Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og behandling av metabolsk beinsykdom hos nyretransplanterte mottakere

24. februar 2023 oppdatert av: Yale University
Det er en veldokumentert økt risiko for forstyrret mineralbeinhomeostase hos nyretransplantasjonsmottakere (KTR) sammenlignet med den generelle befolkningen, noe som fører til en markant økt risiko for skjørhetsfrakturer og deres tilhørende sykelighet og dødelighet. En mer enhetlig og streng evaluering av ben- og mineralhomeostase enn det som er gitt til pasienter under "normal behandling", vil resultere i bedre kliniske resultater i KTR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å omfattende karakterisere mineralmetabolismen og skjelettfenotypen hos nyretransplanterte (KTRs) til å identifisere risikofaktorer for post-nyretransplantasjon mineralbeinsykdom (PKT-MBD); og for å evaluere om behandling av abnormiteter i disse parameterne vil forbedre skjeletthelsen som kvantifisert ved benmineraltetthet (BMD), benomsetningsmarkører (rate for skjelettremodellering) og Osteoprobe (en direkte indeks for beinkvalitet ved bruk av teknologi for referansepunktinnrykk.

Deltakere i den strenge evalueringsarmen vil bli fulgt med a) Mineralmetabolisme: blodkalsium, fosfor, parathyroidhormon (PTH), 25(OH) vitamin D; b) Benomsetningsmarkører: beinspesifikk alkalisk fosfatase, kryssbundet C-telopeptid av type I kollagen (CTx), og N-terminalt propeptid av type I kollagen (PINP); c) Benmineraltetthet ved hjelp av en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri som er standardmetoden for klinisk måling av benmasse.

MERK: Bruken av Osteoprobe ble avbrutt 9/5/19 på grunn av sikkerhetsbekymringer fra FDA om enheten i andre forsøk/andre steder.

Kontrollkohorten er i hovedsak en historisk kontrollgruppe som vil ha mottatt standardbehandling i de 18 månedene som slutter like før registreringen av vår intervensjonskohort. En tilfeldig kontrollkohort vil ikke bli brukt fordi kunnskap om tilleggsdataene som skal samles inn i kontrollkohorten utvilsomt vil påvirke deres omsorg av deres behandlende nefrologer og kirurger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte personer innen de første 3 månedene etter operasjonen (intervensjonskohort) og 18 måneder etter operasjonen (kontrollkohort)
  • Alder mellom 30 og 65 år
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 35 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Store akutte postoperative komplikasjoner (infeksjon, urinlekkasje, forsinket graftfunksjon)
  • Levende beslektede giver-KTR-er
  • Estimert GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2
  • Betydelig hudlidelse, blåmerker, lokalt ødem, hudinfeksjon eller blir behandlet med antikoagulantia (som warfarin, heparin, lavmolekylært heparin eller direkte trombinhemmere) eller har kjente eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser siden OsteoProbe®-prosedyren ville være utrygg.
  • Pasienter som ikke planlegger å bli fulgt på Yale New Haven på minst 18 måneder
  • Sykelig overvekt (BMI >40)
  • Historie om gastroparese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strenge evaluering
Deltakerne vil bli evaluert for den strenge evalueringen som er mottatt.
Diagnostisk test: målinger for å evaluere metabolsk bensykdom
Deltakerne vil bli evaluert for a) Mineralmetabolisme: blodkalsium, fosfor, PTH, 25(OH) vitamin D; b) Benomsetningsmarkører: beinspesifikk alkalisk fosfatase, kryssbundet C-telopeptid av type I kollagen (CTx), og N-terminalt propeptid av type I kollagen (PINP); c) Benmineraltetthet ved bruk av en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri som er standardmetoden for å måle benmasse klinisk. Benmassen ved korsryggen, håndleddet, hoften og total kroppsbeinmasse ved 3 og 18 måneder.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Deltakerne vil bli evaluert for standarden på omsorgen som mottas.
Diagnostisk test: standard omsorg
Blodprøver (Ca, Phos, PTH-minerallaboratorium, 25OHVitD); Graviditetstest (hvis aktuelt); dobbel energi røntgenabsorptiometri (DXA); Benbiopsi kun hvis det er klinisk indisert; behandling som klinisk indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinomsetningsmarkør karboksyterminale kollagenkryssbindinger (CTx)
Tidsramme: 18 måneder
I intervensjonsgruppen vil endringer i mål på mineralmetabolisme (serumkalsium, fosfor, PTH og 25 OH vitamin D-nivåer), endringer i beinomsetningsmarkører, BMD og benkvalitetsmarkører sammenlignes med baseline resultater. Den primære utfallsvariabelen vil være endringen i serum-CTx fra baseline. CTx er en markør for benresorpsjon og resorpsjonshastigheter forutsier bentap og bruddrisiko.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varians i bentap
Tidsramme: 18 måneder
endringene i PTH, CTx, Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptid (P1NP), Trabecular Bone Score (TBS) og Bone Material Strength Index (BMSi) vil være korrelert med endringer i benmineraltetthet (BMD) i en multippel regresjonsmodell for å bestemme deres bidrag til variasjonen i bentapsrater. Dette vil tjene til å informere vår planlagte prospektive studie med hensyn til hvilke tiltak som skal følges.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000022066

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere