Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie rehabilitacji po raku przełyku i wątroby i trzustki (RESTORE II)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Strategie rehabilitacji po raku przewodu pokarmowego i wątrobowo-trzustkowo-żółciowym (RESTORE II) — randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowane, kontrolowane badanie RESTORE II zbada skuteczność 12-tygodniowego multidyscyplinarnego programu rehabilitacji składającego się z nadzorowanych ćwiczeń w domu, poradnictwa dietetycznego 1:1 oraz grupowych sesji edukacyjnych dla osób, które przeżyły raka górnego odcinka przewodu pokarmowego, a mianowicie raka przełyku, żołądka i jelit. , trzustki i wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lecznicze leczenie nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) wiąże się z licznymi skutkami ubocznymi, w tym sarkopenią i zaburzeniami odżywiania, zwiększającą się chorobowością, upośledzającą wydolność funkcjonalną i obniżającą jakość życia związaną ze zdrowiem (HR-QOL) w przypadku przeżycia. Wraz z poprawą przeżywalności w raku UGI coraz większy nacisk kładzie się na optymalizację przeżywalności, jednak brakuje badań oceniających programy rehabilitacji w tej nowo powstałej złożonej kohorcie klinicznej.

Badacze niedawno opracowali, wdrożyli i ocenili Strategie Rehabilitacji po programie Oesophagogatric Cancer (RESTORE), nowatorskim multidyscyplinarnym programie rehabilitacji dostosowanym do osób, które przeżyły raka przełyku i żołądka. Ustalono wykonalność i wstępną skuteczność programu RESTORE i obecnie uznano potrzebę dalszego zbadania skuteczności programu w ostatecznej próbie.

Wykorzystując konwergentny projekt równoległych metod mieszanych, RESTORE II, wdrożony jako 2-ramienne randomizowane badanie kontrolowane, zbada, czy multidyscyplinarna rehabilitacja może poprawić wydolność funkcjonalną i HRQOL u osób, które przeżyły raka UGI. RESTORE II zaleci 12-tygodniowy program nadzorowanego treningu aerobowego i oporowego, samodzielnych ćwiczeń bez nadzoru, zindywidualizowanego doradztwa dietetycznego i wielodyscyplinarnej edukacji dla pacjentów, którzy są >3 miesiące po resekcji przełyku, gastrektomii, pankreatoduodenektomii lub dużej resekcji wątroby. Próba 60 uczestników na ramię zostanie zrekrutowana w celu ustalenia średniego wzrostu wydolności funkcjonalnej (wydolności krążeniowo-oddechowej) o 3,5 ml/kg/min przy 90% mocy, 5% istotności i 20% rezygnacji.

Oceny ilościowe, w tym wydolności krążeniowo-oddechowej i funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, zostaną przeprowadzone na początku badania, po interwencji i 3 miesiące po interwencji (Cel 1). HR-QOL zostanie oceniona ilościowo przed i po interwencji, 3 miesiące po interwencji i 1 rok po włączeniu (Cel 2). Wpływ na dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny zostanie zbadany jakościowo podczas grup fokusowych bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji (Cel 3). Koszty wdrożenia RESTORE II zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem wynagrodzeń lekarzy, kosztów ogólnych i kosztów sprzętu (Cel 4). Bio-próbki będą pobierane przed i po interwencji oraz 3 miesiące po interwencji, tworząc pierwszy Narodowy Biobank Ocalenia od Raka UGI (Cel 5). Ocenione zostanie również skoncentrowane na pacjencie podejście do usprawnienia rekrutacji do badań w tej złożonej kohorcie (Cel 6).

Po tej ocenie program RESTORE II zapewni unikalny model multidyscyplinarnej rehabilitacji osób, które przeżyły raka UGI o złożonej diecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Linda O'Neill, PhD
  • Numer telefonu: +35318964809
  • E-mail: oneilll8@tcd.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emer Guinan, PhD
  • Numer telefonu: +35318964125
  • E-mail: guinane1@tcd.ie

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D08 W9RT
        • Rekrutacyjny
        • Trinity College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 3 miesiące po resekcji przełyku, całkowitej gastrektomii, pankreatoduodenektomii lub dużej resekcji wątroby +/- neoadiuwantowa/adiuwantowa chemio/chemoradioterapia z zamiarem wyleczenia
  • Zakończenie uzupełniającej terapii onkologicznej
  • Pomyślne ukończenie podstawowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
  • Zgoda medyczna na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca poważna choroba pooperacyjna
  • Dowody na aktywną lub nawracającą chorobę
  • Choroby współistniejące, które wykluczałyby bezpieczny udział w ćwiczeniach;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
12-tygodniowy multidyscyplinarny program składający się z; i) nadzorowany i prowadzony w domu trening aerobowy i oporowy, ii) doradztwo dietetyczne 1:1 oraz iii) grupowe sesje edukacyjne.
Inny: Program PRZYWRÓĆ II
Szczegółowy opis ramienia
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna zwykłej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie określona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Wydajność fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Siła mięśni kończyn dolnych (lbs) będzie mierzona przez wyciskanie nóg 1-RM
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Siła chwytu dłoni (kg) zostanie zmierzona za pomocą ręcznej dynamometrii
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą akcelerometrii (ACTIGRAPH GT3X+)
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Wskaźnik masy ciała będzie mierzony jako stosunek wagi (kg) do wzrostu w metrach do kwadratu.
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Obwód talii (cm) zostanie zmierzony w punkcie środkowym między grzebieniem biodrowym a 12. żebrem po łagodnym wydechu.
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Obwód środkowego ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Obwód środkowego ramienia (cm) będzie mierzony w punkcie środkowym między wyrostkiem łokciowym a wyrostkiem barkowym łopatki.
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Masa tłuszczu (kg) zostanie zmierzona za pomocą Seca mBCA 515.
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Masa beztłuszczowa (kg) zostanie zmierzona za pomocą Seca mBCA 515.
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Masa mięśni szkieletowych (kg) zostanie zmierzona za pomocą Seca mBCA 515.
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Jakość diety
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Jakość diety będzie oceniana za pomocą wskaźnika WCRF/AICR, który określa przestrzeganie wytycznych dotyczących zdrowego odżywiania dla osób, które pokonały chorobę nowotworową.
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1), Trzymiesięczna obserwacja (T2), Rok po interwencji (T3)

Jakość życia zostanie określona przez kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Podstawowy Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30).

Wyniki są podawane w skali liniowej od 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej wskazuje na większą funkcję. Wysoki wynik w skali objawów wskazuje na większe nasilenie objawów.
Punkt odniesienia (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1), Trzymiesięczna obserwacja (T2), Rok po interwencji (T3)
Jakość życia związana ze zdrowiem (specyficzna dla raka przełyku i żołądka)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1), Trzymiesięczna obserwacja (T2), Rok po interwencji (T3)

Jakość życia pacjentów z rakiem przełykowo-żołądkowym będzie dalej oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka Podskala QLQ-OG25 dotycząca raka przełykowo-żołądkowego.

Wyniki są podawane w skali liniowej od 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej wskazuje na większą funkcję. Wysoki wynik w skali objawów wskazuje na większe nasilenie objawów.
Punkt odniesienia (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1), Trzymiesięczna obserwacja (T2), Rok po interwencji (T3)
Jakość życia związana ze zdrowiem (specyficzna dla raka wątrobowokomórkowego)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1), Trzymiesięczna obserwacja (T2), Rok po interwencji (T3)
W przypadku pacjentów z rakiem wątroby jakość życia będzie dalej oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka w podskali raka wątrobowokomórkowego rdzenia (QLQ-HCC18). Wyniki są podawane w skali liniowej od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej wskazuje na większą funkcję. Wysoki wynik w skali objawów wskazuje na większe nasilenie objawów.
Punkt odniesienia (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1), Trzymiesięczna obserwacja (T2), Rok po interwencji (T3)
Jakość życia związana ze zdrowiem (specyficzna dla raka trzustki)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1), Trzymiesięczna obserwacja (T2), Rok po interwencji (T3)

W przypadku pacjentów z rakiem trzustki Jakość życia będzie dalej oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka Podskala raka trzustki (QLQ-PAN26).

Wyniki są podawane w skali liniowej od 0-100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej wskazuje na większą funkcję. Wysoki wynik na skali objawów wskazuje na większe nasilenie objawów.
Punkt odniesienia (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1), Trzymiesięczna obserwacja (T2), Rok po interwencji (T3)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20). Jest punktowany od 0 do 20. Punkt odcięcia > lub = 13 wskazuje na poważne zmęczenie.
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Podejście jakościowe
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji programu i Trzy miesiące po interwencji
Z uczestnikami grupy interwencyjnej zostaną przeprowadzone grupy fokusowe i wywiady, aby poznać ich perspektywę wpływu programu na samopoczucie fizyczne i psychiczne.
Bezpośrednio po interwencji programu i Trzy miesiące po interwencji
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu programu
Koszty programu zostaną porównane z wpływem na HRQOL
Do 1 roku po zakończeniu programu
Kolekcja próbek biologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)
Próbki surowicy i osocza będą pobierane w każdym punkcie czasowym w celu ustanowienia biobanku przeżycia dla raka UGI.
Linia bazowa (T0), Bezpośrednio po interwencji programu (T1) i Trzymiesięczna obserwacja (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

St Vincent's University Hospital, Ireland
Health Research Board, Ireland
St. James's Hospital, Ireland
Tallaght University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliette Hussey, PhD, Professor in Physiotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRB-DIFA RESTORE II Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj