Metabolisten luusairauksien arviointi ja hoito munuaissiirteen saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on kokonaisvaltaisesti karakterisoida munuaisensiirron saajien (KTR:t) mineraalien aineenvaihdunta ja luuston fenotyyppi munuaisensiirron jälkeisen mineraaliluusairauksien (PKT-MBD) riskitekijöiden tunnistamiseksi; ja arvioida, parantaako näiden parametrien poikkeavuuksien hoito luuston terveyttä luun mineraalitiheyden (BMD), luun vaihtuvuusmarkkereiden (luuston uudelleenmuodostumisen nopeus) ja osteoprobe (suora luun laadun indeksi käyttämällä viitepisteen sisennystekniikkaa) avulla.
Tiukan arviointiryhmän osallistujia seurataan: a) Mineraaliaineenvaihdunta: veren kalsium, fosfori, lisäkilpirauhashormoni (PTH), 25(OH) D-vitamiini; b) Luun vaihtuvuusmarkkerit: luuspesifinen alkalinen fosfataasi, tyypin I kollageenin silloitettu C-telopeptidi (CTx) ja tyypin I kollageenin N-terminaalinen propeptidi (PINP); c) Luun mineraalitiheys käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka on standardimenetelmä, jolla luumassaa mitataan kliinisesti.
HUOMAUTUS: Osteoproben käyttö lopetettiin 5.9.2019 FDA:n laitetta koskevien turvallisuusongelmien vuoksi muissa kokeissa/muilla sivustoilla.
Kontrollikohortti on pohjimmiltaan historiallinen kontrolliryhmä, joka on saanut standardihoitoa 18 kuukauden ajan, joka päättyi juuri ennen interventiokohorttiamme ilmoittautumista. Samanaikaista kontrollikohorttia ei käytetä, koska tieto kontrollikohortissa kerättävistä lisätiedoista vaikuttaa epäilemättä heidän hoitavansa nefrologit ja kirurgit heidän hoitoonsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirtopotilaat ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen (interventiokohortti) ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen (kontrollikohortti)
- Ikä 30-65 vuotta
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 35 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät akuutit leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (infektio, virtsan vuoto, siirteen toiminnan viivästyminen)
- Elävät sukulaisluovuttajat KTR:t
- Arvioitu GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2
- Huomattava ihosairaus, mustelmat, paikallinen turvotus, ihotulehdus tai sinua hoidetaan antikoagulantteilla (kuten varfariinilla, hepariinilla, pienimolekyylisellä hepariinilla tai suorilla trombiinin estäjillä) tai sinulla on tiedossa tai hankittu hyytymishäiriöitä, koska OsteoProbe®-menettely ei olisi turvallinen
- Potilaat, jotka eivät aio tulla seuraaviksi Yale New Havenissa vähintään 18 kuukauteen
- Sairaalisesti liikalihava (BMI >40)
- Gastropareesin historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiukka arviointi
Osallistujia arvioidaan saadun tiukan arvioinnin perusteella.
|
Osallistujilta arvioidaan a) Mineraaliaineenvaihdunta: veren kalsium, fosfori, PTH, 25(OH) D-vitamiini; b) Luun vaihtuvuusmarkkerit: luuspesifinen alkalinen fosfataasi, tyypin I kollageenin silloitettu C-telopeptidi (CTx) ja tyypin I kollageenin N-terminaalinen propeptidi (PINP); c) Luun mineraalitiheys käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, joka on standardimenetelmä, jolla luumassaa mitataan kliinisesti.
Luumassa lannerangassa, ranteessa, lonkassa ja koko kehon luumassa 3 ja 18 kuukauden kohdalla.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Osallistujat arvioidaan saamansa hoidon laadun perusteella.
|
Verikokeet (Ca, Phos, PTH-mineraalilaboratorio, 25OHVitD);Raskaustesti (tarvittaessa); kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA); Luubiopsia vain, jos se on kliinisesti aiheellista; hoitoa kliinisesti aiheellisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun vaihtuvuuden markkereissa karboksiterminaalisissa kollageeniristisidoksissa (CTx)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Interventioryhmässä kivennäisaineenvaihdunnan mittareiden (seerumin kalsium-, fosfori-, PTH- ja 25OH-D-vitamiinitasot), luun vaihtuvuusmarkkerien, BMD- ja luun laatumarkkereiden muutoksia verrataan lähtötuloksiin.
Ensisijainen tulosmuuttuja on seerumin CTx:n muutos lähtötasosta.
CTx on luun resorption merkki, ja resorption nopeudet ennustavat luun häviämistä ja murtumariskiä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varianssi luukadossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PTH:n, CTx:n, prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP), trabecular Bone Score (TBS) ja Bone Material Strength Index (BMSi) muutokset korreloivat luun mineraalitiheyden (BMD) muutoksiin moninkertaisessa regressiomallissa. määrittää niiden vaikutuksen luukadon vaihteluun.
Tämä auttaa suunnittelemaan tulevaisuudentutkimustamme siitä, mitä toimenpiteitä on noudatettava.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000022066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .