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Estratégias de reabilitação após câncer esofagogástrico e hepatopancreaticobiliar (RESTORE II)

5 de abril de 2022 atualizado por: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Estratégias de Reabilitação Após Câncer Esofagogástrico e Hepatopancreaticobiliar (RESTORE II) - Um Estudo Controlado Randomizado

O ensaio randomizado controlado RESTORE II examinará a eficácia de um programa de reabilitação multidisciplinar de 12 semanas, que consiste em exercícios supervisionados e domiciliares, aconselhamento dietético 1:1 e sessões de educação em grupo para sobreviventes de câncer gastrointestinal superior, ou seja, cânceres de esôfago, estômago , pâncreas e fígado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento curativo para cânceres do trato gastrointestinal superior (UGI) está associado a inúmeros efeitos colaterais, incluindo sarcopenia e comprometimento nutricional, aumento da morbidade, comprometimento da capacidade funcional e diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL) na sobrevivência. À medida que a sobrevida melhora no câncer UGI, há um foco crescente em otimizar a sobrevida, no entanto, faltam pesquisas que examinem os programas de reabilitação nesta coorte clínica complexa recém-emergida.

Os pesquisadores recentemente projetaram, implementaram e avaliaram o programa Rehabilitation Strategies following Oesophagogastric Cancer (RESTORE), um novo programa de reabilitação multidisciplinar adaptado para a sobrevivência do câncer esofagogástrico. A viabilidade e a eficácia preliminar do programa RESTORE foram estabelecidas e agora é reconhecida a necessidade de examinar mais a fundo a eficácia do programa em um estudo definitivo.

Usando um projeto convergente de métodos mistos paralelos, o RESTORE II, implementado como um estudo controlado randomizado de 2 braços, examinará se a reabilitação multidisciplinar pode melhorar a capacidade funcional e a QVRS em sobreviventes de câncer UGI. O RESTORE II prescreverá um programa de 12 semanas de treinamento aeróbico e de resistência supervisionado, exercícios autodirigidos e não supervisionados, aconselhamento dietético individualizado e educação multidisciplinar para pacientes > 3 meses após esofagectomia, gastrectomia, pancreatoduodenectomia ou ressecção hepática importante. Uma amostra de 60 participantes por braço será recrutada para estabelecer um aumento médio na capacidade funcional (aptidão cardiorrespiratória) de 3,5 ml/kg/min com 90% de potência, 5% de significância e 20% de abandono.

Avaliações quantitativas incluindo aptidão cardiopulmonar e capacidade de exercício funcional serão concluídas no início, pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção (Objetivo 1). A HR-QOL será avaliada quantitativamente antes e depois da intervenção, 3 meses após a intervenção e 1 ano após a inscrição (Objetivo 2). O impacto no bem-estar físico, mental e social será examinado qualitativamente durante grupos focais imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção (Objetivo 3). Os custos de implementação do RESTORE II serão analisados ​​em consideração aos salários dos médicos, despesas gerais e custos de equipamentos (objetivo 4). Bio-amostras serão coletadas pré e pós-intervenção e 3 meses pós-intervenção, estabelecendo o primeiro Biobanco Nacional de Sobrevivência ao Câncer da UGI (Objetivo 5). Uma abordagem centrada no paciente para melhorar o recrutamento experimental nesta coorte complexa também será avaliada (objetivo 6).

Após esta avaliação, o programa RESTORE II fornecerá um modelo único de reabilitação multidisciplinar em sobreviventes de câncer UGI nutricionalmente complexos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Linda O'Neill, PhD
  • Número de telefone: +35318964809
  • E-mail: oneilll8@tcd.ie

Estude backup de contato

  • Nome: Emer Guinan, PhD
  • Número de telefone: +35318964125
  • E-mail: guinane1@tcd.ie

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D08 W9RT
        • Recrutamento
        • Trinity College
        • Contato:
          • Linda O'Neill, PhD
          • Número de telefone: +35318964809
          • E-mail: oneilll8@tcd.ie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >3 meses após esofagectomia, gastrectomia total, duodenopancreatectomia ou ressecção hepática maior +/- quimioterapia neoadjuvante/adjuvante/quimiorradioterapia com intenção curativa
  • Conclusão da terapia oncológica adjuvante
  • Conclusão bem-sucedida do teste de exercício cardiopulmonar inicial
  • Autorização médica para participar.

Critério de exclusão:

  • Morbidade pós-operatória grave contínua
  • Evidência de doença ativa ou recorrente
  • Comorbidades que impediriam a participação segura em exercícios;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Programa multidisciplinar de 12 semanas consistindo em; i) treinamento aeróbico e de resistência supervisionado e domiciliar, ii) aconselhamento dietético 1:1 e iii) sessões de educação em grupo.
Outro: Programa RESTORE II
Detalhado na descrição do braço
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle de cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na aptidão cardiorrespiratória desde o início
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
A aptidão cardiorrespiratória será determinada pelo Teste de Exercício Cardiopulmonar (CPET)
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance física
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
O desempenho físico será medido com a bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Força Muscular Membros Inferiores
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
A força muscular dos membros inferiores (llbs) será medida por um leg press 1-RM
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
A força de preensão manual (kg) será medida com dinamometria manual
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Atividade física
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Os níveis de atividade física serão medidos por acelerometria (ACTIGRAPH GT3X+)
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
O índice de massa corporal será medido como a razão entre o peso (kg) e a altura em metros ao quadrado.
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
A circunferência da cintura (cm) será medida no ponto médio entre a crista ilíaca e a 12ª costela após uma expiração suave.
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Circunferência do braço
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
A circunferência média do braço (cm) será medida no ponto médio entre o processo olécrano da ulna e o processo acrômio da escápula.
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Massa gorda
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
A massa gorda (kg) será medida com o Seca mBCA 515.
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Massa livre de gordura
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
A massa livre de gordura (kg) será medida com o Seca mBCA 515.
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Massa Muscular Esquelética
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
A massa muscular esquelética (kg) será medida com o Seca mBCA 515.
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Qualidade Alimentar
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
A qualidade da dieta será pontuada usando o índice WCRF/AICR, que determina a adesão às diretrizes de alimentação saudável para sobreviventes de câncer.
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1), Acompanhamento de três meses (T2), Um ano após a intervenção (T3)

A qualidade de vida será determinada pelo questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30).

As pontuações são relatadas em uma escala linear de 0 a 100. Uma pontuação alta em uma escala funcional indica maior função. Uma pontuação alta em uma escala de sintomas indica maior carga de sintomas.
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1), Acompanhamento de três meses (T2), Um ano após a intervenção (T3)
Qualidade de vida relacionada à saúde (específica para câncer esôfago-gástrico)
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1), Acompanhamento de três meses (T2), Um ano após a intervenção (T3)

Para pacientes com câncer esôfago-gástrico, a qualidade de vida será avaliada posteriormente com a Subescala QLQ-OG25 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer Câncer Esôfago-gástrico.

As pontuações são relatadas em uma escala linear de 0 a 100. Uma pontuação alta em uma escala funcional indica maior função. Uma pontuação alta em uma escala de sintomas indica maior carga de sintomas.
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1), Acompanhamento de três meses (T2), Um ano após a intervenção (T3)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Específica para Carcinoma Hepatocelular)
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1), Acompanhamento de três meses (T2), Um ano após a intervenção (T3)
Para pacientes com câncer de fígado, a qualidade de vida será avaliada adicionalmente com a subescala de carcinoma hepatocelular da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-HCC18). As pontuações são relatadas em uma escala linear de 0 a 100. Uma pontuação alta em uma escala funcional indica maior função. Uma pontuação alta em uma escala de sintomas indica maior carga de sintomas.
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1), Acompanhamento de três meses (T2), Um ano após a intervenção (T3)
Qualidade de vida relacionada à saúde (específica para carcinoma pancreático)
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1), Acompanhamento de três meses (T2), Um ano após a intervenção (T3)

Para pacientes com câncer de pâncreas, a qualidade de vida será avaliada com a Subescala da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Câncer de Pâncreas (QLQ-PAN26).

As pontuações são relatadas em uma escala linear de 0 a 100. Uma pontuação alta em uma escala funcional indica maior funcionalidade. Uma pontuação alta em uma escala de sintomas indica maior carga de sintomas.
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1), Acompanhamento de três meses (T2), Um ano após a intervenção (T3)
Fadiga
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
A fadiga será avaliada por meio do questionário Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). É marcado de 0-20. Uma pontuação de corte de > ou = 13 indica fadiga severa.
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Abordagem Qualitativa
Prazo: Imediatamente após a intervenção do programa e três meses após a intervenção
Grupos focais e entrevistas serão realizados com participantes do braço de intervenção para obter suas perspectivas sobre o impacto do programa no bem-estar físico e mental.
Imediatamente após a intervenção do programa e três meses após a intervenção
Análise de Custo
Prazo: Até 1 ano após a conclusão do programa
Os custos do programa serão comparados com os efeitos na QVRS
Até 1 ano após a conclusão do programa
Coleta de bioamostras
Prazo: Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)
Amostras de soro e plasma serão coletadas em cada ponto de tempo para estabelecer um Biobanco de sobrevivência para câncer UGI.
Linha de base (T0), Imediatamente após a intervenção do programa (T1) e Acompanhamento de três meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dublin, Trinity College

Colaboradores

St Vincent's University Hospital, Ireland
Health Research Board, Ireland
St. James's Hospital, Ireland
Tallaght University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Juliette Hussey, PhD, Professor in Physiotherapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HRB-DIFA RESTORE II Trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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