Avaliação e Manejo da Doença Óssea Metabólica em Receptores de Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo é caracterizar de forma abrangente o metabolismo mineral e o fenótipo esquelético em receptores de transplante renal (KTRs) para identificar fatores de risco para doença óssea mineral pós-transplante renal (PKT-MBD); e avaliar se o tratamento de anormalidades nesses parâmetros melhorará a saúde esquelética quantificada pela densidade mineral óssea (DMO), marcadores de remodelação óssea (taxa de remodelação esquelética) e Osteoprobe (um índice direto de qualidade óssea usando tecnologia de indentação de ponto de referência.
Os participantes no braço de avaliação rigorosa serão acompanhados com a) Metabolismo mineral: cálcio no sangue, fósforo, hormônio da paratireoide (PTH), 25(OH) vitamina D; b) Marcadores de renovação óssea: fosfatase alcalina específica do osso, telopeptídeo C reticulado do colágeno tipo I (CTx) e propeptídeo N-terminal do colágeno tipo I (PINP); c) Densidade Mineral Óssea usando uma absorciometria de raios X de dupla energia, que é o método padrão pelo qual a massa óssea é medida clinicamente.
NOTA: O uso do Osteoprobe foi descontinuado em 05/09/19 devido a preocupações de segurança do FDA sobre o dispositivo em outros ensaios/outros locais.
A Coorte de Controle é essencialmente um grupo de controle histórico que terá recebido tratamento padrão durante os 18 meses que terminam imediatamente antes do registro de nossa Coorte de Intervenção. Uma coorte de controle coincidente não será usada porque o conhecimento dos dados adicionais a serem coletados na coorte de controle, sem dúvida, influenciará o tratamento prestado pelos nefrologistas e cirurgiões assistentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplantados renais nos primeiros 3 meses após a cirurgia (coorte de intervenção) e 18 meses após a cirurgia (coorte de controle)
- Idade entre 30 a 65 anos
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) > 35 ml/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- Principais complicações pós-operatórias agudas (infecção, vazamento de urina, função retardada do enxerto)
- KTRs de doadores vivos
- TFG estimada ≤ 35 ml/min/1,73 m2
- Distúrbio de pele significativo, hematoma, edema local, infecção de pele ou está sendo tratado com anticoagulantes (como varfarina, heparina, heparina de baixo peso molecular ou inibidores diretos da trombina) ou tem distúrbios de coagulação conhecidos ou adquiridos, pois o procedimento OsteoProbe® não seria seguro
- Pacientes que não planejam ser acompanhados em Yale New Haven por pelo menos 18 meses
- Obesos mórbidos (IMC >40)
- História de gastroparesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação rigorosa
Os participantes serão avaliados pela rigorosa avaliação recebida.
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Os participantes serão avaliados quanto a a) Metabolismo mineral: cálcio sanguíneo, fósforo, PTH, 25(OH) vitamina D; b) Marcadores de renovação óssea: fosfatase alcalina específica do osso, telopeptídeo C reticulado do colágeno tipo I (CTx) e propeptídeo N-terminal do colágeno tipo I (PINP); c) Densidade Mineral Óssea usando uma absorciometria de raios X de dupla energia, que é o método padrão pelo qual a massa óssea é medida clinicamente.
A massa óssea na coluna lombar, punho, quadril e massa óssea total do corpo aos 3 e 18 meses.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes serão avaliados quanto ao padrão de atendimento recebido.
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Exames de sangue (Ca, Phos, PTH- mineral lab, 25OHVitD);Teste de gravidez (se aplicável); absorciometria de raios X de dupla energia (DXA); Biópsia óssea somente se clinicamente indicada; tratamento conforme clinicamente indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas ligações cruzadas de colágeno carboxi-terminal do marcador de remodelação óssea (CTx)
Prazo: 18 meses
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No grupo de intervenção, as alterações nas medidas do metabolismo mineral (níveis séricos de cálcio, fósforo, PTH e vitamina D 25 OH), alterações nos marcadores de renovação óssea, BMD e marcadores de qualidade óssea serão comparadas aos resultados basais.
A variável de resultado primário será a alteração no CTx sérico desde a linha de base.
CTx é um marcador de reabsorção óssea e as taxas de reabsorção predizem perda óssea e risco de fratura.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação na perda óssea
Prazo: 18 meses
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as mudanças em PTH, CTx, propeptídeo N-terminal tipo 1 (P1NP), escore ósseo trabecular (TBS) e índice de força do material ósseo (BMSi) serão correlacionadas com mudanças na densidade mineral óssea (BMD) em um modelo de regressão múltipla para determinar suas contribuições para a variação nas taxas de perda óssea.
Isso servirá para informar nosso estudo prospectivo planejado em termos de quais medidas seguir.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000022066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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