食管胃癌和肝胰胆管癌术后康复策略 (RESTORE II)
食管胃癌和肝胰胆管癌 (RESTORE II) 后的康复策略 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
上消化道 (UGI) 癌症的治愈性治疗与许多副作用相关，包括肌肉减少症和营养损害、发病率增加、功能能力受损以及生存中与健康相关的生活质量 (HR-QOL) 下降。 随着 UGI 癌症生存率的提高，人们越来越关注优化生存率，但是缺乏研究检查这个新出现的复杂临床队列中的康复计划。
研究人员最近设计、实施和评估了食管胃癌 (RESTORE) 计划后的康复策略，这是一种针对食管胃癌幸存者量身定制的新型多学科康复计划。 RESTORE 计划的可行性和初步疗效已经确定，现在认识到需要在最终试验中进一步检查计划的疗效。
RESTORE II 使用收敛的平行混合方法设计，作为一项双臂随机对照试验实施，将检查多学科康复是否可以改善 UGI 癌症幸存者的功能能力和 HRQOL。 RESTORE II 将为食管切除术、胃切除术、胰十二指肠切除术或大肝切除术后 3 个月以上的患者开出为期 12 周的监督有氧和阻力训练、自主无监督运动、个性化饮食咨询和多学科教育计划。 每只手臂将招募 60 名参与者作为样本，以建立 3.5 ml/kg/min 的功能能力（心肺适能）平均增加，功率为 90%，显着性为 5%，退出率为 20%。
包括心肺健康和功能锻炼能力在内的定量评估将在基线、干预后和干预后 3 个月完成（目标 1）。 将在干预前和干预后、干预后 3 个月和注册后 1 年对 HR-QOL 进行定量评估（目标 2）。 干预后立即和干预后 3 个月的焦点小组将定性检查对身体、心理和社会福祉的影响（目标 3）。 RESTORE II 的实施成本将在考虑临床医生工资、间接费用和设备成本（目标 4）的情况下进行分析。 将在干预前后和干预后 3 个月收集生物样本，建立第一个国家 UGI 癌症幸存者生物库（目标 5）。 还将评估以患者为中心的方法，以加强这一复杂队列中的试验招募（目标 6）。
在此评估之后，RESTORE II 计划将为营养复杂的 UGI 癌症幸存者提供独特的多学科康复模型。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Linda O'Neill, PhD
- 电话号码：+35318964809
- 邮箱：oneilll8@tcd.ie
研究联系人备份
- 姓名：Emer Guinan, PhD
- 电话号码：+35318964125
- 邮箱：guinane1@tcd.ie
学习地点
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Leinster
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Dublin、Leinster、爱尔兰、D08 W9RT
- 招聘中
- Trinity College
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接触：
- Linda O'Neill, PhD
- 电话号码：+35318964809
- 邮箱：oneilll8@tcd.ie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 食管切除术、全胃切除术、胰十二指肠切除术或大肝切除术后 >3 个月的患者 +/- 以治愈为目的的新辅助/辅助化疗/放化疗
- 完成辅助肿瘤治疗
- 成功完成基线心肺运动测试
- 参加体检合格。
排除标准：
- 持续严重的术后并发症
- 活动性或复发性疾病的证据
- 妨碍安全锻炼参与的合并症；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组
为期 12 周的多学科课程包括； i) 监督和家庭有氧和阻力训练，ii) 1:1 饮食咨询，以及 iii) 小组教育课程。
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详细的手臂描述
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无干预：控制
常规护理对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线心肺健康的变化
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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心肺健康将通过心肺运动测试 (CPET) 确定
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体能表现
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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体能表现将通过短期体能表现测试 (SPPB) 来衡量
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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下肢肌肉力量
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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下肢肌肉力量 (llbs) 将通过腿举 1-RM 测量
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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手握力
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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手握力（公斤）将用手持式测力计测量
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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体力活动
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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身体活动水平将通过加速度计 (ACTIGRAPH GT3X+) 测量
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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体重指数
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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体重指数将测量为体重（千克）与身高（以米为单位）的平方之比。
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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腰围
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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轻轻呼气后，将在髂嵴和第 12 根肋骨之间的中点测量腰围 (cm)。
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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中臂围
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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中臂周长 (cm) 将在尺骨鹰嘴突和肩胛骨肩峰突之间的中点测量。
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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脂肪量
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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脂肪量 (kg) 将使用 Seca mBCA 515 测量。
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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无脂肪质量
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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将使用 Seca mBCA 515 测量去脂质量 (kg)。
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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骨骼肌质量
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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使用 Seca mBCA 515 测量骨骼肌质量 (kg)。
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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膳食质量
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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膳食质量将使用 WCRF/AICR 指数进行评分，该指数确定癌症幸存者是否遵守健康饮食指南。
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1)、三个月随访 (T2)、干预后一年 (T3)
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生活质量将由欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 确定。 分数以 0-100 的线性比例报告。 功能量表的高分表示功能更强。 症状量表得分高表明症状负担更大。 |
基线 (T0)、项目干预后立即 (T1)、三个月随访 (T2)、干预后一年 (T3)
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与健康相关的生活质量（特定于食管胃癌）
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1)、三个月随访 (T2)、干预后一年 (T3)
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对于食管胃癌患者，欧洲食管胃癌研究和治疗组织 QLQ-OG25 将进一步评估生活质量。 分数以 0-100 的线性比例报告。 功能量表的高分表示功能更强。 症状量表得分高表明症状负担更大。 |
基线 (T0)、项目干预后立即 (T1)、三个月随访 (T2)、干预后一年 (T3)
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健康相关生活质量（特定于肝细胞癌）
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1)、三个月随访 (T2)、干预后一年 (T3)
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对于肝癌患者，将使用欧洲癌症研究和治疗组织核心肝细胞癌分量表 (QLQ-HCC18) 进一步评估生活质量。分数以 0-100 的线性量表报告。
功能量表的高分表示功能更强。
症状量表得分高表明症状负担更大。
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1)、三个月随访 (T2)、干预后一年 (T3)
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健康相关生活质量（特定于胰腺癌）
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1)、三个月随访 (T2)、干预后一年 (T3)
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对于胰腺癌患者，欧洲癌症研究和治疗组织胰腺癌分量表 (QLQ-PAN26) 将进一步评估生活质量。 分数以 0-100 的线性比例报告。 功能量表上的高分表示功能更强。 症状量表得分高表明症状负担更大。 |
基线 (T0)、项目干预后立即 (T1)、三个月随访 (T2)、干预后一年 (T3)
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疲劳
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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将使用多维疲劳清单 (MFI-20) 问卷评估疲劳。
它的得分是从0-20。
> 或 = 13 的截止分数表示严重疲劳。
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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定性方法
大体时间：项目干预后立即和干预后三个月
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将对干预组的参与者进行焦点小组讨论和访谈，以了解他们对该计划对身心健康影响的看法。
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项目干预后立即和干预后三个月
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成本分析
大体时间：计划完成后长达 1 年
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该计划的成本将根据对 HRQOL 的影响来确定
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计划完成后长达 1 年
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生物样本采集
大体时间：基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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将在每个时间点收集血清和血浆样本，以建立 UGI 癌症的存活生物库。
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基线 (T0)、项目干预后立即 (T1) 和三个月随访 (T2)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Juliette Hussey, PhD、Professor in Physiotherapy
出版物和有用的链接
一般刊物
- O'Neill L, Knapp P, Doyle SL, Guinan E, Parker A, Segurado R, Connolly D, O'Sullivan J, Reynolds JV, Hussey J. Patient and family co-developed participant information to improve recruitment rates, retention, and patient understanding in the Rehabilitation Strategies Following Oesophago-gastric and Hepatopancreaticobiliary Cancer (ReStOre II) trial: Protocol for a study within a trial (SWAT). HRB Open Res. 2020 Nov 10;2:27. doi: 10.12688/hrbopenres.12950.2. eCollection 2019.
- O'Neill L, Guinan E, Doyle S, Connolly D, O'Sullivan J, Bennett A, Sheill G, Segurado R, Knapp P, Fairman C, Normand C, Geoghegan J, Conlon K, Reynolds JV, Hussey J. Rehabilitation strategies following oesophagogastric and Hepatopancreaticobiliary cancer (ReStOre II): a protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2020 May 13;20(1):415. doi: 10.1186/s12885-020-06889-z.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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