Évaluation et prise en charge de la maladie osseuse métabolique chez les receveurs de greffe de rein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de caractériser de manière exhaustive le métabolisme minéral et le phénotype squelettique chez les greffés rénaux (KTR) afin d'identifier les facteurs de risque de la maladie osseuse minérale post-greffe rénale (PKT-MBD) ; et pour évaluer si le traitement des anomalies de ces paramètres améliorera la santé du squelette, telle que quantifiée par la densité minérale osseuse (DMO), les marqueurs du renouvellement osseux (taux de remodelage squelettique) et Osteoprobe (un indice direct de la qualité osseuse utilisant la technologie d'indentation du point de référence.
Les participants au groupe d'évaluation rigoureux seront suivis avec a) Métabolisme minéral : calcium sanguin, phosphore, hormone parathyroïdienne (PTH), 25(OH) vitamine D ; b) Marqueurs du remodelage osseux : phosphatase alcaline spécifique de l'os, télopeptide C réticulé du collagène de type I (CTx) et propeptide N-terminal du collagène de type I (PINP) ; c) Densité minérale osseuse à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie qui est la méthode standard par laquelle la masse osseuse est mesurée cliniquement.
REMARQUE : L'utilisation de l'Osteoprobe a été interrompue le 05/09/19 en raison de problèmes de sécurité de la part de la FDA concernant l'appareil dans d'autres essais/d'autres sites.
La cohorte de contrôle est essentiellement un groupe de contrôle historique qui aura reçu la norme de soins pendant les 18 mois se terminant juste avant l'inscription de notre cohorte d'intervention. Une cohorte de contrôle coïncidente ne sera pas utilisée car la connaissance des données supplémentaires à collecter dans la cohorte de contrôle influencera sans aucun doute leurs soins par leurs néphrologues et chirurgiens traitants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets transplantés rénaux dans les 3 premiers mois après la chirurgie (cohorte d'intervention) et 18 mois après la chirurgie (cohorte témoin)
- Âge entre 30 et 65 ans
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) > 35 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Complications post-opératoires aiguës majeures (infection, fuite urinaire, retard de la fonction du greffon)
- KTR de donneurs vivants apparentés
- GFR estimé ≤ 35 ml/min/1,73 m2
- Trouble cutané important, ecchymoses, œdème local, infection cutanée ou êtes traité avec des anticoagulants (tels que la warfarine, l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire ou des inhibiteurs directs de la thrombine) ou avez des troubles de la coagulation connus ou acquis car la procédure OsteoProbe® serait dangereuse
- Patients qui ne prévoient pas d'être suivis à Yale New Haven pendant au moins 18 mois
- Obèse morbide (IMC> 40)
- Antécédents de gastroparésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Évaluation rigoureuse
Les participants seront évalués pour l'évaluation rigoureuse reçue.
|
Les participants seront évalués pour a) Métabolisme minéral : calcium sanguin, phosphore, PTH, 25(OH) vitamine D ; b) Marqueurs du remodelage osseux : phosphatase alcaline spécifique de l'os, télopeptide C réticulé du collagène de type I (CTx) et propeptide N-terminal du collagène de type I (PINP) ; c) Densité minérale osseuse à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie qui est la méthode standard par laquelle la masse osseuse est mesurée cliniquement.
La masse osseuse au niveau de la colonne lombaire, du poignet, de la hanche et de la masse osseuse corporelle totale à 3 et 18 mois.
|
|
Comparateur actif: Soins standards
Les participants seront évalués en fonction de la qualité des soins reçus.
|
Tests sanguins (Ca, Phos, PTH- laboratoire minéral, 25OHVitD) ; Test de grossesse (le cas échéant) ; l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA); Biopsie osseuse seulement si cliniquement indiquée ; traitement cliniquement indiqué.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des liaisons croisées du collagène carboxy-terminal (CTx) marqueur du remodelage osseux
Délai: 18 mois
|
Dans le groupe d'intervention, les modifications des mesures du métabolisme minéral (taux sériques de calcium, de phosphore, de PTH et de 25 OH vitamine D), les modifications des marqueurs du remodelage osseux, de la DMO et des marqueurs de la qualité osseuse seront comparées aux résultats de base.
La principale variable de résultat sera la variation du CTx sérique par rapport à la ligne de base.
CTx est un marqueur de la résorption osseuse et les taux de résorption prédisent la perte osseuse et le risque de fracture.
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation de la perte osseuse
Délai: 18 mois
|
les changements de PTH, CTx, procollagène type 1 N-Terminal Propeptide (P1NP), Trabecular Bone Score (TBS) et Bone Material Strength Index (BMSi) seront corrélés avec les changements de densité minérale osseuse (DMO) dans un modèle de régression multiple pour déterminer leurs contributions à la variance des taux de perte osseuse.
Cela servira à éclairer notre étude prospective prévue en termes de mesures à suivre.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000022066
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .