肾移植受者代谢性骨病的评估和管理
2023年2月24日 更新者：Yale University
与一般人群相比，肾移植受者 (KTR) 的矿物质骨稳态紊乱风险明显增加，导致脆性骨折及其相关发病率和死亡率显着增加。
与“正常护理”下的患者相比，对骨和矿物质稳态的评估更加统一和严格，将在 KTR 中产生更好的临床结果。
研究概览
详细说明
目的是全面描述肾移植受者 (KTR) 的矿物质代谢和骨骼表型，以确定肾移植后矿物质骨病 (PKT-MBD) 的风险因素；并评估治疗这些参数异常是否会改善骨骼健康，如骨密度 (BMD)、骨转换标志物（骨骼重塑率）和 Osteoprobe（使用参考点压痕技术的骨质量直接指标）所量化的那样。
严格评估组的参与者将接受 a) 矿物质代谢：血钙、磷、甲状旁腺激素 (PTH)、25(OH) 维生素 D； b) 骨转换标志物：骨特异性碱性磷酸酶、I 型胶原交联 C 端肽 (CTx) 和 I 型胶原 N 端前肽 (PINP)； c) 使用双能 X 射线吸收测定法的骨矿物质密度，这是临床上测量骨量的标准方法。
注意：由于 FDA 对该设备在其他试验/其他地点的安全性担忧，Osteoprobe 于 2019 年 9 月 5 日停止使用。
对照组本质上是一个历史对照组，他们将在加入我们的干预队列之前的 18 个月内接受标准护理。 不会使用重合的对照队列，因为在对照队列中收集的额外数据的知识无疑会影响他们的主治肾病学家和外科医生的护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术后前 3 个月内（干预队列）和手术后 18 个月内（对照组）的肾移植受试者
- 年龄介乎30至65岁
- 估计肾小球滤过率 (GFR) > 35 ml/min/1.73 平方米
排除标准：
- 主要的急性术后并发症（感染、漏尿、移植物功能延迟）
- 活体相关供体 KTR
- 估计 GFR ≤ 35 ml/min/1.73 平方米
- 严重的皮肤病、瘀伤、局部水肿、皮肤感染或正在接受抗凝剂（如华法林、肝素、低分子肝素或直接凝血酶抑制剂）治疗，或因 OsteoProbe® 手术不安全而已知或获得性凝血障碍
- 不打算在耶鲁纽黑文随访至少 18 个月的患者
- 病态肥胖（BMI >40）
- 胃轻瘫史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：严谨的评估
参与者将根据收到的严格评估进行评估。
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将评估参与者 a) 矿物质代谢：血钙、磷、PTH、25(OH) 维生素 D； b) 骨转换标志物：骨特异性碱性磷酸酶、I 型胶原交联 C 端肽 (CTx) 和 I 型胶原 N 端前肽 (PINP)； c) 使用双能 X 射线吸收测定法的骨矿物质密度，这是临床上测量骨量的标准方法。
3 个月和 18 个月时腰椎、手腕、臀部和全身骨量的骨量。
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有源比较器：标准护理
将评估参与者接受的护理标准。
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验血（Ca、Phos、PTH- 矿物实验室、25OHVitD）；妊娠试验（如果适用）；双能 X 射线吸收测定法 (DXA)；仅在有临床指征时进行骨活检；根据临床指示进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨转换标志物羧基末端胶原交联 (CTx) 的变化
大体时间：18个月
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在干预组中，矿物质代谢指标的变化（血清钙、磷、PTH 和 25 OH 维生素 D 水平）、骨转换标志物、BMD 和骨质量标志物的变化将与基线结果进行比较。
主要结果变量将是血清 CTx 相对于基线的变化。
CTx 是骨吸收的标志物，吸收率可预测骨质流失和骨折风险。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨质流失的差异
大体时间：18个月
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PTH、CTx、1 型前胶原 N 末端前肽 (P1NP)、小梁骨评分 (TBS) 和骨材料强度指数 (BMSi) 的变化将与多元回归模型中骨矿物质密度 (BMD) 的变化相关确定它们对骨质流失率差异的贡献。
这将有助于告知我们计划的前瞻性研究应采取哪些措施。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (实际的)
2021年12月2日
研究完成 (实际的)
2021年12月2日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月16日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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