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Bewertung und Management von metabolischen Knochenerkrankungen bei Empfängern von Nierentransplantationen

24. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University
Es gibt ein gut dokumentiertes erhöhtes Risiko für eine gestörte mineralische Knochenhomöostase bei Nierentransplantationsempfängern (KTRs) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, was zu einem deutlich erhöhten Risiko für Fragilitätsfrakturen und der damit verbundenen Morbidität und Mortalität führt. Eine einheitlichere und rigorosere Bewertung der Knochen- und Mineralhomöostase, als sie Patienten unter „normaler Versorgung“ gewährt wird, wird zu besseren klinischen Ergebnissen bei KTRs führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, den Mineralstoffwechsel und den Skelettphänotyp bei Nierentransplantatempfängern (KTRs) umfassend zu charakterisieren, um Risikofaktoren für mineralische Knochenerkrankungen nach Nierentransplantation (PKT-MBD) zu identifizieren; und um zu bewerten, ob die Behandlung von Anomalien bei diesen Parametern die Skelettgesundheit verbessern wird, wie durch Knochenmineraldichte (BMD), Knochenumsatzmarker (Rate des Skelettumbaus) und Osteoprobe (ein direkter Index der Knochenqualität unter Verwendung der Referenzpunkt-Einkerbungstechnologie) quantifiziert wird.

Die Teilnehmer des strengen Bewertungsarms werden mit a) Mineralstoffwechsel verfolgt: Blutkalzium, Phosphor, Parathormon (PTH), 25(OH) Vitamin D; b) Knochenumsatzmarker: knochenspezifische alkalische Phosphatase, vernetztes C-Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTx) und N-terminales Propeptid von Typ-I-Kollagen (PINP); c) Knochenmineraldichte unter Verwendung einer Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie, die das Standardverfahren ist, mit dem die Knochenmasse klinisch gemessen wird.

HINWEIS: Die Verwendung der Osteoprobe wurde am 5.9.19 aufgrund von Sicherheitsbedenken der FDA bezüglich des Geräts in anderen Studien/anderen Zentren eingestellt.

Die Kontrollkohorte ist im Wesentlichen eine historische Kontrollgruppe, die in den 18 Monaten, die unmittelbar vor der Aufnahme unserer Interventionskohorte enden, die Standardbehandlung erhalten haben. Eine übereinstimmende Kontrollkohorte wird nicht verwendet, da die Kenntnis der zusätzlichen Daten, die in der Kontrollkohorte erhoben werden, zweifellos ihre Betreuung durch ihre behandelnden Nephrologen und Chirurgen beeinflussen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantierte innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation (Interventionskohorte) und 18 Monate nach der Operation (Kontrollkohorte)
  • Alter zwischen 30 und 65 Jahren
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 35 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute postoperative Komplikationen (Infektion, Urinverlust, verzögerte Transplantatfunktion)
  • Lebende KTRs verwandter Spender
  • Geschätzte GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2
  • Erhebliche Hauterkrankung, Bluterguss, lokales Ödem, Hautinfektion oder mit Antikoagulanzien (wie Warfarin, Heparin, niedermolekulares Heparin oder direkte Thrombininhibitoren) behandelt werden oder bekannte oder erworbene Gerinnungsstörungen haben, da das OsteoProbe®-Verfahren unsicher wäre
  • Patienten, die keine mindestens 18-monatige Nachbeobachtung in Yale New Haven planen
  • Krankhaft fettleibig (BMI >40)
  • Geschichte der Gastroparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strenge Bewertung
Die Teilnehmer werden für die erhaltene strenge Bewertung bewertet.
Diagnosetest: Messungen zur Beurteilung metabolischer Knochenerkrankungen
Die Teilnehmer werden bewertet auf a) Mineralstoffwechsel: Blutkalzium, Phosphor, PTH, 25(OH) Vitamin D; b) Knochenumsatzmarker: knochenspezifische alkalische Phosphatase, vernetztes C-Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTx) und N-terminales Propeptid von Typ-I-Kollagen (PINP); c) Knochenmineraldichte unter Verwendung einer Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie, die das Standardverfahren ist, mit dem die Knochenmasse klinisch gemessen wird. Die Knochenmasse an Lendenwirbelsäule, Handgelenk, Hüfte und Gesamtkörperknochenmasse nach 3 und 18 Monaten.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer werden nach dem erhaltenen Pflegestandard bewertet.
Diagnosetest: Standardpflege
Bluttests (Ca, Phos, PTH-Minerallabor, 25OHVitD); Schwangerschaftstest (falls zutreffend); Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA); Knochenbiopsie nur bei klinischer Indikation; Behandlung wie klinisch indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Carboxy-terminalen Kollagenvernetzungen des Knochenumsatzmarkers (CTx)
Zeitfenster: 18 Monate
In der Interventionsgruppe werden Änderungen der Messwerte des Mineralstoffwechsels (Serumkalzium-, Phosphor-, PTH- und 25-OH-Vitamin-D-Spiegel), Änderungen der Knochenumsatzmarker, BMD und Knochenqualitätsmarker mit den Ausgangswerten verglichen. Die primäre Ergebnisvariable ist die Veränderung des Serum-CTx gegenüber dem Ausgangswert. CTx ist ein Marker für Knochenresorption und Resorptionsraten sagen Knochenverlust und Frakturrisiko voraus.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varianz im Knochenverlust
Zeitfenster: 18 Monate
Die Änderungen von PTH, CTx, Procollagen Type 1 N-terminal Propeptide (P1NP), Trabecular Bone Score (TBS) und Bone Material Strength Index (BMSi) werden mit Änderungen der Knochenmineraldichte (BMD) in einem multiplen Regressionsmodell korreliert Bestimmen Sie ihre Beiträge zur Varianz der Knochenverlustraten. Dies wird dazu dienen, unsere geplante prospektive Studie im Hinblick darauf zu informieren, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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