A veseátültetett betegek metabolikus csontbetegségeinek értékelése és kezelése
Metabolikus csontbetegségek értékelése és kezelése vesetranszplantált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cél a vesetranszplantált betegek ásványianyag-anyagcseréjének és csontváz fenotípusának átfogó jellemzése, hogy azonosítani lehessen a vesetranszplantáció utáni ásványi csontbetegség (PKT-MBD) kockázati tényezőit; és annak értékelésére, hogy ezen paraméterek rendellenességeinek kezelése javítja-e a csontrendszer egészségét, a csont ásványi sűrűség (BMD), a csontturnover markerek (a csontváz átépülési sebessége) és az Osteoprobe (a csontminőség közvetlen indexe a referenciapont benyomódási technológiát használó) alapján.
A szigorú értékelési kar résztvevőit a) Ásványi anyagcsere: vér kalcium, foszfor, mellékpajzsmirigy hormon (PTH), 25(OH) D-vitamin; b) Csontturnover markerek: csontspecifikus alkalikus foszfatáz, az I. típusú kollagén keresztkötéses C-telopeptidje (CTx) és az I. típusú kollagén N-terminális propeptidje (PINP); c) Csont ásványi sűrűsége kettős energiájú röntgen-abszorptiometriával, amely a csonttömeg klinikai mérésének standard módszere.
MEGJEGYZÉS: Az Osteoprobe használatát 2019. szeptember 5-én leállították az FDA biztonsági aggályai miatt az eszközzel kapcsolatban más vizsgálatokban/más helyszíneken.
A Kontroll Kohorsz lényegében egy történelmi kontrollcsoport, amely a beavatkozási kohorszunkba való felvételt közvetlenül megelőző 18 hónapig standard ellátásban részesült. Egybeeső kontrollcsoportot nem használunk, mert a kontrollcsoportban gyűjtendő további adatok ismerete kétségtelenül befolyásolja a kezelő nefrológusok és sebészek általi ellátásukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantált alanyok a műtét utáni első 3 hónapban (beavatkozási kohorsz) és a műtét után 18 hónappal (kontroll kohorsz)
- Életkor 30 és 65 év között
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) > 35 ml/perc/1,73 m2
Kizárási kritériumok:
- Főbb akut posztoperatív szövődmények (fertőzés, vizeletszivárgás, késleltetett graftfunkció)
- Élő rokondonor KTR-ek
- Becsült GFR ≤ 35 ml/perc/1,73 m2
- Jelentős bőrbetegség, véraláfutás, helyi ödéma, bőrfertőzés, vagy véralvadásgátlókkal (például warfarinnal, heparinnal, kis molekulatömegű heparinnal vagy direkt trombin-gátlókkal) kezelik, vagy ha véralvadási zavara van, vagy szerzett, mivel az OsteoProbe® eljárás nem lenne biztonságos.
- Olyan betegek, akiket legalább 18 hónapig nem terveznek követni a Yale New Havenben
- Morbid elhízás (BMI >40)
- A gastroparesis története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szigorú értékelés
A résztvevőket a kapott szigorú értékelés alapján értékelik.
|
A résztvevők értékelése a) Ásványi anyagcsere: vér kalcium, foszfor, PTH, 25(OH) D-vitamin; b) Csontturnover markerek: csontspecifikus alkalikus foszfatáz, az I. típusú kollagén keresztkötéses C-telopeptidje (CTx) és az I. típusú kollagén N-terminális propeptidje (PINP); c) Csont ásványi sűrűség kettős energiájú röntgen-abszorptiometriával, amely a csonttömeg klinikai mérésének standard módszere.
Az ágyéki gerinc, a csukló, a csípő és a teljes test csonttömege 3 és 18 hónapos korban.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
A résztvevőket az ellátás színvonala alapján értékelik.
|
Vérvizsgálatok (Ca, Phos, PTH-ásványi labor, 25OHVitD);Terhességi teszt (ha van); kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA); Csontbiopszia csak akkor, ha klinikailag indokolt; klinikailag indokolt kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csontturnover marker karboxi-terminális kollagén keresztkötéseiben (CTx)
Időkeret: 18 hónap
|
Az intervenciós csoportban az ásványi anyagcsere (szérum kalcium, foszfor, PTH és 25 OH D-vitamin szint) változásait, a csontturnover markerek, a BMD és a csontminőség markerek változásait hasonlítják össze az alapértékekkel.
Az elsődleges kimeneti változó a szérum CTx változása a kiindulási értékhez képest.
A CTx a csontreszorpció markere, és a reszorpció mértéke előre jelzi a csontvesztést és a törések kockázatát.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Variancia a csontvesztésben
Időkeret: 18 hónap
|
a PTH, a CTx, az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP), a Trabecular Bone Score (TBS) és a Bone Material Strength Index (BMSi) változásai a csont ásványianyag-sűrűség (BMD) változásaival korrelálnak egy többszörös regressziós modellben. meghatározzák hozzájárulásukat a csontvesztés mértékének varianciájához.
Ez tájékoztatja tervezett prospektív tanulmányunkat a követendő intézkedésekről.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000022066
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .