Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och hantering av metabola bensjukdomar hos njurtransplanterade mottagare

24 februari 2023 uppdaterad av: Yale University
Det finns en väldokumenterad ökad risk för störd mineralbenhomeostas hos njurtransplanterade mottagare (KTR) jämfört med den allmänna befolkningen, vilket leder till en markant ökad risk för skörhetsfrakturer och deras associerade sjuklighet och dödlighet. En mer enhetlig och rigorös utvärdering av ben- och mineralhomeostas än vad som ges till patienter under "normal vård", kommer att resultera i bättre kliniska resultat i KTR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att heltäckande karakterisera mineralmetabolismen och skelettfenotypen hos njurtransplanterade (KTR) till att identifiera riskfaktorer för mineralbensjukdom efter njurtransplantation (PKT-MBD); och att utvärdera om behandling av abnormiteter i dessa parametrar kommer att förbättra skelettets hälsa, kvantifierad genom benmineraltäthet (BMD), benomsättningsmarkörer (hastighet av skelettremodellering) och Osteoprobe (ett direkt index på benkvalitet med hjälp av referenspunktsindragningsteknologi.

Deltagare i den rigorösa utvärderingsarmen kommer att följas med a) Mineralmetabolism: blodkalcium, fosfor, bisköldkörtelhormon (PTH), 25(OH) vitamin D; b) Benomsättningsmarkörer: benspecifikt alkaliskt fosfatas, tvärbunden C-telopeptid av typ I-kollagen (CTx) och N-terminal propeptid av typ I-kollagen (PINP); c) Benmineraldensitet med hjälp av en dubbelenergi röntgenabsorptiometri som är standardmetoden med vilken benmassa mäts kliniskt.

OBS: Användningen av Osteoprobe avbröts den 9/5/19 på grund av säkerhetsproblem från FDA om enheten i andra prövningar/andra platser.

Kontrollkohorten är i huvudsak en historisk kontrollgrupp som kommer att ha fått standardvård under de 18 månaderna som slutade precis innan registreringen av vår interventionskohort. En sammanfallande kontrollkohort kommer inte att användas eftersom kunskap om de ytterligare data som ska samlas in i kontrollkohorten utan tvekan kommer att påverka deras vård av deras behandlande nefrologer och kirurger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplanterade försökspersoner inom de första 3 månaderna efter operation (interventionskohort) och 18 månader efter operation (kontrollkohort)
  • Ålder mellan 30 och 65 år
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 35 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  • Större akuta postoperativa komplikationer (infektion, urinläckage, försenad graftfunktion)
  • Levande relaterade donator KTRs
  • Uppskattad GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2
  • Betydande hudsjukdom, blåmärken, lokalt ödem, hudinfektion eller behandlas med antikoagulantia (som warfarin, heparin, lågmolekylärt heparin eller direkta trombinhämmare) eller har kända eller förvärvade koagulationsstörningar eftersom OsteoProbe®-proceduren skulle vara osäker
  • Patienter som inte planerar att följas på Yale New Haven under minst 18 månader
  • Sjukligt fetma (BMI >40)
  • Historia om gastropares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rigorös utvärdering
Deltagarna kommer att utvärderas för den rigorösa utvärderingen.
Diagnostiskt test: mätningar för att utvärdera metabolisk skelettsjukdom
Deltagarna kommer att utvärderas för a) Mineralmetabolism: blodkalcium, fosfor, PTH, 25(OH) vitamin D; b) Benomsättningsmarkörer: benspecifikt alkaliskt fosfatas, tvärbunden C-telopeptid av typ I-kollagen (CTx) och N-terminal propeptid av typ I-kollagen (PINP); c) Benmineraldensitet med hjälp av en dubbelenergi röntgenabsorptiometri som är standardmetoden med vilken benmassa mäts kliniskt. Benmassan vid ländryggen, handleden, höften och hela kroppens benmassa vid 3 och 18 månader.
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagarna kommer att utvärderas för den vårdstandard som erhållits.
Diagnostiskt test: standardvård
Blodprov (Ca, Phos, PTH-minerallab, 25OHVitD); Graviditetstest (om tillämpligt); dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA); Benbiopsi endast om det är kliniskt indicerat; behandling enligt klinisk indikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benomsättningsmarkör karboxiterminala kollagen tvärbindningar (CTx)
Tidsram: 18 månader
I interventionsgruppen kommer förändringar i mått på mineralmetabolism (serumkalcium, fosfor, PTH och 25 OH vitamin D-nivåer), förändringar i benomsättningsmarkörer, BMD och benkvalitetsmarkörer att jämföras med baslinjeresultat. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara förändringen i serum-CTx från baslinjen. CTx är en markör för benresorption och resorptionshastigheten förutsäger benförlust och frakturrisk.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varians i benförlust
Tidsram: 18 månader
förändringarna i PTH, CTx, Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptide (P1NP), Trabecular Bone Score (TBS) och Bone Material Strength Index (BMSi) kommer att korreleras med förändringar i benmineraltäthet (BMD) i en multipel regressionsmodell för att bestämma deras bidrag till variansen i graden av benförlust. Detta kommer att tjäna till att informera vår planerade prospektiva studie i termer av vilka åtgärder som ska följas.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000022066

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera