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Valutazione e gestione della malattia ossea metabolica nei destinatari del trapianto di rene

24 febbraio 2023 aggiornato da: Yale University
Esiste un aumento ben documentato del rischio di omeostasi ossea minerale disordinata nei destinatari di trapianto di rene (KTR) rispetto alla popolazione generale, che porta a un rischio notevolmente aumentato di fratture da fragilità e alla morbilità e mortalità associate. Una valutazione più uniforme e rigorosa dell'omeostasi ossea e minerale, rispetto a quella offerta ai pazienti sottoposti a "cure normali", si tradurrà in migliori risultati clinici nei KTR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è caratterizzare in modo completo il metabolismo minerale e il fenotipo scheletrico nei riceventi di trapianto di rene (KTR) per identificare i fattori di rischio per la malattia ossea minerale post-trapianto di rene (PKT-MBD); e per valutare se il trattamento delle anomalie in questi parametri migliorerà la salute scheletrica come quantificato dalla densità minerale ossea (BMD), marcatori di turnover osseo (tasso di rimodellamento scheletrico) e Osteoprobe (un indice diretto della qualità ossea che utilizza la tecnologia di indentazione del punto di riferimento.

I partecipanti al braccio di valutazione rigorosa saranno seguiti con a) Metabolismo minerale: calcio nel sangue, fosforo, ormone paratiroideo (PTH), 25 (OH) vitamina D; b) Marcatori del turnover osseo: fosfatasi alcalina specifica per l'osso, telopeptide C reticolato del collagene di tipo I (CTx) e propeptide N-terminale del collagene di tipo I (PINP); c) Densità minerale ossea utilizzando un assorbimetria a raggi X a doppia energia che è il metodo standard con cui viene misurata clinicamente la massa ossea.

NOTA: L'uso dell'Osteoprobe è stato interrotto il 9/5/19 a causa di problemi di sicurezza da parte della FDA riguardo al dispositivo in altri studi/altri siti.

La coorte di controllo è essenzialmente un gruppo di controllo storico che avrà ricevuto lo standard di cura per i 18 mesi che terminano appena prima dell'arruolamento della nostra coorte di intervento. Non verrà utilizzata una coorte di controllo coincidente perché la conoscenza dei dati aggiuntivi da raccogliere nella coorte di controllo influenzerà senza dubbio la loro cura da parte dei nefrologi e chirurghi presenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti a trapianto di rene entro i primi 3 mesi dall'intervento (coorte di intervento) e 18 mesi dopo l'intervento (coorte di controllo)
  • Età compresa tra i 30 e i 65 anni
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) > 35 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Complicanze post-operatorie acute maggiori (infezione, perdita di urina, funzionalità ritardata dell'innesto)
  • KTR da donatori viventi correlati
  • VFG stimato ≤ 35 ml/min/1,73 m2
  • Disturbi della pelle significativi, lividi, edema locale, infezione della pelle o sono in trattamento con anticoagulanti (come warfarin, eparina, eparina a basso peso molecolare o inibitori diretti della trombina) o hanno disturbi della coagulazione noti o acquisiti poiché la procedura OsteoProbe® non sarebbe sicura
  • Pazienti che non prevedono di essere seguiti a Yale New Haven per almeno 18 mesi
  • Obesità patologica (IMC >40)
  • Storia della gastroparesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione rigorosa
I partecipanti saranno valutati per la rigorosa valutazione ricevuta.
Test diagnostico: misurazioni per valutare la malattia ossea metabolica
I partecipanti saranno valutati per a) Metabolismo minerale: calcio nel sangue, fosforo, PTH, 25(OH) vitamina D; b) Marcatori del turnover osseo: fosfatasi alcalina specifica per l'osso, telopeptide C reticolato del collagene di tipo I (CTx) e propeptide N-terminale del collagene di tipo I (PINP); c) Densità minerale ossea utilizzando un assorbimetria a raggi X a doppia energia che è il metodo standard con cui viene misurata clinicamente la massa ossea. La massa ossea della colonna lombare, del polso, dell'anca e la massa ossea totale del corpo a 3 e 18 mesi.
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti saranno valutati per lo standard di cura ricevuto.
Test diagnostico: cure standard
Esami del sangue (Ca, Phos, PTH-mineral lab, 25OHVitD);Test di gravidanza (se applicabile); assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA); Biopsia ossea solo se clinicamente indicata; trattamento come clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei collegamenti incrociati del collagene carbossi-terminale (CTx) marcatore del turnover osseo
Lasso di tempo: 18 mesi
Nel gruppo di intervento i cambiamenti nelle misure del metabolismo minerale (livelli sierici di calcio, fosforo, PTH e 25 OH vitamina D), i cambiamenti nei marcatori del turnover osseo, la densità minerale ossea e i marcatori della qualità ossea saranno confrontati con i risultati basali. La variabile di esito primaria sarà la variazione della CTx sierica rispetto al basale. CTx è un marcatore del riassorbimento osseo e i tassi di riassorbimento predicono la perdita ossea e il rischio di fratture.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianza nella perdita ossea
Lasso di tempo: 18 mesi
le variazioni di PTH, CTx, Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptide (P1NP), Trabecular Bone Score (TBS) e Bone Material Strength Index (BMSi) saranno correlate con le variazioni della densità minerale ossea (BMD) in un modello di regressione multipla per determinare il loro contributo alla varianza nei tassi di perdita ossea. Questo servirà per informare il nostro studio prospettico pianificato in termini di quali misure seguire.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000022066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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