オピオイド使用障害における選択の神経行動メカニズム
2026年7月1日 更新者：Joshua A. Lile, Ph.D.
このプロトコルの目的は、確率的強化学習選択タスクと磁気共鳴ニューロ イメージングを使用して、問題のあるオピオイド使用とオピオイド離脱が動的な意思決定に与える影響を実証し、異常なタスク パフォーマンスの根底にある神経行動学的および神経生物学的プロセスを明らかにすることです。
2 番目の目的は、オピオイド使用障害のある身体依存者を対象としたその後の研究に適したレミフェンタニルの静脈内投与量を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0086
- Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度/重度のオピオイド使用障害の中等度/重度の基準を満たし、最近の処方箋または違法なオピオイド使用を報告し、オピオイド依存である必要があります。これは、尿サンプルが最近のオピオイド使用で陽性であるか、スクリーニング中に率直に離脱していることによって証明されます。
- 女性の被験者は、効果的な避妊法を使用している必要があります（避妊薬、外科的滅菌、IUD、殺精子剤を使用した子宮頸管キャップ、または禁欲など）。
- 英語を話し、読むことができる
- レミフェンタニルの用量範囲設定セッションを完了することに関心のある被験者は、静脈内オピオイド使用の履歴とベースライン O2 飽和度が 95% 以上であることを報告する必要があります。
除外基準:
- -現在、または現在の臨床的に重要な身体的疾患（例：呼吸器疾患[喘息、COPD、睡眠時無呼吸]、心血管機能障害、発作性障害またはCNS腫瘍）または現在または過去の精神障害の病歴 研究のコンプライアンスを制限する、物質使用障害以外。
- オピオイド（OUD被験者のみ）または解毒を必要とするニコチン以外の物質（すなわち、アルコール、ベンゾジアゼピンまたはバルビツレート）について、精神活性物質使用障害の診断基準を満たす。
- MRIスキャンの禁忌（例：ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症、またはその他の埋め込み型医療機器）。
- -実験タスクの完了を妨げる視覚または聴覚の問題。
- 緊急の呼吸器介入が必要な場合に備えて、呼吸器合併症のリスクがあり、困難なバッグマスク換気の予測因子 (例: 義歯、非常に濃いひげ) を持っている。
- SUDの治療を求めています。
- -静脈アクセスが悪い（レミフェンタニルの用量範囲セッションに参加する被験者のみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Oxycodone
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during oxycodone maintenance.
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参加者はオキシコドンまたはプラセボを受け取ります。
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実験的：Withdrawal
Subjects complete a probabilistic money-vs-money choice task during opioid withdrawal induced via double-blind substitution of placebo for active oxycodone in maintenance capsules.
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参加者はオキシコドンまたはプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Probabilistic Money vs Money Choice Task
時間枠：Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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Subjects completed a 300-trial probabilistic concurrent monetary choice task, also known as an n-bandit task (here, n=2 choice options, with unsigned probability reversals every 50 trials).
In each trial, subjects chose between two options signaled by blue and green envelopes.
When a reward was scheduled for the chosen option, subjects were notified they earned $0.25 USD; task earnings were provided upon session completion.
Choice of the high probability option was more likely to be reinforced than the low probability option at a 6:1 ratio, with probabilities summing to 0.3, resulting in a low reinforcement density context.
Because choosing the higher probability option is associated with a higher likelihood of receiving a monetary reinforcer, making more high probability choices is considered better performance on the task.
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Subjects complete the task twice; once under opioid maintained and once under opioid withdrawn conditions during a 16-day inpatient participation. The task takes approximately 20 minutes to complete each time.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：レミフェンタニルが投与される 1 回の 2.5 時間のセッション中に継続的に測定されます。
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カプノグラフィー装置で測定された 1 分あたりの呼吸数
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レミフェンタニルが投与される 1 回の 2.5 時間のセッション中に継続的に測定されます。
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呼気終末二酸化炭素
時間枠：レミフェンタニルが投与される 1 回の 2.5 時間のセッション中に継続的に測定されます。
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カプノグラフィ装置で測定した呼気終末二酸化炭素
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レミフェンタニルが投与される 1 回の 2.5 時間のセッション中に継続的に測定されます。
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酸素飽和度
時間枠：レミフェンタニルが投与される 1 回の 2.5 時間のセッション中に継続的に測定されます。
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カプノ装置で測定した血中酸素濃度
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レミフェンタニルが投与される 1 回の 2.5 時間のセッション中に継続的に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：JOSHUA LILE, Ph.D.、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月16日
一次修了 (実際)
2025年7月10日
研究の完了 (実際)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月18日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 47844
- R01DA047368 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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