Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliteringsstrategier etter øsophagogastrisk og hepatopankreatikobiliær kreft (RESTORE II)

5. april 2022 oppdatert av: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Rehabiliteringsstrategier etter øsophagogastrisk og hepatopankreaticobiliær kreft (RESTORE II) - en randomisert kontrollert prøvelse

Den randomiserte kontrollerte studien RESTORE II vil undersøke effekten av et 12 ukers tverrfaglig rehabiliteringsprogram bestående av overvåket og hjemmebasert trening, 1:1 kostholdsveiledning og gruppeopplæringsøkter for overlevende etter øvre gastrointestinal kreft, nemlig kreft i spiserøret, magesekken. , bukspyttkjertelen og leveren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kurativ behandling for øvre gastrointestinale kreftformer (UGI) er assosiert med en rekke bivirkninger, inkludert sarkopeni og ernæringsmessig kompromiss, økende sykelighet, kompromitterende funksjonsevne og redusert helserelatert livskvalitet (HR-QOL) i overlevende. Etter hvert som overlevelsen forbedres ved UGI-kreft, er det økende fokus på å optimalisere overlevelse, men forskning som undersøker rehabiliteringsprogrammer i denne nye komplekse kliniske kohorten mangler.

Etterforskerne utformet, implementerte og evaluerte nylig rehabiliteringsstrategiene etter Oesophagogastric Cancer (RESTORE)-programmet, et nytt tverrfaglig rehabiliteringsprogram skreddersydd for overlevelse av oesophagogastric cancer. Gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av RESTORE-programmet ble etablert, og det er nå erkjent behov for å undersøke programmets effektivitet ytterligere i en endelig studie.

Ved å bruke en konvergent parallell design med blandede metoder, vil RESTORE II, implementert som en 2-armet randomisert kontrollert studie, undersøke om multidisiplinær rehabilitering kan forbedre funksjonell kapasitet og HRQOL hos UGI-kreftoverlevere. RESTORE II vil foreskrive et 12-ukers program med overvåket aerobic og motstandstrening, selvstyrt uovervåket trening, individualisert kostholdsveiledning og tverrfaglig opplæring for pasienter som er >3 måneder etter øsofagektomi, gastrektomi, pankreaticoduodenektomi eller større leverreseksjon. Et utvalg på 60 deltakere per arm vil bli rekruttert for å etablere en gjennomsnittlig økning i funksjonskapasitet (kardio-respiratorisk kondisjon) på 3,5 ml/kg/min med 90 % kraft, 5 % signifikans og 20 % drop-out.

Kvantitative vurderinger inkludert kardiopulmonal kondisjon og funksjonell treningskapasitet vil bli fullført ved baseline, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon (mål 1). HR-QOL vil bli kvantitativt vurdert før og etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon og 1 år etter innmelding (mål 2). Påvirkning på fysisk, psykisk og sosialt velvære vil bli undersøkt kvalitativt under fokusgrupper umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon (Mål 3). Implementeringskostnadene til RESTORE II vil bli analysert med tanke på klinikerens lønn, faste kostnader og utstyrskostnader (mål 4). Bioprøver vil bli samlet inn før og etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon, og etablerer den første nasjonale UGI Cancer Survivorship Biobank (Mål 5). En pasientsentrert tilnærming for å forbedre prøverekruttering i denne komplekse kohorten vil også bli evaluert (mål 6).

Etter denne evalueringen vil RESTORE II-programmet gi en unik modell for tverrfaglig rehabilitering hos ernæringsmessig komplekse UGI-kreftoverlevere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Linda O'Neill, PhD
  • Telefonnummer: +35318964809
  • E-post: oneilll8@tcd.ie

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Emer Guinan, PhD
  • Telefonnummer: +35318964125
  • E-post: guinane1@tcd.ie

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 W9RT
        • Rekruttering
        • Trinity College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >3 måneder etter øsofagektomi, total gastrektomi, pankreaticoduodenektomi eller større leverreseksjon +/- neo-adjuvant/adjuvant kjemoterapi/kjemoradioterapi med kurativ hensikt
  • Fullføring av adjuvant onkologisk terapi
  • Vellykket gjennomføring av baseline kardiopulmonal treningstest
  • Medisinsk godkjenning for å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående alvorlig postoperativ sykelighet
  • Bevis på aktiv eller tilbakevendende sykdom
  • komorbiditeter som vil utelukke sikker treningsdeltakelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
12 ukers tverrfaglig program bestående av; i) overvåket og hjemmebasert aerobic- og motstandstrening, ii) 1:1 kostholdsveiledning, og iii) gruppeopplæringsøkter.
Annen: RESTORE II-program
Detaljert i armbeskrivelse
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorgskontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cardiorespiratory Fitness fra Baseline
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli bestemt av Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Fysisk ytelse vil bli målt med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Underekstremitets muskelstyrke (lbs) vil bli målt med en benpress 1-RM
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Håndgrepsstyrke (kg) vil bli målt med håndholdt dynamometri
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Fysiske aktivitetsnivåer vil bli målt ved akselerometri (ACTIGRAPH GT3X+)
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Kroppsmasseindeksen vil bli målt som forholdet mellom vekt (kg) og høyde i meter i kvadrat.
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Midjeomkretsen (cm) vil bli målt i midtpunktet mellom hoftekammen og 12. ribbein etter forsiktig ekspirasjon.
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Midtarmsomkrets
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Midtarms omkrets (cm) vil bli målt i midtpunktet mellom olecranon-prosessen i ulna og acromion-prosessen i scapula.
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Fettmasse
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Fettmasse (kg) vil bli målt med Seca mBCA 515.
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Fettfri masse
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Fettfri masse (kg) vil bli målt med Seca mBCA 515.
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Skjelettmuskelmasse (kg) vil bli målt med Seca mBCA 515.
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Kostholdskvalitet vil bli skåret ved hjelp av WCRF/AICR-indeksen som bestemmer overholdelse av retningslinjer for sunt kosthold for kreftoverlevere.
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), Tre måneders oppfølging (T2), Ett år etter intervensjonen (T3)

Livskvalitet vil bli bestemt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).

Poeng rapporteres på en lineær skala fra 0-100. En høy score i en funksjonsskala indikerer større funksjon. En høy skåre i en symptomskala indikerer større symptombyrde.
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), Tre måneders oppfølging (T2), Ett år etter intervensjonen (T3)
Helserelatert livskvalitet (spesifikt for spiserørskreft)
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), Tre måneders oppfølging (T2), Ett år etter intervensjonen (T3)

For pasienter med spiserørskreft vil livskvalitet vurderes videre med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft. Subskalaen QLQ-OG25 for spiserørskreft.

Poeng rapporteres på en lineær skala fra 0-100. En høy score i en funksjonsskala indikerer større funksjon. En høy skåre i en symptomskala indikerer større symptombyrde.
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), Tre måneders oppfølging (T2), Ett år etter intervensjonen (T3)
Helserelatert livskvalitet (spesifikt for hepatocellulært karsinom)
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), Tre måneders oppfølging (T2), Ett år etter intervensjonen (T3)
For leverkreftpasienter Livskvalitet vil bli videre vurdert med European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Hepatocellular carcinoma subscale (QLQ-HCC18) Score rapporteres på en lineær skala fra 0-100. En høy score i en funksjonsskala indikerer større funksjon. En høy skåre i en symptomskala indikerer større symptombyrde.
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), Tre måneders oppfølging (T2), Ett år etter intervensjonen (T3)
Helserelatert livskvalitet (spesifikt for bukspyttkjertelkarsinom)
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), Tre måneders oppfølging (T2), Ett år etter intervensjonen (T3)

For pasienter med kreft i bukspyttkjertelen vil livskvalitet bli videre vurdert med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Underskalaen for bukspyttkjertelkreft (QLQ-PAN26).

Poeng rapporteres på en lineær skala fra 0-100. En høy score på en funksjonsskala indikerer større funksjon. En høy score på en symptomskala indikerer større symptombyrde.
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), Tre måneders oppfølging (T2), Ett år etter intervensjonen (T3)
Utmattelse
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Fatigue vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Det scores fra 0-20. En cut-off-score på > eller =13 indikerer alvorlig tretthet.
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Kvalitativ tilnærming
Tidsramme: Umiddelbart etter programintervensjonen og tre måneder etter intervensjonen
Det vil bli gjennomført fokusgrupper og intervjuer med deltakere fra intervensjonsarmen for å få deres perspektiver på effekten av programmet på fysisk og psykisk velvære.
Umiddelbart etter programintervensjonen og tre måneder etter intervensjonen
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Inntil 1 år etter fullført program
Kostnadene ved programmet vil bli satt opp mot effektene på HRQOL
Inntil 1 år etter fullført program
Bioprøvesamling
Tidsramme: Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)
Serum- og plasmaprøver vil bli samlet inn på hvert tidspunkt for å etablere en overlevelsesbiobank for UGI-kreft.
Baseline (T0), Umiddelbart etter programintervensjonen (T1), og Tre måneders oppfølging (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbeidspartnere

St Vincent's University Hospital, Ireland
Health Research Board, Ireland
St. James's Hospital, Ireland
Tallaght University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliette Hussey, PhD, Professor in Physiotherapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HRB-DIFA RESTORE II Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere