Hodnocení a léčba metabolického onemocnění kostí u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem je komplexně charakterizovat minerální metabolismus a kosterní fenotyp u příjemců transplantátu ledviny (KTR) za účelem identifikace rizikových faktorů pro posttransplantační minerální kostní onemocnění (PKT-MBD); a vyhodnotit, zda léčba abnormalit v těchto parametrech zlepší zdraví skeletu, jak je kvantifikováno pomocí kostní minerální hustoty (BMD), markerů kostního obratu (rychlost remodelace skeletu) a Osteoprobe (přímý index kvality kosti pomocí technologie vtlačování referenčních bodů).
Účastníci rigorózního hodnocení budou sledováni a) Minerální metabolismus: krevní vápník, fosfor, parathormon (PTH), 25(OH) vitamin D; b) Markery kostního obratu: alkalická fosfatáza specifická pro kosti, zesíťovaný C-telopeptid kolagenu typu I (CTx) a N-terminální propeptid kolagenu typu I (PINP); c) Minerální hustota kostí za použití rentgenové absorbometrie s duální energií, což je standardní metoda, kterou se klinicky měří kostní hmota.
POZNÁMKA: Používání Osteoprobe bylo 5. září 2019 přerušeno kvůli bezpečnostním obavám FDA ohledně zařízení v jiných testech/jiných místech.
Kontrolní kohorta je v podstatě historická kontrolní skupina, která bude dostávat standardní péči po dobu 18 měsíců končících těsně před zařazením do naší intervenční kohorty. Koincidenční kontrolní kohorta nebude použita, protože znalost dodatečných údajů, které mají být shromážděny v kontrolní kohortě, nepochybně ovlivní péči o ně ze strany jejich ošetřujících nefrologů a chirurgů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty po transplantaci ledviny během prvních 3 měsíců po operaci (intervenční kohorta) a 18 měsíců po operaci (kontrolní kohorta)
- Věk od 30 do 65 let
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 35 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Závažné akutní pooperační komplikace (infekce, únik moči, opožděná funkce štěpu)
- Žijící příbuzní dárci KTR
- Odhadovaná GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2
- Významné kožní onemocnění, modřiny, lokální edém, kožní infekce nebo jste léčeni antikoagulancii (jako je warfarin, heparin, nízkomolekulární heparin nebo přímé inhibitory trombinu) nebo máte známé nebo získané poruchy srážlivosti, protože procedura OsteoProbe® by nebyla bezpečná
- Pacienti, kteří neplánují být sledováni v Yale New Haven po dobu alespoň 18 měsíců
- Morbidně obézní (BMI > 40)
- Historie gastroparézy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přísné hodnocení
Účastníci budou hodnoceni za obdržené přísné hodnocení.
|
Účastníci budou hodnoceni za a) Metabolismus minerálů: vápník, fosfor, PTH v krvi, 25(OH) vitamin D; b) Markery kostního obratu: alkalická fosfatáza specifická pro kosti, zesíťovaný C-telopeptid kolagenu typu I (CTx) a N-terminální propeptid kolagenu typu I (PINP); c) Minerální hustota kostí za použití rentgenové absorptiometrie s duální energií, což je standardní metoda, kterou se klinicky měří kostní hmota.
Kostní hmota v oblasti bederní páteře, zápěstí, kyčle a celková kostní hmota těla ve 3 a 18 měsících.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci budou hodnoceni podle úrovně poskytované péče.
|
Krevní testy (Ca, Phos, PTH-minerální laboratoř, 25OHVitD);Těhotenský test (pokud je použit); rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA); Kostní biopsie, pouze pokud je klinicky indikována; léčbu, jak je klinicky indikováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna markeru kostního obratu karboxy-terminální kolagenové zesítění (CTx)
Časové okno: 18 měsíců
|
V intervenční skupině budou porovnány změny v měřeních metabolismu minerálů (hladiny vápníku, fosforu, PTH a 25 OH vitaminu D v séru), změny markerů kostního obratu, BMD a markerů kvality kosti s výchozími výsledky.
Primární výslednou proměnnou bude změna CTx v séru oproti výchozí hodnotě.
CTx je marker kostní resorpce a rychlost resorpce předpovídá ztrátu kostní hmoty a riziko zlomenin.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve ztrátě kostní hmoty
Časové okno: 18 měsíců
|
změny v PTH, CTx, N-terminálním propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP), skóre trabekulární kosti (TBS) a index síly kostního materiálu (BMSi) budou korelovat se změnami v kostní minerální hustotě (BMD) v modelu vícenásobné regrese k určit jejich příspěvky k rozptylu v rychlosti úbytku kostní hmoty.
To bude sloužit jako informace pro naši plánovanou prospektivní studii, pokud jde o opatření, která máme dodržovat.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000022066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy