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Estrategias de rehabilitación tras el cáncer esofagogástrico y hepatopancreatobiliar (RESTORE II)

5 de abril de 2022 actualizado por: Prof Juliette Hussey, University of Dublin, Trinity College

Estrategias de rehabilitación después del cáncer esofagogástrico y hepatopancreaticobiliar (RESTORE II): un ensayo controlado aleatorio

El ensayo controlado aleatorizado RESTORE II examinará la eficacia de un programa de rehabilitación multidisciplinario de 12 semanas que consta de ejercicio supervisado y en el hogar, asesoramiento dietético 1: 1 y sesiones de educación grupal para sobrevivientes de cáncer gastrointestinal superior, a saber, cánceres de esófago, estómago , páncreas e hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento curativo para los cánceres del tracto gastrointestinal superior (UGI) está asociado con numerosos efectos secundarios que incluyen sarcopenia y compromiso nutricional, aumento de la morbilidad, compromiso de la capacidad funcional y disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) en la supervivencia. A medida que mejora la supervivencia en el cáncer UGI, hay un enfoque cada vez mayor en la optimización de la supervivencia, sin embargo, falta investigación que examine los programas de rehabilitación en esta cohorte clínica compleja emergente.

Los investigadores diseñaron, implementaron y evaluaron recientemente el programa Estrategias de rehabilitación después del cáncer esofagogástrico (RESTORE), un novedoso programa de rehabilitación multidisciplinario diseñado para la supervivencia del cáncer esofagogástrico. Se estableció la viabilidad y la eficacia preliminar del programa RESTORE y ahora se reconoce la necesidad de seguir examinando la eficacia del programa en un ensayo definitivo.

Usando un diseño de métodos mixtos paralelos convergentes, RESTORE II, implementado como un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos, examinará si la rehabilitación multidisciplinaria puede mejorar la capacidad funcional y la CVRS en los sobrevivientes de cáncer UGI. RESTORE II prescribirá un programa de 12 semanas de entrenamiento aeróbico y de resistencia supervisado, ejercicio autodirigido sin supervisión, asesoramiento dietético individualizado y educación multidisciplinaria para pacientes que hayan pasado más de 3 meses después de una esofagectomía, gastrectomía, pancreaticoduodenectomía o resección hepática mayor. Se reclutará una muestra de 60 participantes por brazo para establecer un aumento medio de la capacidad funcional (aptitud cardiorrespiratoria) de 3,5 ml/kg/min con un 90 % de potencia, un 5 % de significación y un 20 % de abandono.

Las evaluaciones cuantitativas que incluyen la aptitud cardiopulmonar y la capacidad de ejercicio funcional se completarán al inicio, después de la intervención y 3 meses después de la intervención (Objetivo 1). HR-QOL se evaluará cuantitativamente antes y después de la intervención, 3 meses después de la intervención y 1 año después de la inscripción (Objetivo 2). El impacto en el bienestar físico, mental y social se examinará cualitativamente durante grupos focales inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención (Objetivo 3). Los costos de implementación de RESTORE II se analizarán teniendo en cuenta los salarios de los médicos, los gastos generales y los costos de equipos (Objetivo 4). Las muestras biológicas se recolectarán antes y después de la intervención y 3 meses después de la intervención, estableciendo el primer Biobanco Nacional de Supervivencia al Cáncer UGI (Objetivo 5). También se evaluará un enfoque centrado en el paciente para mejorar el reclutamiento de ensayos en esta cohorte compleja (Objetivo 6).

Después de esta evaluación, el programa RESTORE II proporcionará un modelo único de rehabilitación multidisciplinaria en sobrevivientes de cáncer UGI nutricionalmente complejo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linda O'Neill, PhD
  • Número de teléfono: +35318964809
  • Correo electrónico: oneilll8@tcd.ie

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emer Guinan, PhD
  • Número de teléfono: +35318964125
  • Correo electrónico: guinane1@tcd.ie

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D08 W9RT
        • Reclutamiento
        • Trinity College
        • Contacto:
          • Linda O'Neill, PhD
          • Número de teléfono: +35318964809
          • Correo electrónico: oneilll8@tcd.ie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 3 meses después de esofagectomía, gastrectomía total, pancreaticoduodenectomía o resección hepática mayor +/- neoadyuvante/quimio/quimiorradioterapia adyuvante con intención curativa
  • Finalización de la terapia oncológica adyuvante
  • Finalización exitosa de la prueba de ejercicio cardiopulmonar inicial
  • Autorización médica para participar.

Criterio de exclusión:

  • Morbilidad postoperatoria grave en curso
  • Evidencia de enfermedad activa o recurrente.
  • Comorbilidades que impedirían la participación segura en el ejercicio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Programa multidisciplinario de 12 semanas que consiste en; i) entrenamiento aeróbico y de resistencia supervisado y en el hogar, ii) asesoramiento dietético 1:1, y iii) sesiones de educación grupal.
Otro: Programa RESTAURAR II
Detallado en la descripción del brazo
Sin intervención: Control
Grupo de control de atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
La aptitud cardiorrespiratoria se determinará mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño físico
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
El Rendimiento Físico se medirá con la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Fuerza muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
La fuerza muscular de las extremidades inferiores (lbs) se medirá mediante una prensa de piernas 1-RM
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
La fuerza de prensión manual (kg) se medirá con dinamometría manual
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Los niveles de actividad física se medirán mediante acelerometría (ACTIGRAPH GT3X+)
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
El índice de masa corporal se medirá como la relación entre el peso (kg) y la altura en metros al cuadrado.
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
La circunferencia de la cintura (cm) se medirá en el punto medio entre la cresta ilíaca y la costilla 12 después de una espiración suave.
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Circunferencia de la mitad del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
La circunferencia del brazo medio (cm) se medirá en el punto medio entre el proceso del olécranon del cúbito y el proceso del acromion de la escápula.
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
La masa grasa (kg) se medirá con el Seca mBCA 515.
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
La masa libre de grasa (kg) se medirá con el Seca mBCA 515.
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
La masa muscular esquelética (kg) se medirá con el Seca mBCA 515.
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Calidad dietética
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
La calidad de la dieta se calificará mediante el índice WCRF/AICR, que determina el cumplimiento de las pautas de alimentación saludable para los sobrevivientes de cáncer.
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1), Seguimiento a los tres meses (T2), Un año después de la intervención (T3)

La calidad de vida será determinada por el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30).

Las puntuaciones se informan en una escala lineal de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala funcional indica una mayor función. Una puntuación alta en una escala de síntomas indica una mayor carga de síntomas.
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1), Seguimiento a los tres meses (T2), Un año después de la intervención (T3)
Calidad de vida relacionada con la salud (específica del cáncer esófago-gástrico)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1), Seguimiento a los tres meses (T2), Un año después de la intervención (T3)

Para los pacientes con cáncer de esófago gástrico, la calidad de vida se evaluará más a fondo con la subescala QLQ-OG25 de cáncer de esófago gástrico de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.

Las puntuaciones se informan en una escala lineal de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala funcional indica una mayor función. Una puntuación alta en una escala de síntomas indica una mayor carga de síntomas.
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1), Seguimiento a los tres meses (T2), Un año después de la intervención (T3)
Calidad de vida relacionada con la salud (específica del carcinoma hepatocelular)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1), Seguimiento a los tres meses (T2), Un año después de la intervención (T3)
Para los pacientes con cáncer de hígado, la calidad de vida se evaluará más a fondo con la subescala de carcinoma hepatocelular básico de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-HCC18). Las puntuaciones se notifican en una escala lineal de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala funcional indica una mayor función. Una puntuación alta en una escala de síntomas indica una mayor carga de síntomas.
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1), Seguimiento a los tres meses (T2), Un año después de la intervención (T3)
Calidad de vida relacionada con la salud (específica del carcinoma de páncreas)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1), Seguimiento a los tres meses (T2), Un año después de la intervención (T3)

Para los pacientes con cáncer de páncreas, la calidad de vida se evaluará más a fondo con la Subescala de cáncer de páncreas de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-PAN26).

Las puntuaciones se informan en una escala lineal de 0 a 100. Una puntuación alta en una escala funcional indica una mayor función. Una puntuación alta en una escala de síntomas indica una mayor carga de síntomas.
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1), Seguimiento a los tres meses (T2), Un año después de la intervención (T3)
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
La fatiga se evaluará utilizando el cuestionario del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20). Se puntúa de 0 a 20. Una puntuación de corte de > o = 13 indica fatiga severa.
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Enfoque cualitativo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención del programa y Tres meses después de la intervención
Se llevarán a cabo grupos focales y entrevistas con los participantes del brazo de intervención para conocer sus perspectivas sobre el impacto del programa en el bienestar físico y mental.
Inmediatamente después de la intervención del programa y Tres meses después de la intervención
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización del programa
Los costes del programa se contrastarán con los efectos sobre la CVRS
Hasta 1 año después de la finalización del programa
Colección de muestras biológicas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)
Se recolectarán muestras de suero y plasma en cada momento para establecer un biobanco de supervivencia para el cáncer UGI.
Línea de base (T0), Inmediatamente después de la intervención del programa (T1) y Seguimiento de tres meses (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dublin, Trinity College

Colaboradores

St Vincent's University Hospital, Ireland
Health Research Board, Ireland
St. James's Hospital, Ireland
Tallaght University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Juliette Hussey, PhD, Professor in Physiotherapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HRB-DIFA RESTORE II Trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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