Evaluación y Manejo de la Enfermedad Ósea Metabólica en Receptores de Trasplante Renal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo es caracterizar exhaustivamente el metabolismo mineral y el fenotipo esquelético en los receptores de trasplante renal (KTR) para poder identificar los factores de riesgo de la enfermedad mineral ósea posterior al trasplante renal (PKT-MBD); y evaluar si el tratamiento de anomalías en estos parámetros mejorará la salud esquelética según lo cuantificado por la densidad mineral ósea (DMO), los marcadores de recambio óseo (tasa de remodelación esquelética) y Osteoprobe (un índice directo de la calidad ósea que utiliza tecnología de indentación de punto de referencia).
A los participantes en el grupo de evaluación rigurosa se les dará seguimiento con a) Metabolismo mineral: calcio en sangre, fósforo, hormona paratiroidea (PTH), 25(OH) vitamina D; b) Marcadores de recambio óseo: fosfatasa alcalina específica de hueso, telopéptido C reticulado de colágeno tipo I (CTx) y propéptido N-terminal de colágeno tipo I (PINP); c) Densidad mineral ósea utilizando una absorciometría de rayos X de energía dual, que es el método estándar mediante el cual se mide clínicamente la masa ósea.
NOTA: El uso de Osteoprobe se suspendió el 5/9/19 debido a preocupaciones de seguridad de la FDA sobre el dispositivo en otros ensayos/otros sitios.
La cohorte de control es esencialmente un grupo de control histórico que habrá recibido el estándar de atención durante los 18 meses que finalizan justo antes de la inscripción de nuestra cohorte de intervención. No se utilizará una cohorte de control coincidente porque el conocimiento de los datos adicionales que se recopilarán en la cohorte de control indudablemente influirá en su atención por parte de los nefrólogos y cirujanos a cargo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos trasplantados de riñón dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía (cohorte de intervención) y 18 meses después de la cirugía (cohorte de control)
- Edad entre 30 a 65 años
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) > 35 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Complicaciones postoperatorias agudas mayores (infección, fuga de orina, retraso en la función del injerto)
- KTR de donantes vivos emparentados
- FG estimado ≤ 35 ml/min/1,73 m2
- Trastorno significativo de la piel, hematomas, edema local, infección de la piel o está siendo tratado con anticoagulantes (como warfarina, heparina, heparina de bajo peso molecular o inhibidores directos de la trombina) o tiene trastornos de la coagulación conocidos o adquiridos debido a que el procedimiento OsteoProbe® no sería seguro
- Pacientes que no planean ser seguidos en Yale New Haven durante al menos 18 meses
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Historia de la gastroparesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación rigurosa
Los participantes serán evaluados por la rigurosa evaluación recibida.
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Los participantes serán evaluados para a) Metabolismo mineral: calcio en sangre, fósforo, PTH, 25(OH) vitamina D; b) Marcadores de recambio óseo: fosfatasa alcalina específica de hueso, telopéptido C reticulado de colágeno tipo I (CTx) y propéptido N-terminal de colágeno tipo I (PINP); c) Densidad mineral ósea utilizando una absorciometría de rayos X de energía dual, que es el método estándar mediante el cual se mide clínicamente la masa ósea.
La masa ósea en la columna lumbar, la muñeca, la cadera y la masa ósea corporal total a los 3 y 18 meses.
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Comparador activo: Atención estándar
Los participantes serán evaluados por el nivel de atención recibido.
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Exámenes de sangre (Ca, Phos, PTH- mineral lab, 25OHVitD); Prueba de embarazo (si aplica); absorciometría de rayos X de energía dual (DXA); Biopsia ósea solo si está clínicamente indicada; tratamiento como clínicamente indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminales (CTx) del marcador de recambio óseo
Periodo de tiempo: 18 meses
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En el grupo de intervención, los cambios en las medidas del metabolismo mineral (niveles séricos de calcio, fósforo, PTH y 25 OH vitamina D), los cambios en los marcadores de recambio óseo, la DMO y los marcadores de calidad ósea se compararán con los resultados iniciales.
La variable de resultado primaria será el cambio en el CTx sérico desde el inicio.
CTx es un marcador de resorción ósea y las tasas de resorción predicen la pérdida ósea y el riesgo de fractura.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación en la pérdida ósea
Periodo de tiempo: 18 meses
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los cambios en PTH, CTx, propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP), puntuación de hueso trabecular (TBS) y el índice de resistencia del material óseo (BMSi) se correlacionarán con cambios en la densidad mineral ósea (DMO) en un modelo de regresión múltiple para determinar sus contribuciones a la variación en las tasas de pérdida ósea.
Esto servirá para informar nuestro estudio prospectivo planificado en términos de qué medidas seguir.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000022066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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