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신장 이식 수혜자의 대사성 골질환 평가 및 관리

2023년 2월 24일 업데이트: Yale University
일반 인구와 비교할 때 신장 이식 수혜자(KTR)의 무질서한 광물성 뼈 항상성에 대한 위험이 증가하여 취약성 골절 및 관련 이환율 및 사망률에 대한 위험이 현저하게 증가합니다. 뼈와 미네랄 항상성에 대한 보다 균일하고 엄격한 평가는 "정상적인 관리" 하에서 환자에게 제공되는 것보다 KTR에서 더 나은 임상 결과를 가져올 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 신장 이식 수용자(KTR)의 미네랄 대사 및 골격 표현형을 포괄적으로 특성화하여 신장 이식 후 광물성 뼈 질환(PKT-MBD)의 위험 요인을 식별하는 것입니다. 그리고 이러한 매개변수의 이상 치료가 골밀도(BMD), 골교체 마커(골격 재형성 속도) 및 Osteoprobe(기준점 만입 기술을 사용한 골질의 직접적인 지표)로 정량화된 골격 건강을 개선할 것인지 여부를 평가합니다.

엄격한 평가 부문의 참가자는 a) 미네랄 대사: 혈중 칼슘, 인, 부갑상선 호르몬(PTH), 25(OH) 비타민 D; b) 뼈 전환 마커: 뼈 특이적 알칼리 포스파타제, I형 콜라겐의 가교 C-텔로펩티드(CTx) 및 I형 콜라겐의 N-말단 프로펩티드(PINP); c) 임상적으로 골질량을 측정하는 표준 방법인 이중 에너지 X선 흡수계측법을 사용한 골밀도.

참고: Osteoprobe의 사용은 다른 시험/다른 사이트의 장치에 대한 FDA의 안전 문제로 인해 2019년 9월 5일에 중단되었습니다.

제어 코호트는 기본적으로 개입 코호트 등록 직전에 종료되는 18개월 동안 표준 치료를 받게 될 역사적 제어 그룹입니다. 대조 코호트에서 수집할 추가 데이터에 대한 지식이 담당 신장 전문의 및 외과의의 치료에 의심할 여지 없이 영향을 미치기 때문에 동시 대조 코호트는 사용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 후 3개월 이내(개입 코호트) 및 수술 후 18개월 이내(대조 코호트)의 신장 이식 대상자
  • 30세에서 65세 사이의 연령
  • 예상 사구체 여과율(GFR) > 35 ml/min/1.73 m2

제외 기준:

  • 주요 급성 수술 후 합병증(감염, 소변 누출, 이식편 기능 지연)
  • 생활 친족 기증자 KTR
  • 추정 사구체여과율 ≤ 35ml/분/1.73 m2
  • 심각한 피부 장애, 멍, 국소 부종, 피부 감염이 있거나 항응고제(예: 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 직접 트롬빈 억제제)로 치료를 받고 있거나 OsteoProbe® 절차가 안전하지 않을 수 있으므로 응고 장애가 알려졌거나 후천적입니다.
  • 최소 18개월 동안 Yale New Haven에서 추적할 계획이 없는 환자
  • 병적 비만(BMI >40)
  • 위 마비의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엄격한 평가
참가자는 받은 엄격한 평가에 대해 평가됩니다.
진단 검사: 대사성 골 질환을 평가하기 위한 측정
참가자는 a) 미네랄 대사: 혈중 칼슘, 인, PTH, 25(OH) 비타민 D; b) 뼈 전환 마커: 뼈 특이적 알칼리 포스파타제, I형 콜라겐의 가교 C-텔로펩티드(CTx) 및 I형 콜라겐의 N-말단 프로펩티드(PINP); c) 임상적으로 골질량을 측정하는 표준 방법인 이중 에너지 x-선 흡수측정법을 사용한 골밀도. 3개월 및 18개월 시점의 요추, 손목, 엉덩이 및 전신 골량의 골량.
활성 비교기: 스탠다드 케어
참가자는 받은 치료의 표준에 대해 평가됩니다.
진단 검사: 표준 치료
혈액 검사(Ca, Phos, PTH-미네랄 실험실, 25OHVitD), 임신 검사(해당되는 경우), 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA); 임상적으로 필요한 경우에만 뼈 생검; 임상적으로 지시된 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 전환 마커 카르복시-말단 콜라겐 교차결합(CTx)의 변화
기간: 18개월
개입 그룹에서 미네랄 대사(혈청 칼슘, 인, PTH 및 25 OH 비타민 D 수준) 측정의 변화, 뼈 전환 마커, BMD 및 뼈 품질 마커의 변화를 기준선 결과와 비교합니다. 1차 결과 변수는 기준선에서 혈청 CTx의 변화입니다. CTx는 뼈 흡수의 마커이며 흡수율은 뼈 손실과 골절 위험을 예측합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 손실의 차이
기간: 18개월
PTH, CTx, Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptide(P1NP), Trabecular Bone Score(TBS) 및 Bone Material Strength Index(BMSi)의 변화는 다중 회귀 모델에서 골밀도(BMD)의 변화와 상관 관계가 있습니다. 뼈 손실률의 차이에 대한 기여도를 결정합니다. 이것은 따라야 할 조치의 측면에서 우리의 계획된 전향적 연구를 알리는 역할을 할 것입니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000022066

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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