Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatiestrategieën na oesofagogastrische en hepatopancreaticobiliaire kanker (RESTORE II)

5 april 2022 bijgewerkt door: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Revalidatiestrategieën na oesofagogastrische en hepatopancreaticobiliaire kanker (RESTORE II) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De RESTORE II gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een 12 weken durend multidisciplinair revalidatieprogramma bestaande uit thuisoefeningen onder toezicht, 1:1 dieetadvisering en groepseducatiesessies voor overlevenden van kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, namelijk kanker van de slokdarm, maag en , alvleesklier en lever.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Curatieve behandeling van kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGI) wordt in verband gebracht met tal van bijwerkingen, waaronder sarcopenie en voedingsproblemen, toenemende morbiditeit, verminderde functionele capaciteit en afnemende gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) bij overlevenden. Naarmate de overleving verbetert bij UGI-kanker, is er steeds meer aandacht voor het optimaliseren van de overleving, maar onderzoek naar revalidatieprogramma's in dit nieuw opkomende complexe klinische cohort ontbreekt.

De onderzoekers hebben onlangs het programma Rehabilitation Strategies after Oesophagoggastric Cancer (RESTORE) ontworpen, geïmplementeerd en geëvalueerd, een nieuw multidisciplinair revalidatieprogramma dat is toegesneden op het overleven van slokdarmkanker. De haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van het RESTORE-programma werd vastgesteld en er wordt nu erkend dat de doeltreffendheid van het programma verder moet worden onderzocht in een definitieve proef.

Met behulp van een convergent parallel mixed-methods-ontwerp, zal RESTORE II, geïmplementeerd als een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie, onderzoeken of multidisciplinaire revalidatie de functionele capaciteit en KvL kan verbeteren bij overlevenden van UGI-kanker. RESTORE II zal een programma van 12 weken voorschrijven van aerobics- en weerstandstraining onder toezicht, zelfgestuurde lichaamsbeweging zonder toezicht, geïndividualiseerd dieetadvies en multidisciplinair onderwijs voor patiënten die >3 maanden na een slokdarmresectie, gastrectomie, pancreaticoduodenectomie of grote leverresectie zijn. Een steekproef van 60 deelnemers per arm zal worden gerekruteerd om een ​​gemiddelde toename van de functionele capaciteit (cardio-respiratoire fitheid) vast te stellen van 3,5 ml/kg/min met 90% vermogen, 5% significantie en 20% uitval.

Kwantitatieve beoordelingen, waaronder cardiopulmonale fitheid en functionele inspanningscapaciteit, zullen worden voltooid bij baseline, na de interventie en 3 maanden na de interventie (Doelstelling 1). HR-QOL zal kwantitatief worden beoordeeld voor en na de interventie, 3 maanden na de interventie en 1 jaar na inschrijving (Doelstelling 2). Impact op fysiek, mentaal en sociaal welzijn zal kwalitatief worden onderzocht tijdens focusgroepen direct na de interventie en 3 maanden na de interventie (Doelstelling 3). De implementatiekosten van RESTORE II zullen worden geanalyseerd met inachtneming van salarissen van clinici, overheadkosten en apparatuurkosten (Doelstelling 4). Er zullen biomonsters worden verzameld voor en na de interventie en 3 maanden na de interventie, waarmee de eerste Nationale UGI Cancer Survivorship Biobank (Doelstelling 5) wordt opgericht. Een patiëntgerichte aanpak om de rekrutering van proefpersonen in dit complexe cohort te verbeteren, zal ook worden geëvalueerd (Doelstelling 6).

Na deze evaluatie zal het RESTORE II-programma een uniek model bieden voor multidisciplinaire revalidatie bij overlevenden van kanker met een complexe UGI op voedingsgebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Linda O'Neill, PhD
  • Telefoonnummer: +35318964809
  • E-mail: oneilll8@tcd.ie

Studie Contact Back-up

  • Naam: Emer Guinan, PhD
  • Telefoonnummer: +35318964125
  • E-mail: guinane1@tcd.ie

Studie Locaties

  • Ierland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ierland, D08 W9RT
        • Werving
        • Trinity College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >3 maanden na slokdarmresectie, totale gastrectomie, pancreaticoduodenectomie of grote leverresectie +/- neo-adjuvante/adjuvante chemo/chemoradiotherapie met curatieve intentie
  • Voltooiing van adjuvante oncologische therapie
  • Succesvolle afronding van de baseline cardiopulmonale inspanningstest
  • Medische toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende ernstige postoperatieve morbiditeit
  • Bewijs van actieve of terugkerende ziekte
  • Comorbiditeiten die deelname aan veilige lichaamsbeweging in de weg staan;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
12 weken multidisciplinair programma bestaande uit; i) begeleide en thuisgebaseerde aerobics- en weerstandstraining, ii) 1:1 dieetadvisering, en iii) groepseducatiesessies.
Ander: RESTORE II-programma
Gedetailleerd in armbeschrijving
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiorespiratoire conditie vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Cardiorespiratoire fitheid wordt bepaald door Cardiopulmonary Exercise Test (CPET)
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Fysieke prestaties worden gemeten met de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
De spierkracht van de onderste ledematen (llbs) wordt gemeten met een leg press 1-RM
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Handgreepkracht (kg) wordt gemeten met handdynamometrie
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Fysieke activiteitsniveaus worden gemeten door middel van accelerometrie (ACTIGRAPH GT3X+)
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
De Body Mass Index wordt gemeten als de verhouding tussen gewicht (kg) en lengte in vierkante meters.
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
De middelomtrek (cm) wordt gemeten in het midden tussen de crista iliaca en de 12e rib na voorzichtig uitademen.
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Middenarmomtrek
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
De middenarmomtrek (cm) wordt gemeten in het midden tussen het olecranonproces van de ellepijp en het acromionproces van het schouderblad.
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Vetmassa
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
De vetmassa (kg) wordt gemeten met de Seca mBCA 515.
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
De vetvrije massa (kg) wordt gemeten met de Seca mBCA 515.
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
De skeletspiermassa (kg) wordt gemeten met de Seca mBCA 515.
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
De voedingskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de WCRF/AICR-index, die de naleving van de richtlijnen voor gezond eten voor overlevenden van kanker bepaalt.
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijk na de programma-interventie (T1), drie maanden follow-up (T2), een jaar na de interventie (T3)

Kwaliteit van leven zal worden bepaald door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30).

Scores worden gerapporteerd op een lineaire schaal van 0-100. Een hoge score op een functionele schaal duidt op een grotere functie. Een hoge score op een symptoomschaal duidt op een grotere symptoomlast.
Basislijn (T0), onmiddellijk na de programma-interventie (T1), drie maanden follow-up (T2), een jaar na de interventie (T3)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (specifiek voor slokdarm-maagkanker)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijk na de programma-interventie (T1), drie maanden follow-up (T2), een jaar na de interventie (T3)

Voor patiënten met slokdarm-maagkanker zal de kwaliteit van leven verder worden beoordeeld met de QLQ-OG25 van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Slokdarm-maagkanker.

Scores worden gerapporteerd op een lineaire schaal van 0-100. Een hoge score op een functionele schaal duidt op een grotere functie. Een hoge score op een symptoomschaal duidt op een grotere symptoomlast.
Basislijn (T0), onmiddellijk na de programma-interventie (T1), drie maanden follow-up (T2), een jaar na de interventie (T3)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (specifiek voor hepatocellulair carcinoom)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijk na de programma-interventie (T1), drie maanden follow-up (T2), een jaar na de interventie (T3)
Voor leverkankerpatiënten zal de kwaliteit van leven verder worden beoordeeld met de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kernhepatocellulair carcinoomsubschaal (QLQ-HCC18). Scores worden gerapporteerd op een lineaire schaal van 0-100. Een hoge score op een functionele schaal duidt op een grotere functie. Een hoge score op een symptoomschaal duidt op een grotere symptoomlast.
Basislijn (T0), onmiddellijk na de programma-interventie (T1), drie maanden follow-up (T2), een jaar na de interventie (T3)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (specifiek voor pancreascarcinoom)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), onmiddellijk na de programma-interventie (T1), drie maanden follow-up (T2), een jaar na de interventie (T3)

Voor alvleesklierkankerpatiënten zal de kwaliteit van leven verder worden beoordeeld met de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Pancreaskanker Subschaal (QLQ-PAN26).

Scores worden gerapporteerd op een lineaire schaal van 0-100. Een hoge score op een functionele schaal duidt op een grotere functie. Een hoge score op een symptoomschaal duidt op een grotere symptoomlast.
Basislijn (T0), onmiddellijk na de programma-interventie (T1), drie maanden follow-up (T2), een jaar na de interventie (T3)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) vragenlijst. Er wordt gescoord van 0-20. Een afkapscore van >of =13 duidt op ernstige vermoeidheid.
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Kwalitatieve aanpak
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de programma-interventie en drie maanden na de interventie
Er zullen focusgroepen en interviews worden gehouden met deelnemers van de interventiearm om hun mening te krijgen over de impact van het programma op fysiek en mentaal welzijn.
Onmiddellijk na de programma-interventie en drie maanden na de interventie
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na voltooiing van het programma
De kosten van het programma worden afgezet tegen de effecten op KvL
Tot 1 jaar na voltooiing van het programma
Biomonsterverzameling
Tijdsspanne: Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)
Serum- en plasmamonsters zullen op elk tijdstip worden verzameld om een ​​overlevingsbiobank voor UGI-kanker op te zetten.
Baseline (T0), Onmiddellijk na de programma-interventie (T1) en Follow-up na drie maanden (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Medewerkers

St Vincent's University Hospital, Ireland
Health Research Board, Ireland
St. James's Hospital, Ireland
Tallaght University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliette Hussey, PhD, Professor in Physiotherapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HRB-DIFA RESTORE II Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op RESTORE II-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren