Evaluatie en beheer van metabole botziekte bij ontvangers van niertransplantaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het mineraalmetabolisme en het skeletfenotype bij ontvangers van een niertransplantatie (KTR's) uitgebreid te karakteriseren tot het identificeren van risicofactoren voor post-niertransplantatie minerale botziekte (PKT-MBD); en om te evalueren of behandeling van afwijkingen in deze parameters de gezondheid van het skelet zal verbeteren, zoals gekwantificeerd door botmineraaldichtheid (BMD), markers voor botomzetting (snelheid van skeletremodellering) en Osteoprobe (een directe index van botkwaliteit met behulp van referentiepuntindentatietechnologie).
Deelnemers aan de rigoureuze evaluatie-arm zullen worden gevolgd met a) Mineraalmetabolisme: bloedcalcium, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH), 25(OH) vitamine D; b) Markers voor botomzetting: botspecifieke alkalische fosfatase, verknoopt C-telopeptide van type I collageen (CTx) en N-terminaal propeptide van type I collageen (PINP); c) Botmineraaldichtheid met behulp van een dubbele energie röntgenabsorptiometrie, de standaardmethode waarmee botmassa klinisch wordt gemeten.
OPMERKING: Het gebruik van de Osteoprobe is stopgezet op 5-9-2019 vanwege bezorgdheid over de veiligheid van de FDA over het apparaat in andere onderzoeken/andere locaties.
Het controlecohort is in wezen een historische controlegroep die standaardzorg heeft gekregen gedurende de 18 maanden die eindigen vlak voor de inschrijving van ons interventiecohort. Een samenvallend controlecohort zal niet worden gebruikt omdat kennis van de aanvullende gegevens die in het controlecohort moeten worden verzameld, ongetwijfeld van invloed zal zijn op hun zorg door hun behandelende nefrologen en chirurgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatiepatiënten binnen de eerste 3 maanden na de operatie (interventiecohort) en 18 maanden na de operatie (controlecohort)
- Leeftijd tussen de 30 en 65 jaar
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 35 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute postoperatieve complicaties (infectie, urineverlies, vertraagde transplantaatfunctie)
- KTR's met levende verwante donoren
- Geschatte GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2
- Aanzienlijke huidaandoening, blauwe plekken, lokaal oedeem, huidinfectie of u wordt behandeld met anticoagulantia (zoals warfarine, heparine, heparine met laag molecuulgewicht of directe trombineremmers) of u heeft stollingsstoornissen gekend of gekregen omdat de OsteoProbe®-procedure onveilig zou zijn
- Patiënten die niet van plan zijn gedurende ten minste 18 maanden te worden gevolgd in Yale New Haven
- Morbide obesitas (BMI >40)
- Geschiedenis van gastroparese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Strenge evaluatie
Deelnemers worden beoordeeld op de ontvangen strenge evaluatie.
|
De deelnemers worden beoordeeld op a) Mineraalmetabolisme: bloedcalcium, fosfor, PTH, 25(OH) vitamine D; b) Markers voor botomzetting: botspecifieke alkalische fosfatase, verknoopt C-telopeptide van type I collageen (CTx) en N-terminaal propeptide van type I collageen (PINP); c) Botmineraaldichtheid met behulp van een dubbele energie röntgenabsorptiometrie, de standaardmethode waarmee botmassa klinisch wordt gemeten.
De botmassa bij de lumbale wervelkolom, pols, heup en totale botmassa van het lichaam na 3 en 18 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
De deelnemers worden beoordeeld op de kwaliteit van de ontvangen zorg.
|
Bloedonderzoek (Ca, Phos, PTH-mineral lab, 25OHVitD);Zwangerschapstest (indien van toepassing); dubbele energie X-ray absorptiometrie (DXA); Botbiopsie alleen indien klinisch geïndiceerd; behandeling zoals klinisch geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botomzettingsmarker carboxy-terminale collageenverknopingen (CTx)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
In de interventiegroep zullen veranderingen in metingen van mineraalmetabolisme (serumcalcium-, fosfor-, PTH- en 25 OH-vitamine D-spiegels), veranderingen in markers voor botomzetting, BMD en botkwaliteitsmarkers worden vergeleken met basislijnresultaten.
De primaire uitkomstvariabele is de verandering in serum-CTx ten opzichte van de uitgangswaarde.
CTx is een marker van botresorptie en resorptiesnelheden voorspellen botverlies en het risico op fracturen.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in botverlies
Tijdsspanne: 18 maanden
|
de veranderingen in PTH, CTx, Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptide (P1NP), Trabecular Bone Score (TBS) en Bone Material Strength Index (BMSi) zullen worden gecorreleerd met veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) in een meervoudig regressiemodel om bepalen hun bijdragen aan de variantie in de mate van botverlies.
Dit zal dienen om onze geplande prospectieve studie te informeren over de te volgen maatregelen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000022066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .