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Stratégies de réadaptation suite à un cancer oesophagogastrique et hépatopancréaticobiliaire (RESTORE II)

5 avril 2022 mis à jour par: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Stratégies de réadaptation suite à un cancer oesophagogastrique et hépatopancréaticobiliaire (RESTORE II) - Un essai contrôlé randomisé

L'essai contrôlé randomisé RESTORE II examinera l'efficacité d'un programme de réadaptation multidisciplinaire de 12 semaines comprenant des exercices supervisés et à domicile, des conseils diététiques 1: 1 et des séances d'éducation de groupe pour les survivants d'un cancer gastro-intestinal supérieur, à savoir les cancers de l'œsophage, de l'estomac , pancréas et foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement curatif des cancers gastro-intestinaux supérieurs (UGI) est associé à de nombreux effets secondaires, notamment la sarcopénie et la compromission nutritionnelle, l'augmentation de la morbidité, la capacité fonctionnelle compromettante et la diminution de la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) chez les survivants. À mesure que la survie s'améliore dans le cancer UGI, l'accent est de plus en plus mis sur l'optimisation de la survie, mais la recherche examinant les programmes de réadaptation dans cette cohorte clinique complexe nouvellement émergente fait défaut.

Les chercheurs ont récemment conçu, mis en œuvre et évalué le programme RESTORE (Rehabilitation Strategies after Oesophagogastric Cancer), un nouveau programme de réadaptation multidisciplinaire adapté aux survivants du cancer œsophagogastrique. La faisabilité et l'efficacité préliminaire du programme RESTORE ont été établies et il est maintenant reconnu qu'il est nécessaire d'examiner plus avant l'efficacité du programme dans un essai définitif.

En utilisant une conception parallèle convergente à méthodes mixtes, RESTORE II, mis en œuvre sous la forme d'un essai contrôlé randomisé à 2 bras, examinera si la réadaptation multidisciplinaire peut améliorer la capacité fonctionnelle et la QVLS chez les survivants du cancer UGI. RESTORE II prescrira un programme de 12 semaines d'entraînement aérobique et de résistance supervisé, d'exercices autodirigés non supervisés, de conseils diététiques individualisés et d'éducation multidisciplinaire pour les patients > 3 mois après une œsophagectomie, une gastrectomie, une pancréaticoduodénectomie ou une résection hépatique majeure. Un échantillon de 60 participants par bras sera recruté pour établir une augmentation moyenne de la capacité fonctionnelle (aptitude cardio-respiratoire) de 3,5 ml/kg/min avec 90% de puissance, 5% de significativité et 20% d'abandon.

Des évaluations quantitatives, y compris la condition cardiopulmonaire et la capacité d'exercice fonctionnel, seront effectuées au départ, après l'intervention et 3 mois après l'intervention (Objectif 1). HR-QOL sera évalué quantitativement avant et après l'intervention, à 3 mois après l'intervention et 1 an après l'inscription (Objectif 2). L'impact sur le bien-être physique, mental et social sera examiné qualitativement lors de groupes de discussion immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention (Objectif 3). Les coûts de mise en œuvre de RESTORE II seront analysés en tenant compte des salaires des cliniciens, des frais généraux et des coûts d'équipement (Objectif 4). Des échantillons biologiques seront collectés avant et après l'intervention et 3 mois après l'intervention, établissant la première biobanque nationale UGI de survie au cancer (Objectif 5). Une approche centrée sur le patient pour améliorer le recrutement des essais dans cette cohorte complexe sera également évaluée (Objectif 6).

À la suite de cette évaluation, le programme RESTORE II fournira un modèle unique de réadaptation multidisciplinaire chez les survivants d'un cancer UGI complexe sur le plan nutritionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Linda O'Neill, PhD
  • Numéro de téléphone: +35318964809
  • E-mail: oneilll8@tcd.ie

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Emer Guinan, PhD
  • Numéro de téléphone: +35318964125
  • E-mail: guinane1@tcd.ie

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande, D08 W9RT
        • Recrutement
        • Trinity College
        • Contact:
          • Linda O'Neill, PhD
          • Numéro de téléphone: +35318964809
          • E-mail: oneilll8@tcd.ie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 3 mois après une œsophagectomie, une gastrectomie totale, une pancréaticoduodénectomie ou une résection hépatique majeure +/- chimio/chimioradiothérapie néo-adjuvante/adjuvante à visée curative
  • Achèvement du traitement oncologique adjuvant
  • Réussite du test d'effort cardiopulmonaire de base
  • Autorisation médicale de participer.

Critère d'exclusion:

  • Morbidité postopératoire grave persistante
  • Preuve de maladie active ou récurrente
  • Co-morbidités qui empêcheraient la participation à des exercices en toute sécurité ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Programme multidisciplinaire de 12 semaines composé de; i) entraînement aérobique et de résistance supervisé et à domicile, ii) conseils diététiques 1: 1, et iii) séances d'éducation de groupe.
Autre: Programme RESTORE II
Détaillé dans la description du bras
Aucune intervention: Contrôle
Groupe de contrôle des soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la condition cardiorespiratoire par rapport au départ
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
La condition cardiorespiratoire sera déterminée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
La performance physique sera mesurée avec la batterie de performance physique courte (SPPB)
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
La force musculaire des membres inférieurs (lbs) sera mesurée par une presse à jambes 1-RM
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Force de préhension
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
La force de préhension (kg) sera mesurée avec une dynamométrie manuelle
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Activité physique
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Les niveaux d'activité physique seront mesurés par accélérométrie (ACTIGRAPH GT3X+)
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
L'indice de masse corporelle sera mesuré comme le rapport du poids (kg) à la taille en mètres carrés.
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Tour de taille
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Le tour de taille (cm) sera mesuré à mi-chemin entre la crête iliaque et la 12e côte après une expiration douce.
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Circonférence à mi-bras
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
La circonférence à mi-bras (cm) sera mesurée à mi-chemin entre le processus olécrânien de l'ulna et le processus acromionique de l'omoplate.
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Masse grasse
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
La masse grasse (kg) sera mesurée avec le Seca mBCA 515.
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Masse sans graisse
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
La masse maigre (kg) sera mesurée avec le Seca mBCA 515.
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Masse musculaire squelettique
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
La masse musculaire squelettique (kg) sera mesurée avec le Seca mBCA 515.
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Qualité alimentaire
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
La qualité de l'alimentation sera notée à l'aide de l'indice WCRF/AICR qui détermine le respect des directives alimentaires saines pour les survivants du cancer.
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1), Suivi de trois mois (T2), Un an après l'intervention (T3)

La qualité de vie sera déterminée par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30).

Les scores sont rapportés sur une échelle linéaire de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle indique une plus grande fonction. Un score élevé sur une échelle de symptômes indique un plus grand fardeau de symptômes.
Référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1), Suivi de trois mois (T2), Un an après l'intervention (T3)
Qualité de vie liée à la santé (spécifique au cancer oesophago-gastrique)
Délai: Référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1), Suivi de trois mois (T2), Un an après l'intervention (T3)

Pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage gastrique, la qualité de vie sera évaluée plus en détail avec la sous-échelle QLQ-OG25 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du cancer de l'œsophage gastrique.

Les scores sont rapportés sur une échelle linéaire de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle indique une plus grande fonction. Un score élevé sur une échelle de symptômes indique un plus grand fardeau de symptômes.
Référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1), Suivi de trois mois (T2), Un an après l'intervention (T3)
Qualité de vie liée à la santé (spécifique au carcinome hépatocellulaire)
Délai: Référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1), Suivi de trois mois (T2), Un an après l'intervention (T3)
Pour les patients atteints d'un cancer du foie, la qualité de vie sera évaluée plus en détail avec la sous-échelle du carcinome hépatocellulaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-HCC18). Les scores sont rapportés sur une échelle linéaire de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle indique une plus grande fonction. Un score élevé sur une échelle de symptômes indique un plus grand fardeau de symptômes.
Référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1), Suivi de trois mois (T2), Un an après l'intervention (T3)
Qualité de vie liée à la santé (spécifique au carcinome pancréatique)
Délai: Référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1), Suivi de trois mois (T2), Un an après l'intervention (T3)

Pour les patients atteints d'un cancer du pancréas, la qualité de vie sera évaluée plus en détail avec la sous-échelle du cancer du pancréas de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-PAN26).

Les scores sont rapportés sur une échelle linéaire de 0 à 100. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle indique une plus grande fonction. Un score élevé sur une échelle de symptômes indique un plus grand fardeau de symptômes.
Référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1), Suivi de trois mois (T2), Un an après l'intervention (T3)
Fatigue
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
La fatigue sera évaluée à l'aide du questionnaire Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Il est noté de 0 à 20. Un score seuil > ou =13 indique une fatigue intense.
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Approche qualitative
Délai: Immédiatement après l'intervention du programme et trois mois après l'intervention
Des groupes de discussion et des entretiens seront organisés avec les participants du bras d'intervention pour obtenir leur point de vue sur l'impact du programme sur le bien-être physique et mental.
Immédiatement après l'intervention du programme et trois mois après l'intervention
Analyse de coût
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du programme
Les coûts du programme seront mis en regard des effets sur la QVLS
Jusqu'à 1 an après la fin du programme
Collecte d'échantillons biologiques
Délai: Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)
Des échantillons de sérum et de plasma seront prélevés à chaque moment pour établir une biobanque de survie pour le cancer UGI.
Base de référence (T0), Immédiatement après l'intervention du programme (T1) et Suivi de trois mois (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Collaborateurs

St Vincent's University Hospital, Ireland
Health Research Board, Ireland
St. James's Hospital, Ireland
Tallaght University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliette Hussey, PhD, Professor in Physiotherapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Première publication (Réel)

21 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRB-DIFA RESTORE II Trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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