식도위암 및 간췌장담도암에 따른 재활 전략 (RESTORE II)
식도위암 및 간췌담도암(RESTORE II)에 따른 재활 전략 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
상부 위장관(UGI) 암에 대한 근치적 치료는 근감소증 및 영양 손상, 이환율 증가, 기능적 능력 손상 및 생존자의 건강 관련 삶의 질(HR-QOL) 감소를 포함한 수많은 부작용과 관련이 있습니다. UGI 암에서 생존율이 향상됨에 따라 생존율 최적화에 대한 관심이 높아지고 있지만 이 새롭게 등장한 복잡한 임상 코호트에서 재활 프로그램을 조사하는 연구는 부족합니다.
연구자들은 최근 식도위암 생존을 위한 새로운 종합 재활 프로그램인 식도위암(RESTORE) 프로그램에 따른 재활 전략을 설계, 구현 및 평가했습니다. RESTORE 프로그램의 타당성 및 예비 효능이 확립되었으며 최종 시험에서 프로그램 효능을 추가로 조사할 필요성이 인식되고 있습니다.
수렴형 병렬 혼합 방법 설계를 사용하여 2군 무작위 통제 시험으로 구현된 RESTORE II는 종합 재활이 UGI 암 생존자의 기능 능력과 HRQOL을 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다. RESTORE II는 식도절제술, 위절제술, 췌십이지장절제술 또는 대간 절제술 후 3개월 이상 경과한 환자를 대상으로 12주간의 감독하 유산소 및 저항 훈련, 감독되지 않은 자율 운동, 개별화된 식이 상담 및 종합 교육 프로그램을 처방할 것입니다. 팔당 60명의 참가자 샘플을 모집하여 90% 파워, 5% 유의성 및 20% 드롭아웃으로 3.5 ml/kg/min의 기능적 용량(심장 호흡 건강)의 평균 증가를 설정합니다.
심폐 건강 및 기능적 운동 능력을 포함한 정량적 평가는 기준선, 개입 후 및 개입 후 3개월에 완료됩니다(목표 1). HR-QOL은 개입 전후, 개입 후 3개월 및 등록 후 1년에 정량적으로 평가됩니다(목표 2). 신체적, 정신적, 사회적 웰빙에 대한 영향은 개입 직후 및 개입 후 3개월 동안 포커스 그룹에서 정성적으로 조사됩니다(목표 3). RESTORE II의 구현 비용은 임상의 급여, 간접비 및 장비 비용을 고려하여 분석됩니다(목표 4). 바이오 샘플은 개입 전후 및 개입 후 3개월에 수집되어 최초의 국립 UGI 암 생존자 바이오뱅크(목표 5)를 설립할 것입니다. 이 복합 코호트에서 시험 모집을 강화하기 위한 환자 중심 접근 방식도 평가될 것입니다(목표 6).
이 평가에 이어 RESTORE II 프로그램은 영양학적으로 복잡한 UGI 암 생존자에게 종합적인 재활의 독특한 모델을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Linda O'Neill, PhD
- 전화번호: +35318964809
- 이메일: oneilll8@tcd.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Emer Guinan, PhD
- 전화번호: +35318964125
- 이메일: guinane1@tcd.ie
연구 장소
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Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드, D08 W9RT
- 모병
- Trinity College
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연락하다:
- Linda O'Neill, PhD
- 전화번호: +35318964809
- 이메일: oneilll8@tcd.ie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식도절제술, 위전절제술, 췌장십이지장절제술 또는 주요 간 절제술 +/- 치유 의도가 있는 신보조/보조 화학/화학방사선 요법 후 3개월이 지난 환자
- 보조 종양 치료 완료
- 기본 심폐 운동 테스트의 성공적인 완료
- 참여를 위한 의료 허가.
제외 기준:
- 진행중인 심각한 수술 후 이환율
- 활동성 또는 재발성 질병의 증거
- 안전한 운동 참여를 방해하는 동반 질환;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
다음으로 구성된 12주 종합 프로그램; i) 감독 및 가정 기반 에어로빅 및 저항 훈련, ii) 1:1 식이 상담 및 iii) 그룹 교육 세션.
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팔 설명에 자세히 설명
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간섭 없음: 제어
평상시 관리 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 심폐 건강의 변화
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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심폐 기능은 심폐 운동 테스트 (CPET)에 의해 결정됩니다
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 성능
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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물리적 성능은 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정됩니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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하지 근력
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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하지 근력(llbs)은 레그 프레스 1-RM으로 측정됩니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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손 악력
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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손의 악력(kg)은 손에 쥐는 동력계로 측정됩니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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신체 활동
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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신체 활동 수준은 가속도계(ACTIGRAPH GT3X+)로 측정됩니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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체질량 지수
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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체질량 지수는 체중(kg) 대 신장(미터의 제곱)의 비율로 측정됩니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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허리 둘레
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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허리둘레(cm)는 부드럽게 숨을 내쉰 후 장골능과 12번째 늑골 사이의 중간 지점에서 측정됩니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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중간 팔 둘레
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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중간 팔 둘레(cm)는 척골의 주두돌기와 견갑골의 견봉돌기 사이의 중간 지점에서 측정됩니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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체지방량
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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체지방량(kg)은 Seca mBCA 515로 측정합니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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무 지방 질량
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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무지방 질량(kg)은 Seca mBCA 515로 측정됩니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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골격근 질량
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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골격근량(kg)은 Seca mBCA 515로 측정합니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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식이 품질
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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식이 품질은 암 생존자를 위한 건강한 식생활 지침 준수 여부를 결정하는 WCRF/AICR 지수를 사용하여 점수가 매겨집니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1), 3개월 후속 조치(T2), 개입 후 1년(T3)
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)에 의해 결정됩니다. 점수는 0-100의 선형 척도로 보고됩니다. 기능 척도에서 높은 점수는 더 큰 기능을 나타냅니다. 증상 척도에서 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다. |
기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1), 3개월 후속 조치(T2), 개입 후 1년(T3)
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건강 관련 삶의 질(식도-위암에 특정)
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1), 3개월 후속 조치(T2), 개입 후 1년(T3)
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식도-위암 환자의 삶의 질은 QLQ-OG25 암 식도-위암 하위 척도 연구 및 치료를 위한 유럽 기구를 통해 추가로 평가될 것입니다. 점수는 0-100의 선형 척도로 보고됩니다. 기능 척도에서 높은 점수는 더 큰 기능을 나타냅니다. 증상 척도에서 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다. |
기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1), 3개월 후속 조치(T2), 개입 후 1년(T3)
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건강 관련 삶의 질(간세포 암종에 특정)
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1), 3개월 후속 조치(T2), 개입 후 1년(T3)
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간암 환자의 경우 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관 핵심 간세포 암종 하위 척도(QLQ-HCC18)로 추가 평가됩니다. 점수는 0-100의 선형 척도로 보고됩니다.
기능 척도에서 높은 점수는 더 큰 기능을 나타냅니다.
증상 척도에서 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1), 3개월 후속 조치(T2), 개입 후 1년(T3)
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건강 관련 삶의 질(췌장암에 특정)
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1), 3개월 후속 조치(T2), 개입 후 1년(T3)
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췌장암 환자의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(QLQ-PAN26)를 통해 추가로 평가됩니다. 점수는 0-100의 선형 척도로 보고됩니다. 기능 척도에서 높은 점수는 더 큰 기능을 나타냅니다. 증상 척도에서 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다. |
기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1), 3개월 후속 조치(T2), 개입 후 1년(T3)
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피로
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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피로는 MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
그것은 0-20에서 채점됩니다.
컷오프 점수 >또는 =13은 심각한 피로를 나타냅니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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질적 접근
기간: 프로그램 개입 직후 및 개입 후 3개월
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포커스 그룹과 인터뷰는 프로그램이 신체적, 정신적 웰빙에 미치는 영향에 대한 관점을 얻기 위해 개입 부문의 참가자와 함께 수행됩니다.
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프로그램 개입 직후 및 개입 후 3개월
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비용 분석
기간: 프로그램 완료 후 최대 1년
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프로그램 비용은 HRQOL에 미치는 영향에 대해 설정됩니다.
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프로그램 완료 후 최대 1년
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바이오 샘플 수집
기간: 기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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UGI 암에 대한 생존 바이오뱅크를 구축하기 위해 각 시점에서 혈청 및 혈장 샘플을 수집할 것입니다.
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기준선(T0), 프로그램 개입 직후(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juliette Hussey, PhD, Professor in Physiotherapy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Neill L, Knapp P, Doyle SL, Guinan E, Parker A, Segurado R, Connolly D, O'Sullivan J, Reynolds JV, Hussey J. Patient and family co-developed participant information to improve recruitment rates, retention, and patient understanding in the Rehabilitation Strategies Following Oesophago-gastric and Hepatopancreaticobiliary Cancer (ReStOre II) trial: Protocol for a study within a trial (SWAT). HRB Open Res. 2020 Nov 10;2:27. doi: 10.12688/hrbopenres.12950.2. eCollection 2019.
- O'Neill L, Guinan E, Doyle S, Connolly D, O'Sullivan J, Bennett A, Sheill G, Segurado R, Knapp P, Fairman C, Normand C, Geoghegan J, Conlon K, Reynolds JV, Hussey J. Rehabilitation strategies following oesophagogastric and Hepatopancreaticobiliary cancer (ReStOre II): a protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2020 May 13;20(1):415. doi: 10.1186/s12885-020-06889-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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