Оценка и лечение метаболического заболевания костей у реципиентов трансплантата почки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы всесторонне охарактеризовать минеральный обмен и скелетный фенотип у реципиентов почечного трансплантата (KTRs) для выявления факторов риска минеральной болезни костей после трансплантации почки (PKT-MBD); и оценить, улучшит ли лечение аномалий этих параметров здоровье скелета, определяемое количественно по минеральной плотности кости (МПКТ), маркерам ремоделирования кости (скорость ремоделирования скелета) и остеозонду (прямой показатель качества кости с использованием технологии вдавливания референтных точек).
За участниками группы тщательной оценки будут следить: а) Минеральный обмен: кальций в крови, фосфор, паратиреоидный гормон (ПТГ), 25(ОН) витамин D; б) маркеры костного обмена: костно-специфическая щелочная фосфатаза, сшитый С-телопептид коллагена I типа (CTx) и N-концевой пропептид коллагена I типа (PINP); c) Минеральная плотность кости с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, которая является стандартным методом клинического измерения костной массы.
ПРИМЕЧАНИЕ. Использование остеозонда было прекращено 05.09.19 из-за опасений FDA относительно безопасности устройства в других испытаниях/других центрах.
Контрольная когорта — это, по сути, историческая контрольная группа, которая будет получать стандартную помощь в течение 18 месяцев, заканчивающихся непосредственно перед зачислением в нашу когорту вмешательства. Совпадающая контрольная когорта не будет использоваться, потому что знание дополнительных данных, которые должны быть собраны в контрольной когорте, несомненно, повлияет на их лечение лечащими нефрологами и хирургами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты трансплантации почки в течение первых 3 месяцев после операции (группа вмешательства) и 18 месяцев после операции (группа контроля)
- Возраст от 30 до 65 лет
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 35 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Основные острые послеоперационные осложнения (инфекция, подтекание мочи, задержка функции трансплантата)
- Живые родственные доноры KTRs
- Расчетная СКФ ≤ 35 мл/мин/1,73 м2
- Значительное кожное заболевание, кровоподтеки, локальный отек, кожная инфекция или лечение антикоагулянтами (например, варфарином, гепарином, низкомолекулярным гепарином или прямыми ингибиторами тромбина) или наличие известных или приобретенных нарушений свертывания крови, поскольку процедура OsteoProbe® будет небезопасной
- Пациенты, которые не планируют наблюдаться в Йельском университете в Нью-Хейвене в течение как минимум 18 месяцев.
- Болезненное ожирение (ИМТ > 40)
- История гастропареза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Строгая оценка
Участники будут оцениваться для получения строгой оценки.
|
Участники будут оцениваться по следующим показателям: а) Минеральный обмен: кальций в крови, фосфор, паратгормон, 25(ОН) витамин D; б) маркеры костного обмена: костно-специфическая щелочная фосфатаза, сшитый С-телопептид коллагена I типа (CTx) и N-концевой пропептид коллагена I типа (PINP); c) Минеральная плотность кости с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, которая является стандартным методом клинического измерения костной массы.
Костная масса поясничного отдела позвоночника, запястья, бедра и общая костная масса тела в 3 и 18 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники будут оцениваться по стандарту полученного ухода.
|
Анализы крови (Ca, Phos, PTH-mineral lab, 25OHVitD); Тест на беременность (если применимо); двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA); Биопсия кости только по клиническим показаниям; лечение по клиническим показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение карбоксиконцевых коллагеновых поперечных связей (CTx) маркера ремоделирования кости
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В группе вмешательства изменения показателей минерального обмена (уровни сывороточного кальция, фосфора, паратгормона и 25 OH витамина D), изменения маркеров обмена костной ткани, BMD и маркеров качества костей будут сравниваться с исходными результатами.
Первичной конечной переменной будет изменение CTx в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
CTx является маркером резорбции кости, а скорость резорбции предсказывает потерю костной массы и риск переломов.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в потере костной массы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
изменения PTH, CTx, N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP), оценки трабекулярной кости (TBS) и индекса прочности костного материала (BMSi) будут коррелировать с изменениями минеральной плотности кости (BMD) в модели множественной регрессии для определить их вклад в дисперсию скорости потери костной массы.
Это послужит для информирования нашего запланированного проспективного исследования с точки зрения того, какие меры следует соблюдать.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000022066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .