Rehabiliteringsstrategier efter esofagogastrisk och hepatopankreaticobiliär cancer (RESTORE II)

Läkande behandling för cancer i övre gastrointestinala (UGI) är associerad med många biverkningar, inklusive sarkopeni och nutritionskompromiss, ökad sjuklighet, försämrad funktionsförmåga och minskad hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL) i överlevande. Eftersom överlevnaden förbättras vid UGI-cancer, finns det ett ökande fokus på att optimera överlevnad, men forskning som undersöker rehabiliteringsprogram i denna nyligen uppkomna komplexa kliniska kohort saknas.

Utredarna utformade, implementerade och utvärderade nyligen rehabiliteringsstrategierna efter programmet Esophagogastric Cancer (RESTORE), ett nytt multidisciplinärt rehabiliteringsprogram som är skräddarsytt för överlevnad av esophagogastric cancer. Genomförbarheten och den preliminära effekten av RESTORE-programmet fastställdes och det finns nu ett erkänt behov av att ytterligare undersöka programmets effektivitet i en definitiv studie.

Med hjälp av en konvergent parallell design med blandade metoder kommer RESTORE II, implementerad som en 2-armad randomiserad kontrollerad studie, att undersöka om multidisciplinär rehabilitering kan förbättra funktionell kapacitet och HRQOL hos UGI-canceröverlevande. RESTORE II kommer att föreskriva ett 12-veckors program med övervakad aerobic och motståndsträning, självstyrd oövervakad träning, individualiserad kostrådgivning och multidisciplinär utbildning för patienter som är >3 månader efter esofagektomi, gastrectomy, pancreaticoduodenectomy eller större leverresektion. Ett prov på 60 deltagare per arm kommer att rekryteras för att fastställa en genomsnittlig ökning av funktionskapaciteten (kardio-andningskondition) på 3,5 ml/kg/min med 90% kraft, 5% signifikans och 20% drop-out.

Kvantitativa bedömningar inklusive kardiopulmonell kondition och funktionell träningskapacitet kommer att slutföras vid baslinjen, efter intervention och 3 månader efter intervention (mål 1). HR-QOL kommer att bedömas kvantitativt före och efter intervention, 3 månader efter intervention och 1 år efter inskrivning (mål 2). Påverkan på fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande kommer att undersökas kvalitativt under fokusgrupper omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention (mål 3). Implementeringskostnaderna för RESTORE II kommer att analyseras med hänsyn till klinikers löner, omkostnader och utrustningskostnader (mål 4). Bioprover kommer att samlas in före och efter intervention och 3 månader efter intervention, vilket skapar den första nationella UGI Cancer Survivorship Biobank (Mål 5). Ett patientcentrerat tillvägagångssätt för att förbättra försöksrekryteringen i denna komplexa kohort kommer också att utvärderas (mål 6).

Efter denna utvärdering kommer RESTORE II-programmet att tillhandahålla en unik modell för multidisciplinär rehabilitering i näringsmässigt komplexa UGI-canceröverlevande.