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Rehabilitationsstrategien nach ösophagogastrischem und hepatopankreatikobiliärem Krebs (RESTORE II)

5. April 2022 aktualisiert von: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Rehabilitationsstrategien nach ösophagogastrischem und hepatopankreatikobiliärem Krebs (RESTORE II) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die randomisierte kontrollierte Studie RESTORE II wird die Wirksamkeit eines 12-wöchigen multidisziplinären Rehabilitationsprogramms untersuchen, das aus beaufsichtigtem und häuslichem Training, 1:1 Ernährungsberatung und Gruppenschulungen für Überlebende von Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts, insbesondere Speiseröhren- und Magenkrebs, besteht , Bauchspeicheldrüse und Leber.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kurative Behandlung von Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) ist mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden, darunter Sarkopenie und ernährungsbedingte Beeinträchtigung, zunehmende Morbidität, Beeinträchtigung der funktionellen Kapazität und abnehmende gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) beim Überleben. Da sich das Überleben bei UGI-Krebs verbessert, konzentriert man sich zunehmend auf die Optimierung des Überlebens, jedoch fehlt es an Forschung, die Rehabilitationsprogramme in dieser neu entstehenden komplexen klinischen Kohorte untersucht.

Die Forscher entwarfen, implementierten und bewerteten kürzlich das Programm Rehabilitation Strategies following Oesophagogastric Cancer (RESTORE), ein neuartiges multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm, das auf das Überleben von Speiseröhrenkrebs zugeschnitten ist. Die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des RESTORE-Programms wurde festgestellt, und es besteht nun die Notwendigkeit, die Wirksamkeit des Programms in einer endgültigen Studie weiter zu untersuchen.

Unter Verwendung eines konvergenten, parallelen Mixed-Methods-Designs wird RESTORE II, das als zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie implementiert ist, untersuchen, ob eine multidisziplinäre Rehabilitation die funktionelle Kapazität und HRQOL bei UGI-Krebsüberlebenden verbessern kann. RESTORE II verschreibt ein 12-wöchiges Programm aus überwachtem Aerobic- und Widerstandstraining, selbstgesteuertem, nicht überwachtem Training, individueller Ernährungsberatung und multidisziplinärer Schulung für Patienten, die > 3 Monate nach Ösophagektomie, Gastrektomie, Pankreatikoduodenektomie oder größerer Leberresektion sind. Eine Stichprobe von 60 Teilnehmern pro Arm wird rekrutiert, um eine mittlere Steigerung der funktionellen Kapazität (kardiorespiratorische Fitness) von 3,5 ml/kg/min mit 90 % Leistung, 5 % Signifikanz und 20 % Drop-out zu ermitteln.

Quantitative Bewertungen, einschließlich kardiopulmonaler Fitness und funktioneller Trainingskapazität, werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (Ziel 1) durchgeführt. HR-QOL wird quantitativ vor und nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 1 Jahr nach der Aufnahme (Ziel 2) bewertet. Die Auswirkungen auf das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden werden in Fokusgruppen unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention (Ziel 3) qualitativ untersucht. Die Implementierungskosten von RESTORE II werden unter Berücksichtigung von Ärztegehältern, Gemeinkosten und Gerätekosten analysiert (Ziel 4). Bioproben werden vor und nach der Intervention sowie 3 Monate nach der Intervention gesammelt, wodurch die erste nationale UGI Cancer Survivorship Biobank (Ziel 5) eingerichtet wird. Ein patientenzentrierter Ansatz zur Verbesserung der Studienrekrutierung in dieser komplexen Kohorte wird ebenfalls evaluiert (Ziel 6).

Im Anschluss an diese Bewertung wird das RESTORE II-Programm ein einzigartiges Modell der multidisziplinären Rehabilitation bei Überlebenden von UGI-Krebs mit komplexer Ernährung bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Linda O'Neill, PhD
  • Telefonnummer: +35318964809
  • E-Mail: oneilll8@tcd.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emer Guinan, PhD
  • Telefonnummer: +35318964125
  • E-Mail: guinane1@tcd.ie

Studienorte

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D08 W9RT
        • Rekrutierung
        • Trinity College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 3 Monate nach Ösophagektomie, totaler Gastrektomie, Pankreatikoduodenektomie oder großer Leberresektion +/- neoadjuvante/adjuvante Chemo-/Radiochemotherapie mit kurativer Absicht
  • Abschluss der adjuvanten onkologischen Therapie
  • Erfolgreicher Abschluss des Herz-Lungen-Ergometrie-Basistests
  • Ärztliche Freigabe zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende schwere postoperative Morbidität
  • Nachweis einer aktiven oder rezidivierenden Erkrankung
  • Komorbiditäten, die eine sichere Übungsteilnahme ausschließen würden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
12-wöchiges multidisziplinäres Programm bestehend aus; i) beaufsichtigtes Aerobic- und Widerstandstraining zu Hause, ii) 1:1-Ernährungsberatung und iii) Gruppenschulungen.
Sonstiges: Programm RESTORE II
Ausführlich in der Armbeschreibung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflegekontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) bestimmt.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Die körperliche Leistung wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen (llbs) wird mit einer Beinpresse 1-RM gemessen
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Die Handgriffstärke (kg) wird mit handgehaltener Dynamometrie gemessen
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Die körperliche Aktivität wird durch Beschleunigungsmessung gemessen (ACTIGRAPH GT3X+)
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Der Body-Mass-Index wird als Verhältnis von Gewicht (kg) zu Körpergröße in Metern zum Quadrat gemessen.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Der Taillenumfang (cm) wird nach sanfter Ausatmung in der Mitte zwischen dem Beckenkamm und der 12. Rippe gemessen.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Mittlerer Armumfang
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Der mittlere Armumfang (cm) wird am Mittelpunkt zwischen dem Olecranon-Prozess der Ulna und dem Acromion-Prozess des Schulterblatts gemessen.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Fette Masse
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Die Fettmasse (kg) wird mit dem Seca mBCA 515 gemessen.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Die fettfreie Masse (kg) wird mit dem Seca mBCA 515 gemessen.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Die Skelettmuskelmasse (kg) wird mit dem Seca mBCA 515 gemessen.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Die Ernährungsqualität wird anhand des WCRF/AICR-Index bewertet, der die Einhaltung der Richtlinien für gesunde Ernährung für Krebsüberlebende bestimmt.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1), Drei-Monats-Follow-up (T2), Ein Jahr nach der Intervention (T3)

Die Lebensqualität wird durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) bestimmt.

Die Ergebnisse werden auf einer linearen Skala von 0-100 angegeben. Ein hoher Wert in einer Funktionsskala weist auf eine größere Funktion hin. Ein hoher Wert in einer Symptomskala weist auf eine größere Symptombelastung hin.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1), Drei-Monats-Follow-up (T2), Ein Jahr nach der Intervention (T3)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (spezifisch für Speiseröhrenkrebs)
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1), Drei-Monats-Follow-up (T2), Ein Jahr nach der Intervention (T3)

Die Lebensqualität von Patienten mit ösophago-gastrischem Krebs wird weiter mit der Subskala QLQ-OG25 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen des ösophago-gastrischen Krebses bewertet.

Die Ergebnisse werden auf einer linearen Skala von 0-100 angegeben. Ein hoher Wert in einer Funktionsskala weist auf eine größere Funktion hin. Ein hoher Wert in einer Symptomskala weist auf eine größere Symptombelastung hin.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1), Drei-Monats-Follow-up (T2), Ein Jahr nach der Intervention (T3)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (spezifisch für hepatozelluläres Karzinom)
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1), Drei-Monats-Follow-up (T2), Ein Jahr nach der Intervention (T3)
Die Lebensqualität von Leberkrebspatienten wird weiter mit der European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Hepatozelluläres Karzinom-Subskala (QLQ-HCC18) bewertet. Die Werte werden auf einer linearen Skala von 0-100 angegeben. Ein hoher Wert in einer Funktionsskala weist auf eine größere Funktion hin. Ein hoher Wert in einer Symptomskala weist auf eine größere Symptombelastung hin.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1), Drei-Monats-Follow-up (T2), Ein Jahr nach der Intervention (T3)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (spezifisch für Pankreaskarzinom)
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1), Drei-Monats-Follow-up (T2), Ein Jahr nach der Intervention (T3)

Die Lebensqualität von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wird weiter mit der Subskala der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebserkrankungen Bauchspeicheldrüsenkrebs (QLQ-PAN26) bewertet.

Die Ergebnisse werden auf einer linearen Skala von 0-100 angegeben. Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala weist auf eine größere Funktion hin. Ein hoher Wert auf einer Symptomskala weist auf eine größere Symptombelastung hin.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1), Drei-Monats-Follow-up (T2), Ein Jahr nach der Intervention (T3)
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Die Ermüdung wird anhand des Fragebogens Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) bewertet. Es wird von 0-20 gewertet. Ein Cutoff-Score von > oder = 13 weist auf schwere Erschöpfung hin.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Qualitativer Ansatz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Programmintervention und drei Monate nach der Intervention
Fokusgruppen und Interviews werden mit Teilnehmern aus dem Interventionsarm durchgeführt, um ihre Perspektiven der Auswirkungen des Programms auf das körperliche und geistige Wohlbefinden zu gewinnen.
Unmittelbar nach der Programmintervention und drei Monate nach der Intervention
Kostenanalyse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss des Programms
Die Kosten des Programms werden den Auswirkungen auf die HRQOL gegenübergestellt
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss des Programms
Sammlung von Bioproben
Zeitfenster: Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)
Serum- und Plasmaproben werden zu jedem Zeitpunkt gesammelt, um eine Überlebens-Biobank für UGI-Krebs einzurichten.
Baseline (T0), Unmittelbar nach der Programmintervention (T1) und Drei-Monats-Follow-up (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

St Vincent's University Hospital, Ireland
Health Research Board, Ireland
St. James's Hospital, Ireland
Tallaght University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliette Hussey, PhD, Professor in Physiotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRB-DIFA RESTORE II Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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