Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační strategie po ezofagogastrické a hepatopankreatikobiliární rakovině (RESTORE II)

5. dubna 2022 aktualizováno: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Rehabilitační strategie po ezofagogastrickém a hepatopankreatikobiliárním karcinomu (RESTORE II) – Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie RESTORE II bude zkoumat účinnost 12týdenního multidisciplinárního rehabilitačního programu sestávajícího z domácího cvičení pod dohledem, dietního poradenství 1:1 a skupinových edukačních sezení pro pacienty, kteří přežili rakovinu horní části gastrointestinálního traktu, konkrétně rakovinu jícnu, žaludku. , slinivka břišní a játra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kurativní léčba karcinomů horní části gastrointestinálního traktu (UGI) je spojena s četnými vedlejšími účinky, včetně sarkopenie a nutričního kompromisu, zvyšující se nemocnosti, ohrožení funkční kapacity a snížení kvality života související se zdravím (HR-QOL) při přežití. Se zlepšujícím se přežitím u rakoviny UGI se stále více zaměřuje na optimalizaci přežití, avšak výzkum zkoumající rehabilitační programy v této nově vznikající komplexní klinické kohortě chybí.

Výzkumníci nedávno navrhli, implementovali a vyhodnotili Rehabilitační strategie po programu Oesophagogastric Cancer (RESTORE), nový multidisciplinární rehabilitační program přizpůsobený pro přežití rakoviny jícnu. Byla stanovena proveditelnost a předběžná účinnost programu RESTORE a nyní se uznává potřeba dále prověřit účinnost programu v definitivní studii.

Pomocí konvergentního návrhu paralelních smíšených metod bude RESTORE II, implementovaný jako dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, zkoumat, zda multidisciplinární rehabilitace může zlepšit funkční kapacitu a HRQOL u pacientů, kteří přežili rakovinu UGI. RESTORE II předepíše 12týdenní program kontrolovaného aerobního a odporového tréninku, samořízeného cvičení bez dozoru, individualizovaného dietního poradenství a multidisciplinárního vzdělávání pro pacienty, kteří jsou > 3 měsíce po ezofagektomii, gastrektomii, pankreatikoduodenektomii nebo velké resekci jater. Bude vybrán vzorek 60 účastníků na rameno, aby se stanovilo průměrné zvýšení funkční kapacity (kardio-respirační zdatnost) 3,5 ml/kg/min s 90% výkonem, 5% významností a 20% vyřazením.

Kvantitativní hodnocení včetně kardiopulmonální zdatnosti a funkční cvičební kapacity budou dokončena na začátku, po intervenci a 3 měsíce po intervenci (Cíl 1). HR-QOL bude kvantitativně hodnocena před a po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 1 rok po zařazení do studie (cíl 2). Dopad na fyzickou, duševní a sociální pohodu bude kvalitativně zkoumán během fokusních skupin bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci (Cíl 3). Náklady na implementaci RESTORE II budou analyzovány s ohledem na platy lékařů, režijní náklady a náklady na vybavení (Cíl 4). Biovzorky budou odebírány před a po intervenci a 3 měsíce po intervenci, čímž vznikne první národní biobanka UGI pro přežití rakoviny (Cíl 5). Bude také hodnocen přístup zaměřený na pacienta ke zvýšení náboru do studií v této komplexní kohortě (cíl 6).

Po tomto vyhodnocení poskytne program RESTORE II unikátní model multidisciplinární rehabilitace u nutričně komplexních pacientů s rakovinou UGI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Linda O'Neill, PhD
  • Telefonní číslo: +35318964809
  • E-mail: oneilll8@tcd.ie

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emer Guinan, PhD
  • Telefonní číslo: +35318964125
  • E-mail: guinane1@tcd.ie

Studijní místa

  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D08 W9RT
        • Nábor
        • Trinity College
        • Kontakt:
          • Linda O'Neill, PhD
          • Telefonní číslo: +35318964809
          • E-mail: oneilll8@tcd.ie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 3 měsíce po ezofagektomii, totální gastrektomii, pankreatoduodenektomii nebo velké resekci jater +/- neoadjuvantní/adjuvantní chemo/chemoradioterapie s kurativním záměrem
  • Absolvování adjuvantní onkologické terapie
  • Úspěšné absolvování základního kardiopulmonálního zátěžového testu
  • Lékařské povolení k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající závažná pooperační morbidita
  • Důkaz aktivního nebo opakujícího se onemocnění
  • Komorbidity, které by bránily bezpečné účasti na cvičení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
12týdenní multidisciplinární program sestávající z; i) aerobní a odporový trénink pod dohledem a doma, ii) dietní poradenství 1:1 a iii) skupinová edukace.
Jiný: Program OBNOVENÍ II
Podrobně v popisu ramene
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá kontrolní skupina péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační zdatnosti oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Kardiorespirační zdatnost bude určena kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET)
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Fyzická výkonnost bude měřena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Síla svalů dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Síla svalů dolních končetin (llbs) bude měřena pomocí leg pressu 1-RM
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Síla stisku ruky (kg) bude měřena ruční dynamometrií
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Úrovně fyzické aktivity budou měřeny akcelerometrií (ACTIGRAPH GT3X+)
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Index tělesné hmotnosti bude měřen jako poměr hmotnosti (kg) k výšce v metrech na druhou.
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Obvod pasu (cm) bude měřen ve středu mezi hřebenem kyčelního kloubu a 12. žebrem po jemném výdechu.
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Střední obvod paže
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Obvod střední části paže (cm) bude měřen ve středu mezi olecranonovým procesem ulny a akrominím procesem lopatky.
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Hmotnost tuku (kg) bude měřena pomocí Seca mBCA 515.
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Mše bez tuku
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Hmotnost bez tuku (kg) bude měřena pomocí Seca mBCA 515.
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Hmotnost kosterního svalstva (kg) bude měřena pomocí Seca mBCA 515.
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Dietní kvalita
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Kvalita stravy bude hodnocena pomocí indexu WCRF/AICR, který určuje dodržování zásad zdravé výživy u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1), Tříměsíční sledování (T2), Jeden rok po intervenci (T3)

Kvalitu života určí Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).

Skóre se uvádí na lineární stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre ve funkční škále ukazuje na větší funkci. Vysoké skóre na škále symptomů ukazuje na větší zátěž symptomů.
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1), Tříměsíční sledování (T2), Jeden rok po intervenci (T3)
Kvalita života související se zdravím (specifická pro rakovinu jícnu a žaludku)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1), Tříměsíční sledování (T2), Jeden rok po intervenci (T3)

U pacientů s rakovinou jícnu a žaludku bude kvalita života dále posouzena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Subscale pro rakovinu jícnu a žaludku QLQ-OG25.

Skóre se uvádí na lineární stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre ve funkční škále ukazuje na větší funkci. Vysoké skóre na škále symptomů ukazuje na větší zátěž symptomů.
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1), Tříměsíční sledování (T2), Jeden rok po intervenci (T3)
Kvalita života související se zdravím (specifická pro hepatocelulární karcinom)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1), Tříměsíční sledování (T2), Jeden rok po intervenci (T3)
U pacientů s rakovinou jater bude kvalita života dále hodnocena pomocí subškály European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Hepatocelulární karcinom (QLQ-HCC18). Skóre se uvádí na lineární stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre ve funkční škále ukazuje na větší funkci. Vysoké skóre na škále symptomů ukazuje na větší zátěž symptomů.
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1), Tříměsíční sledování (T2), Jeden rok po intervenci (T3)
Kvalita života související se zdravím (specifická pro karcinom pankreatu)
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1), Tříměsíční sledování (T2), Jeden rok po intervenci (T3)

Kvalita života pacientů s rakovinou slinivky břišní bude dále hodnocena s Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Subscale pro rakovinu slinivky břišní (QLQ-PAN26).

Skóre se uvádí na lineární stupnici od 0 do 100. Vysoké skóre na funkční škále ukazuje na větší funkci. Vysoké skóre na škále symptomů naznačuje větší zátěž symptomů.
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1), Tříměsíční sledování (T2), Jeden rok po intervenci (T3)
Únava
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Únava bude hodnocena pomocí dotazníku Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Boduje se od 0-20. Hraniční skóre > nebo = 13 znamená silnou únavu.
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Kvalitativní přístup
Časové okno: Bezprostředně po intervenci programu a tři měsíce po intervenci
S účastníky z intervenční větve budou provedeny ohniskové skupiny a rozhovory s cílem získat jejich pohled na dopad programu na fyzickou a duševní pohodu.
Bezprostředně po intervenci programu a tři měsíce po intervenci
Analýza nákladů
Časové okno: Až 1 rok po dokončení programu
Náklady na program budou porovnány s dopady na HRQOL
Až 1 rok po dokončení programu
Sbírka bio vzorků
Časové okno: Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)
Vzorky séra a plazmy budou odebrány v každém časovém bodě, aby se vytvořila Biobanka pro přežití pro rakovinu UGI.
Výchozí stav (T0), Bezprostředně po intervenci programu (T1) a Tříměsíční sledování (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

St Vincent's University Hospital, Ireland
Health Research Board, Ireland
St. James's Hospital, Ireland
Tallaght University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliette Hussey, PhD, Professor in Physiotherapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HRB-DIFA RESTORE II Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program OBNOVENÍ II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit