiopulmonary Exercise Test)
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Fyysinen suorituskyky mitataan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla.
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Alaraajojen lihasvoima (llbs) mitataan jalkapuristimella 1-RM
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Käden otteen vahvuus (kg) mitataan käsidynamometrillä
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Fyysisen aktiivisuuden tasot mitataan kiihtyvyysmittauksella (ACTIGRAPH GT3X+)
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Painoindeksi mitataan painon (kg) ja pituuden suhteena metreinä neliöinä.
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan suoliluun harjanteen ja 12. kylkiluun välisestä keskikohdasta kevyen uloshengityksen jälkeen.
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Keskivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Keskivarren ympärysmitta (cm) mitataan kyynärluun olecranon-prosessin ja lapaluun acromion-prosessin välisestä keskikohdasta.
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Rasva massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Rasvamassa (kg) mitataan Seca mBCA 515:llä.
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Rasvaton messu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Rasvaton massa (kg) mitataan Seca mBCA 515:llä.
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Luuston lihasmassa (kg) mitataan Seca mBCA 515:llä.
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Ruokavalion laatu pisteytetään käyttämällä WCRF/AICR-indeksiä, joka määrittää syövästä selviytyneiden terveellisen ruokavalion ohjeiden noudattamisen.
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), Välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1), Kolmen kuukauden seuranta (T2), Vuoden kuluttua toimenpiteestä (T3)

Elämänlaadun määrittelee Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Core Life Quality Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).

Pisteet raportoidaan lineaarisella asteikolla 0-100. Korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla tarkoittaa suurempaa toimintaa. Korkea pistemäärä oireasteikolla osoittaa suurempaa oireiden rasitusta.
Lähtötilanne (T0), Välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1), Kolmen kuukauden seuranta (T2), Vuoden kuluttua toimenpiteestä (T3)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (erityinen ruokatorvi-mahasyöpään)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), Välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1), Kolmen kuukauden seuranta (T2), Vuoden kuluttua toimenpiteestä (T3)

Esofago-mahasyöpäpotilaiden elämänlaatua arvioidaan edelleen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-OG25-alaskaalan kanssa.

Pisteet raportoidaan lineaarisella asteikolla 0-100. Korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla tarkoittaa suurempaa toimintaa. Korkea pistemäärä oireasteikolla osoittaa suurempaa oireiden rasitusta.
Lähtötilanne (T0), Välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1), Kolmen kuukauden seuranta (T2), Vuoden kuluttua toimenpiteestä (T3)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (erityisesti hepatosellulaariselle karsinoomalle)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), Välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1), Kolmen kuukauden seuranta (T2), Vuoden kuluttua toimenpiteestä (T3)
Maksasyöpäpotilaiden elämänlaatua arvioidaan edelleen Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestössä. Hepatosellulaarinen karsinooma-alaasteikko (QLQ-HCC18). Pisteet raportoidaan lineaarisella asteikolla 0-100. Korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla tarkoittaa suurempaa toimintaa. Korkea pistemäärä oireasteikolla osoittaa suurempaa oireiden rasitusta.
Lähtötilanne (T0), Välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1), Kolmen kuukauden seuranta (T2), Vuoden kuluttua toimenpiteestä (T3)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (erityisesti haimasyöpään)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), Välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1), Kolmen kuukauden seuranta (T2), Vuoden kuluttua toimenpiteestä (T3)

Haimasyöpäpotilaiden elämänlaatua arvioidaan edelleen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Haimasyövän alaasteikko (QLQ-PAN26).

Pisteet raportoidaan lineaarisella asteikolla 0-100. Korkea pistemäärä toiminnallisella asteikolla tarkoittaa parempaa toimintaa. Korkea pistemäärä oireasteikolla tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa.
Lähtötilanne (T0), Välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1), Kolmen kuukauden seuranta (T2), Vuoden kuluttua toimenpiteestä (T3)
Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Väsymys arvioidaan käyttämällä Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) -kyselylomaketta. Se on pisteytetty 0-20. Rajapistemäärä > tai =13 osoittaa vakavaa väsymystä.
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Laadullinen lähestymistapa
Aikaikkuna: Välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta sen jälkeen
Interventioosaston osallistujien kanssa toteutetaan fokusryhmiä ja haastatteluja saadakseen heidän näkemyksiään ohjelman vaikutuksista fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin.
Välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta sen jälkeen
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ohjelman päättymisen jälkeen
Ohjelman kustannukset verrataan HRQOL:iin kohdistuviin vaikutuksiin
Jopa 1 vuosi ohjelman päättymisen jälkeen
Bionäytekokoelma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)
Seerumi- ja plasmanäytteet kerätään joka ajankohtana UGI-syövän selviytymisbiopankin perustamiseksi.
Lähtötilanne (T0), välittömästi ohjelman toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seuranta (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dublin, Trinity College

Yhteistyökumppanit

St Vincent's University Hospital, Ireland
Health Research Board, Ireland
St. James's Hospital, Ireland
Tallaght University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliette Hussey, PhD, Professor in Physiotherapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRB-DIFA RESTORE II Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa