Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i postępowanie w metabolicznej chorobie kości u biorców przeszczepu nerki

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Istnieje dobrze udokumentowane zwiększone ryzyko zaburzeń homeostazy mineralnej kości u biorców przeszczepu nerki (KTR) w porównaniu z populacją ogólną, co prowadzi do znacznie zwiększonego ryzyka złamań z powodu łamliwości i związanej z nimi chorobowości i śmiertelności. Bardziej jednolita i rygorystyczna ocena homeostazy kostnej i mineralnej niż u pacjentów objętych „normalną opieką” zaowocuje lepszymi wynikami klinicznymi w KTR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest kompleksowa charakterystyka metabolizmu mineralnego i fenotypu szkieletu u biorców przeszczepu nerki (KTR), aby zidentyfikować czynniki ryzyka mineralnej choroby kości po przeszczepie nerki (PKT-MBD); oraz ocenić, czy leczenie nieprawidłowości w tych parametrach poprawi zdrowie szkieletu, co określa się ilościowo za pomocą gęstości mineralnej kości (BMD), markerów obrotu kostnego (tempo przebudowy szkieletu) i Osteoprobe (bezpośredni wskaźnik jakości kości przy użyciu technologii punktowego wcięcia).

Uczestnicy grupy rygorystycznej oceny będą monitorowani pod kątem: a) metabolizmu mineralnego: wapnia, fosforu, hormonu przytarczyc (PTH), 25(OH) witaminy D; b) Markery obrotu kostnego: specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, usieciowany C-telopeptyd kolagenu typu I (CTx) i N-końcowy propeptyd kolagenu typu I (PINP); c) Gęstość mineralna kości przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, która jest standardową metodą klinicznego pomiaru masy kostnej.

UWAGA: Stosowanie Osteoprobe zostało przerwane w dniu 9/5/19 ze względu na obawy FDA dotyczące bezpieczeństwa dotyczące urządzenia w innych badaniach/innych miejscach.

Kohorta kontrolna jest zasadniczo historyczną grupą kontrolną, która otrzymała standardową opiekę przez 18 miesięcy kończących się tuż przed włączeniem naszej kohorty interwencyjnej. Zbieżna kohorta kontrolna nie zostanie wykorzystana, ponieważ wiedza o dodatkowych danych, które mają zostać zebrane w kohorcie kontrolnej, niewątpliwie wpłynie na opiekę nad nimi przez prowadzących ich nefrologów i chirurgów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji (kohorta interwencyjna) i 18 miesięcy po operacji (kohorta kontrolna)
  • Wiek od 30 do 65 lat
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 35 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne ostre powikłania pooperacyjne (zakażenie, wyciek moczu, opóźniona czynność przeszczepu)
  • KTR od żyjących spokrewnionych dawców
  • Szacowany GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2
  • Znacząca choroba skóry, siniaki, miejscowy obrzęk, infekcja skóry lub są leczone antykoagulantami (takimi jak warfaryna, heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa lub bezpośrednie inhibitory trombiny) lub mają znane lub nabyte zaburzenia krzepnięcia, ponieważ procedura OsteoProbe® byłaby niebezpieczna
  • Pacjenci, którzy nie planują być obserwowani w Yale New Haven przez co najmniej 18 miesięcy
  • Chorobliwa otyłość (BMI >40)
  • Historia gastroparezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rygorystyczna ocena
Uczestnicy będą oceniani pod kątem otrzymanej rygorystycznej oceny.
Test diagnostyczny: pomiary w celu oceny metabolicznej choroby kości
Uczestnicy będą oceniani pod kątem a) metabolizmu mineralnego: wapń, fosfor, PTH, 25(OH) witamina D we krwi; b) Markery obrotu kostnego: specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna, usieciowany C-telopeptyd kolagenu typu I (CTx) i N-końcowy propeptyd kolagenu typu I (PINP); c) Gęstość mineralna kości przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, która jest standardową metodą klinicznego pomiaru masy kostnej. Masa kostna kręgosłupa lędźwiowego, nadgarstka, biodra i masa kostna całego ciała w wieku 3 i 18 miesięcy.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy będą oceniani pod kątem otrzymanego standardu opieki.
Test diagnostyczny: opieka standardowa
Badania krwi (Ca, Phos, PTH- laboratorium mineralne, 25OHVitD); Test ciążowy (jeśli dotyczy); absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA); Biopsja kości tylko w przypadku wskazań klinicznych; leczenie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markera obrotu kostnego karboksy-końcowych wiązań poprzecznych kolagenu (CTx)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
W grupie interwencyjnej zmiany wskaźników metabolizmu mineralnego (poziomy wapnia, fosforu, PTH i 25-OH witaminy D w surowicy), zmiany wskaźników obrotu kostnego, BMD i wskaźników jakości kości zostaną porównane z wynikami wyjściowymi. Podstawową zmienną wyniku będzie zmiana CTx w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową. CTx jest markerem resorpcji kości, a wskaźniki resorpcji przewidują utratę masy kostnej i ryzyko złamań.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w utracie kości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiany PTH, CTx, N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP), wskaźnika kości beleczkowej (TBS) i wskaźnika wytrzymałości materiału kostnego (BMSi) będą skorelowane ze zmianami gęstości mineralnej kości (BMD) w modelu regresji wielokrotnej do określić ich udział w zmienności wskaźników utraty masy kostnej. Posłuży to do poinformowania naszego planowanego badania prospektywnego o tym, jakie środki należy zastosować.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki; Komplikacje

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj