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Strategie riabilitative a seguito di carcinoma esofagogastrico ed epatopancreaticobiliare (RESTORE II)

5 aprile 2022 aggiornato da: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Strategie riabilitative a seguito di carcinoma esofagogastrico ed epatopancreaticobiliare (RESTORE II) - Uno studio controllato randomizzato

Lo studio controllato randomizzato RESTORE II esaminerà l'efficacia di un programma di riabilitazione multidisciplinare di 12 settimane consistente in esercizi supervisionati e domiciliari, consulenza dietetica 1:1 e sessioni educative di gruppo per i sopravvissuti al cancro del tratto gastrointestinale superiore, vale a dire tumori dell'esofago, dello stomaco , pancreas e fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento curativo per i tumori del tratto gastrointestinale superiore (UGI) è associato a numerosi effetti collaterali tra cui sarcopenia e compromissione nutrizionale, aumento della morbilità, compromissione della capacità funzionale e diminuzione della qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) nella sopravvivenza. Man mano che la sopravvivenza migliora nel cancro UGI, c'è una crescente attenzione sull'ottimizzazione della sopravvivenza, tuttavia mancano ricerche che esaminino i programmi di riabilitazione in questa coorte clinica complessa appena emergente.

I ricercatori hanno recentemente progettato, implementato e valutato il programma Rehabilitation Strategies following Oesophagogastric Cancer (RESTORE), un nuovo programma di riabilitazione multidisciplinare su misura per la sopravvivenza al cancro esofagogastrico. La fattibilità e l'efficacia preliminare del programma RESTORE sono state stabilite ed è ora riconosciuta la necessità di esaminare ulteriormente l'efficacia del programma in una sperimentazione definitiva.

Utilizzando un progetto di metodi misti paralleli convergenti, RESTORE II, implementato come studio controllato randomizzato a 2 bracci, esaminerà se la riabilitazione multidisciplinare può migliorare la capacità funzionale e la HRQOL nei sopravvissuti al cancro UGI. RESTORE II prescriverà un programma di 12 settimane di allenamento aerobico e di resistenza supervisionato, esercizio autodiretto senza supervisione, consulenza dietetica individualizzata ed educazione multidisciplinare per i pazienti che sono> 3 mesi dopo esofagectomia, gastrectomia, pancreaticoduodenectomia o resezione epatica maggiore. Verrà reclutato un campione di 60 partecipanti per braccio per stabilire un aumento medio della capacità funzionale (fitness cardio-respiratorio) di 3,5 ml/kg/min con il 90% di potenza, il 5% di significatività e il 20% di abbandono.

Le valutazioni quantitative, inclusa l'idoneità cardiopolmonare e la capacità di esercizio funzionale, saranno completate al basale, dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (Obiettivo 1). HR-QOL sarà valutato quantitativamente prima e dopo l'intervento, a 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'arruolamento (Obiettivo 2). L'impatto sul benessere fisico, mentale e sociale sarà esaminato qualitativamente durante i focus group immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento (Obiettivo 3). I costi di implementazione di RESTORE II saranno analizzati in considerazione degli stipendi dei medici, delle spese generali e dei costi delle attrezzature (Obiettivo 4). I campioni biologici saranno raccolti prima e dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento, istituendo la prima biobanca nazionale UGI Cancer Survivorship (Obiettivo 5). Verrà inoltre valutato un approccio incentrato sul paziente per migliorare il reclutamento sperimentale in questa complessa coorte (Obiettivo 6).

A seguito di questa valutazione, il programma RESTORE II fornirà un modello unico di riabilitazione multidisciplinare nei sopravvissuti al cancro UGI complesso dal punto di vista nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Linda O'Neill, PhD
  • Numero di telefono: +35318964809
  • Email: oneilll8@tcd.ie

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emer Guinan, PhD
  • Numero di telefono: +35318964125
  • Email: guinane1@tcd.ie

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D08 W9RT
        • Reclutamento
        • Trinity College
        • Contatto:
          • Linda O'Neill, PhD
          • Numero di telefono: +35318964809
          • Email: oneilll8@tcd.ie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 3 mesi dopo esofagectomia, gastrectomia totale, pancreaticoduodenectomia o resezione epatica maggiore +/- chemio/chemioradioterapia neo-adiuvante/adiuvante con intento curativo
  • Completamento della terapia oncologica adiuvante
  • Completamento con successo del test di esercizio cardiopolmonare di base
  • Autorizzazione medica a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Grave morbilità post-operatoria in corso
  • Evidenza di malattia attiva o ricorrente
  • Co-morbidità che precluderebbero la partecipazione sicura all'esercizio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma multidisciplinare di 12 settimane composto da; i) allenamento aerobico e di resistenza supervisionato e domiciliare, ii) consulenza dietetica 1:1 e iii) sessioni educative di gruppo.
Altro: Programma RESTORE II
Dettagliato nella descrizione del braccio
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo delle cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
L'idoneità cardiorespiratoria sarà determinata dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
Le prestazioni fisiche saranno misurate con la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
La forza muscolare degli arti inferiori (llbs) sarà misurata da un leg press 1-RM
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
La forza della presa della mano (kg) sarà misurata con dinamometria manuale
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
I livelli di attività fisica saranno misurati mediante accelerometria (ACTIGRAPH GT3X+)
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
L'indice di massa corporea sarà misurato come rapporto tra peso (kg) e altezza in metri quadrati.
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
Girovita
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
La circonferenza della vita (cm) sarà misurata nel punto medio tra la cresta iliaca e la dodicesima costola dopo un'espirazione delicata.
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
Circonferenza media del braccio
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
La circonferenza del braccio medio (cm) sarà misurata nel punto medio tra il processo dell'olecrano dell'ulna e il processo dell'acromion della scapola.
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
Massa grassa
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
La massa grassa (kg) sarà misurata con il Seca mBCA 515.
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
Massa magra
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
La massa magra (kg) sarà misurata con il Seca mBCA 515.
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
La massa muscolare scheletrica (kg) sarà misurata con il Seca mBCA 515.
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
Qualità dietetica
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
La qualità della dieta sarà valutata utilizzando l'indice WCRF/AICR che determina l'aderenza alle linee guida per un'alimentazione sana per i sopravvissuti al cancro.
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediatamente dopo l'intervento del programma (T1), Follow-up a tre mesi (T2), Un anno dopo l'intervento (T3)

La qualità della vita sarà determinata dal questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30).

I punteggi sono riportati su una scala lineare da 0 a 100. Un punteggio elevato in una scala funzionale indica una maggiore funzionalità. Un punteggio elevato in una scala dei sintomi indica un maggior carico di sintomi.
Baseline (T0), Immediatamente dopo l'intervento del programma (T1), Follow-up a tre mesi (T2), Un anno dopo l'intervento (T3)
Qualità della vita correlata alla salute (specifica per il cancro esofago-gastrico)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediatamente dopo l'intervento del programma (T1), Follow-up a tre mesi (T2), Un anno dopo l'intervento (T3)

Per i pazienti affetti da cancro esofago-gastrico, la qualità della vita sarà ulteriormente valutata con la sottoscala QLQ-OG25 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del cancro esofago-gastrico.

I punteggi sono riportati su una scala lineare da 0 a 100. Un punteggio elevato in una scala funzionale indica una maggiore funzionalità. Un punteggio elevato in una scala dei sintomi indica un maggior carico di sintomi.
Baseline (T0), Immediatamente dopo l'intervento del programma (T1), Follow-up a tre mesi (T2), Un anno dopo l'intervento (T3)
Qualità della vita correlata alla salute (specifica del carcinoma epatocellulare)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediatamente dopo l'intervento del programma (T1), Follow-up a tre mesi (T2), Un anno dopo l'intervento (T3)
Per i pazienti affetti da cancro al fegato, la qualità della vita sarà ulteriormente valutata con la sottoscala dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del carcinoma epatocellulare centrale del cancro (QLQ-HCC18). I punteggi sono riportati su una scala lineare da 0 a 100. Un punteggio elevato in una scala funzionale indica una maggiore funzionalità. Un punteggio elevato in una scala dei sintomi indica un maggior carico di sintomi.
Baseline (T0), Immediatamente dopo l'intervento del programma (T1), Follow-up a tre mesi (T2), Un anno dopo l'intervento (T3)
Qualità della vita correlata alla salute (specifica del carcinoma pancreatico)
Lasso di tempo: Baseline (T0), Immediatamente dopo l'intervento del programma (T1), Follow-up a tre mesi (T2), Un anno dopo l'intervento (T3)

Per i pazienti affetti da cancro al pancreas, la qualità della vita sarà ulteriormente valutata con la sottoscala dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro del cancro al pancreas (QLQ-PAN26).

I punteggi sono riportati su una scala lineare da 0 a 100. Un punteggio elevato su una scala funzionale indica una maggiore funzionalità. Un punteggio elevato su una scala dei sintomi indica un maggior carico di sintomi.
Baseline (T0), Immediatamente dopo l'intervento del programma (T1), Follow-up a tre mesi (T2), Un anno dopo l'intervento (T3)
Fatica
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
La fatica sarà valutata utilizzando il questionario Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Si segna da 0-20. Un punteggio limite di > o = 13 indica grave affaticamento.
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
Approccio qualitativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento del programma e Tre mesi dopo l'intervento
Focus group e interviste saranno condotti con i partecipanti del braccio di intervento per acquisire le loro prospettive sull'impatto del programma sul benessere fisico e mentale.
Subito dopo l'intervento del programma e Tre mesi dopo l'intervento
Analisi dei costi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il completamento del programma
I costi del programma saranno compensati con gli effetti sulla HRQOL
Fino a 1 anno dopo il completamento del programma
Raccolta di campioni biologici
Lasso di tempo: Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)
I campioni di siero e plasma saranno raccolti in ogni punto temporale per stabilire una biobanca di sopravvivenza per il cancro UGI.
Baseline (T0), immediatamente dopo l'intervento del programma (T1) e follow-up a tre mesi (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

St Vincent's University Hospital, Ireland
Health Research Board, Ireland
St. James's Hospital, Ireland
Tallaght University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliette Hussey, PhD, Professor in Physiotherapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRB-DIFA RESTORE II Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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