Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии реабилитации после рака пищевода и гепатопанкреатобилиарной системы (RESTORE II)

5 апреля 2022 г. обновлено: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Стратегии реабилитации после рака пищевода и гепатопанкреатобилиарной системы (RESTORE II) — рандомизированное контролируемое исследование

В рандомизированном контролируемом исследовании RESTORE II будет изучена эффективность 12-недельной мультидисциплинарной программы реабилитации, состоящей из контролируемых и домашних упражнений, диетического консультирования 1:1 и групповых обучающих занятий для выживших после рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта, а именно рака пищевода, желудка. , поджелудочной железы и печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Излечивающее лечение рака верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI) связано с многочисленными побочными эффектами, включая саркопению и нарушение питания, повышение заболеваемости, ухудшение функциональной способности и снижение качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QOL), в выживаемости. По мере улучшения выживаемости при раке UGI все больше внимания уделяется оптимизации выживаемости, однако исследований, изучающих программы реабилитации в этой недавно появившейся сложной клинической когорте, не хватает.

Исследователи недавно разработали, внедрили и оценили программу «Стратегии реабилитации после рака пищевода и желудка» (RESTORE), новую междисциплинарную реабилитационную программу, предназначенную для выживших после рака пищевода и желудка. Осуществимость и предварительная эффективность программы RESTORE были установлены, и в настоящее время признана необходимость дальнейшего изучения эффективности программы в окончательном испытании.

Используя конвергентный параллельный дизайн смешанных методов, RESTORE II, реализованный как рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, исследует, может ли междисциплинарная реабилитация улучшить функциональные возможности и качество жизни HRQOL у выживших после рака UGI. RESTORE II назначит 12-недельную программу контролируемых аэробных упражнений и тренировок с отягощениями, самостоятельных упражнений без присмотра, индивидуального консультирования по диете и междисциплинарного обучения для пациентов, у которых > 3 месяцев после эзофагэктомии, гастрэктомии, панкреатодуоденальной резекции или обширной резекции печени. Выборка из 60 участников на группу будет набрана для определения среднего увеличения функциональной способности (сердечно-дыхательной выносливости) на 3,5 мл/кг/мин с мощностью 90 %, значимостью 5 % и отсевом 20 %.

Количественные оценки, включая кардиопульмональную пригодность и функциональную переносимость физических нагрузок, будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства (задача 1). HR-QOL будет количественно оцениваться до и после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 1 год после зачисления (задача 2). Влияние на физическое, психическое и социальное благополучие будет качественно изучено во время фокус-групп сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства (задача 3). Затраты на внедрение RESTORE II будут проанализированы с учетом заработной платы врачей, накладных расходов и затрат на оборудование (задача 4). Биообразцы будут собираться до и после вмешательства, а также через 3 месяца после вмешательства, в результате чего будет создан первый Национальный биобанк выживших после рака UGI (задача 5). Также будет оцениваться ориентированный на пациента подход к расширению набора участников исследования в этой сложной когорте (задача 6).

После этой оценки программа RESTORE II предоставит уникальную модель междисциплинарной реабилитации для выживших после рака UGI с комплексным питанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda O'Neill, PhD
  • Номер телефона: +35318964809
  • Электронная почта: oneilll8@tcd.ie

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emer Guinan, PhD
  • Номер телефона: +35318964125
  • Электронная почта: guinane1@tcd.ie

Места учебы

  • Ирландия
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия, D08 W9RT
        • Рекрутинг
        • Trinity College
        • Контакт:
          • Linda O'Neill, PhD
          • Номер телефона: +35318964809
          • Электронная почта: oneilll8@tcd.ie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты >3 месяцев после эзофагэктомии, тотальной гастрэктомии, панкреатодуоденальной резекции или обширной резекции печени +/- неоадъювантная/адъювантная химио/химиолучевая терапия с лечебной целью
  • Завершение адъювантной онкологической терапии
  • Успешное завершение базового кардиопульмонального нагрузочного теста
  • Медицинское разрешение на участие.

Критерий исключения:

  • Продолжающееся серьезное послеоперационное заболевание
  • Признаки активного или рецидивирующего заболевания
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие безопасному участию в физических упражнениях;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
12-недельная междисциплинарная программа, состоящая из: i) контролируемые и домашние аэробные тренировки и тренировки с отягощениями, ii) индивидуальное консультирование по вопросам питания и iii) групповые обучающие занятия.
Другой: Программа ВОССТАНОВЛЕНИЕ II
Подробно в описании руки
Без вмешательства: Контроль
Группа контроля обычного ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кардиореспираторной выносливости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Кардиореспираторная пригодность будет определяться кардиопульмональным нагрузочным тестом (CPET).
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая производительность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Физическая производительность будет измеряться с помощью короткой батареи физических характеристик (SPPB).
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Сила мышц нижних конечностей (lbbs) будет измеряться жимом ногами 1-RM.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Сила хвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Сила захвата руки (кг) будет измеряться с помощью ручной динамометрии.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Уровни физической активности будут измеряться с помощью акселерометра (ACTIGRAPH GT3X+).
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Индекс массы тела будет измеряться как отношение веса (кг) к росту в метрах в квадрате.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Окружность талии (см) измеряют посередине между гребнем подвздошной кости и 12-м ребром после плавного выдоха.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Окружность середины руки
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Окружность средней части руки (см) измеряется посередине между локтевым отростком локтевой кости и акромиальным отростком лопатки.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Масса жира
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Масса жира (кг) будет измеряться с помощью Seca mBCA 515.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Масса без жира
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Масса без жира (кг) будет измеряться с помощью Seca mBCA 515.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Масса скелетных мышц (кг) будет измеряться с помощью Seca mBCA 515.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Диетическое качество
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Качество питания будет оцениваться с использованием индекса WCRF/AICR, который определяет соблюдение рекомендаций по здоровому питанию для выживших после рака.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2), через год после вмешательства (T3)

Качество жизни будет определяться по основному опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30).

Оценки приводятся по линейной шкале от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале указывает на большую функцию. Высокий балл по шкале симптомов указывает на большее бремя симптомов.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2), через год после вмешательства (T3)
Качество жизни, связанное со здоровьем (особенно при раке пищевода и желудка)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2), через год после вмешательства (T3)

Для пациентов с раком пищевода и желудка качество жизни будет дополнительно оцениваться с помощью подшкалы QLQ-OG25 Европейской организации по исследованию и лечению рака рака пищевода и желудка.

Оценки приводятся по линейной шкале от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале указывает на большую функцию. Высокий балл по шкале симптомов указывает на большее бремя симптомов.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2), через год после вмешательства (T3)
Качество жизни, связанное со здоровьем (конкретно для гепатоцеллюлярной карциномы)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2), через год после вмешательства (T3)
Для пациентов с раком печени качество жизни будет дополнительно оцениваться с помощью подшкалы Европейской организации по исследованию и лечению рака ядра гепатоцеллюлярной карциномы (QLQ-HCC18). Показатели представлены по линейной шкале от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале указывает на большую функцию. Высокий балл по шкале симптомов указывает на большее бремя симптомов.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2), через год после вмешательства (T3)
Качество жизни, связанное со здоровьем (конкретно для рака поджелудочной железы)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2), через год после вмешательства (T3)

Для пациентов с раком поджелудочной железы качество жизни будет дополнительно оцениваться с помощью подшкалы Европейской организации по исследованию и лечению рака поджелудочной железы (QLQ-PAN26).

Оценки приводятся по линейной шкале от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале указывает на большую функцию. Высокий балл по шкале симптомов указывает на большее бремя симптомов.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1), последующее наблюдение через три месяца (T2), через год после вмешательства (T3)
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Усталость будет оцениваться с использованием вопросника Многомерной инвентаризации усталости (MFI-20). Он оценивается от 0 до 20. Пороговое значение > или = 13 указывает на сильную усталость.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Качественный подход
Временное ограничение: Сразу после вмешательства программы и через три месяца после вмешательства
С участниками группы вмешательства будут проведены фокус-группы и интервью, чтобы узнать их мнение о влиянии программы на физическое и психическое благополучие.
Сразу после вмешательства программы и через три месяца после вмешательства
Анализ затрат
Временное ограничение: До 1 года после завершения программы
Затраты на программу будут установлены в зависимости от влияния на HRQOL.
До 1 года после завершения программы
Сбор биопроб
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)
Образцы сыворотки и плазмы будут собираться в каждый момент времени для создания биобанка выживаемости для рака UGI.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства программы (T1) и последующее наблюдение через три месяца (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dublin, Trinity College

Соавторы

St Vincent's University Hospital, Ireland
Health Research Board, Ireland
St. James's Hospital, Ireland
Tallaght University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Juliette Hussey, PhD, Professor in Physiotherapy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HRB-DIFA RESTORE II Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться